12月8日线上LIVE | 企业参与研究者发起的临床研究( IIT)中的合规风险（涉及最新人遗政策）

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研究者发起的临床研究（Investigator Initiate Trial, IIT）是研究者（医/护/科研人员）发起，在医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位，与制药企业发起的临床试验并行，互为补充。对于医药或器械企业而言，研究者发起的临床研究(IIT)项目的开展中有怎样的合规风险需要引起企业重视，最新发布的《科学技术部行政处罚实施办法（征求意见稿）》对人遗合规管理又有怎样的启示？

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到汉坤律师事务所合伙人顾泱律师，针对企业参与研究者发起的临床研究( IIT)中的合规风险进行盘点梳理，并结合自身丰富的实践经验，通过丰富的案例解析为企业法务同行提供帮助及指引。

分享嘉宾

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顾泱

汉坤律师事务所 合伙人

嘉宾介绍：

顾先生在2022年加入汉坤律师事务所之前，曾在美国科文顿﹒柏灵律师事务所上海、华盛顿和纽约办公室工作近八年。在此之前，他还曾于君合律师事务所纽约办公室和瑞典维格律师事务所驻上海代表处工作多年。

顾先生专注于生命科学、生物医药及医疗健康领域的公司、监管合规以及交易业务，包括生物安全法及人类遗传资源、临床试验、产品上市许可、GxP合规、跨境医药许可及商业化合作，生命科学行业内投融资及兼并收购、外商投资、对外投资等事宜中的行业监管相关问题等，并就中国药品监督管理局及其他政府机关颁布的法规征求意见稿为客户提供分析并起草相关建议函。具体产品涵盖药品（生物药和化学药）、医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、DTx（数字疗法）、化妆品、普通食品、特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品）、兽药、宠物食品/饲料等。顾先生曾合著《生命科学法律评论》（第7-10版，2019-2022）及《全球医疗卫生法律评论》（第6版，2022）的中国章节，以及《钱伯斯生命科学全球实务指南》（2022年）中国篇，并多次接受《荷兰金融日报》、《国际医药商情》等媒体采访。

活动议程

15：00 会议开始

一、研究者发起的临床研究(IIT)概览

1. 临床研究项目分类

2. 适用法律法规

二、研究者发起的临床研究(IIT)项目的开展

1. 项目主要步骤与开展前的准备

2. 关键合作方（Site, CRO, SMO）

3. 伦理审查与伦理委员会

4. 临床研究协议

5. 受试者损伤与补偿

三、人类遗传资源相关问题

1. 人类遗传资源概念

2. 人类遗传资源审批与备案事项

3. 最新监管趋势

四、其他事项

1. 个人信息保护（一般要求与实操建议）

2. 反商业贿赂（含案例解读）

五、要点总结及Q&A

16：30 会议结束

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