6.24最新互动福利 |新《药品管理法》之药品上市许可持有人制度探讨
活动背景
2019年新版《药品管理法》中规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度（MAH制度）, 明确了上市许可持有人将依法对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。最新修订的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等规定中进一步细化了药品上市许可持有人制度的框架、适用范围、资质要求和法律责任等内容，并将于2020年7月1日起施行。
这意味着药品上市许可持有人制度在历经四年的试点工作后，正式登上舞台，成为一项全国通行的制度，将对未来的医药行业、药品的管理产生重大影响。在这一新的政策中，上市许可持有人在药品的全周期内有哪些重大的义务和责任？上市许可持有人委托生产与之前药品委托生产有何区别？以及上市许可持有人与受托生产企业之间应当如何进行职责划分？
鉴于上述背景，本期LCOUNCIL在线直播聚焦探讨新《药品管理法》中药品上市许可持有人制度，特别邀请到金杜律师事务所合伙人杨帆律师，结合自身实践经验，为企业法务同行提供实操经验指南。
基本信息
活动主题：新《药品管理法》之药品上市许可持有人制度探讨
活动时间：2020年6月24日
参与对象：中外资企业法务 合规人士
活动形式：视频直播
嘉宾简介
杨帆
金杜律师事务所 合伙人
杨帆律师毕业于厦门大学法学院，获法学学士和国际法学硕士学位，于2009年加入金杜律师事务所，2010年获得中国律师资格。
执业领域：
杨帆律师在医疗健康和生命科学领域具有丰富的经验，提供的法律服务包括对医疗机构、药品企业、医疗器械企业、食品企业的股权收购和重组并购；药品、医疗器械企业的合规咨询；对药品/医疗器械的开发、许可、临床试验、进口、经销提供法律建议；医药健康领域的纠纷解决、保险索赔等。
此外，杨帆律师在境内外公司并购、跨境投资、私募股权投资等领域具有非常丰富的经验，在大量的并购、合资等项目中向客户提供交易结构设计、法律尽职调查、交易文件准备、谈判、政府审批、协助交割等法律服务。杨帆律师也为多家跨国公司提供一般公司法律服务。
活动流程
15:00 会议开始
1.上市许可持有人的主体资格和要求
2.持有人的权利与义务
3.持有人的法律责任和风险
4. 药品上市许可的转让
5. 药品委托生产
（1）上市许可持有人委托生产与之前药品委托生产的区别
（2）上市许可持有人与受托生产企业的职责划分
6. 上市许可持有人制度与试点政策的重大变化
7. 尚待澄清的问题
8. 建议和应对措施
16:00 Q&A环节
16:30 会议结束
报名方式
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