(4.24)最新互动福利|医药企业对与CRO合作合规风险的管理

活动背景

CRO（Contract Research Organization），即合同研究组织，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务的科研机构。医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程，对于大型药企而言，CRO能使其分散风险，缩短研发周期，降低成本，更有效率。而对于小型药企而言，CRO能让小型药企规避掉自身设施不完善，研发人员不足等缺陷，从而实现高效开发。

受益于中国药品研发从仿制药向创新药转型趋势、医药企业不断加大药品研发投入，以及上市许可持有人制度对药品研发机构和研发人员积极性的激发，国内医药CRO行业近几年发展迅速。但医药企业与CRO合作的过程中面临诸多合规风险，具体包括资质问题以及数据合规、人类遗传资源管理、商业贿赂以及其他因CRO无法继续履行合同导致的风险。如何对这些风险进行防控？在业务开展前对于合作CRO公司的资质以及背景如何进行调查？合同条款怎样安排？药物临床试验中涉及药企、医院、受试者这三方主体，三方主体之间的法律关系如何？如何解决受试者与药企间的纠纷？对于药企的法律风险防控有哪些建议？

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL在线直播聚焦于医药企业对与CRO合作合规风险的管理，特别邀请到著名律师事务所合伙人律师以及专家顾问，结合自身实践经验，为企业法务同行提供实操经验指南。

基本信息

活动主题：医药企业对与CRO合作合规风险的管理

活动时间：2020年4月24日 15:00-16:30

参与对象：中外资企业法务合规人士

活动形式：在线直播

活动费用：LCOUNCIL会员免费，非会员1000元/人

流程安排

15:00 会议开始

医药企业对与CRO合作合规风险的管理

16:00 Q&A环节

16:30 会议结束

分享嘉宾

周磊

环球律师事务所 合伙人

周磊律师是环球律师事务所上海办公室的合伙人。周磊的主要执业领域为兼并与收购、合规风控和私募股权/风险投资。他在生命科学及医疗行业有着丰富的执业经验。周磊曾经代表过众多涉及生命科学及医疗领域的跨国企业、知名的中国国有和民营企业、私募股权/风险投资基金等。

周律师曾代表过赛诺菲、西门子医疗、阿斯利康、葛兰素史克、雅培、默沙东、勃林格殷格翰、诺华、艾伯维、通用电气医疗、艾尔建、康泰伦特、赫升瑞、泰尔茂等跨国企业。同时、他不仅服务于包括百济神州、海翔药业、金赛药业、甘李药业、艾德生物在内的知名民营企业，也为包括上海医药、上海浦东科投、上海实业在内的大型国有企业提供过法律服务。

周律师还被相关政府部门和行业协会邀请参与生命科学及医疗行业的立法和行业标准制定，包括互联网医疗，医疗代表备案制度、医药行业合规准则、医疗人工智能等。

范可

环球律师事务所 合伙人

范可律师是环球律师事务所上海办公室的合伙人，其主要执业领域为提供公司日常法务、合规、投资、收购并购等方面的法律服务。范可律师在医疗健康领域具有丰富的法律及合规经验，业务领域涉及处方药、非处方药、医药研发外包、医疗器械、生物制药、保健食品、临床试验供应、人用疫苗、动物保健、医疗机构等。

范可律师为多家跨国公司、民营企业和投资人提供全方位的风险合规评估及定制培训服务，涵盖反商业贿赂、反垄断、广告宣传及其他合规领域，服务的客户包括西门子、赛诺菲、默沙东、爱施健、勃林格殷格翰、雅培、葛兰素史克、诺华、礼来、腾讯、康泰伦特、艾尔建、碧然德、东曹达、斯伦贝谢、上海交通大学医学院、金赛药业、法国国际检验局、今日资本、启明创投、德同资本、华欧创投、和铂医药等多家跨国公司，民营企业和投资及医疗机构。

万发文

环球律师事务所 合伙人

万发文律师为环球律师事务所常驻上海的顾问，其主要执业领域为诉讼、仲裁、各类纠纷的非诉解决，擅长处理各类民商事纠纷诉讼案件，擅长处理医疗、房地产、公司股权、金融类纠纷，以及婚姻家庭、继承等家事方面的相关业务。

万发文律师具有丰富的实务经验，在加入环球前曾在法院工作十年，担任审判团队负责人，审理过1500余件各类民商事案件。主审的案例曾经有6件分别入选《人民司法》、《人民法院案例选》、《最高人民法院公报》，并有11件案例分别获评“全国法院系统案例讨论会”二等奖、“上海法院服务保障一带一路建设十大案例”、上海法院“四个一百”优秀案例。曾获得公务员各类奖励，包括先进个人、嘉奖、三等功等共计12次。

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