现场评审不符合项之体系文件及控制

体系文件及架构

序号	不符合描述	不符合条款号	说明
1	实验室质量管理体系文件尚未明确涵盖CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》中第5.5.2条款和第5.6.2.2.2条款的相关要求。	CNAS-CL01：2006 4.2.1	文件内容未覆盖所有要素
2	实验室建立管理体系的依据缺少与其活动范围相关的应用说明CNAS- CL18:2013。
3	质量体系的建立未依据CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》的相关要求。
4	实验室已建立了文件化的管理体系，但其中缺少“数据保护”、“标准物质管理”、“报告管理”等程序，没有达到确保检测结果质量所需的程度。
5	实验室提供不出对标准物质控制管理的文件。
6	查2014年4月1日实施的体系文件，其中（1）质量手册“引用标准”章节中缺少CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》、CNAS-RL02：2010《能力验证规则》、CNAS- R01：2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》等；（2）《检定 校准 检测报告管理程序》中5.5.3规定不符合R01：2010的有关要求；（3）《确保检定 校准 检测结果的质量程序》中缺少满足RL02及AL07要求的规定；（4）质量手册4.2“管理体系”章节中缺少RL01：2011的有关要求。
7	实验室提供的《量值溯源程序》(编号A)中缺少满足CNAS-CL01：2006 5.6.3.4中对“标准物质的处置、贮存、使用”要求的规定；《结果报告的管理程序》中缺少满足CNAS- R01：2006对认可标识使用要求的规定；《不确定度评定程序》（编号A）未包括“对校准和测量能力（CMC）的要求”描述；《 检测 校准结果质量的保证程序》（编号B）文件中缺对质控数据的合理评价方法。
8	程序文件中“检验报告编制与管理程序”中缺少满足R01：2010（标志使用）、CL10：2012（检出限的报出）的内容；“实验室之间比对和能力验证程序”中缺少满足RL02：2010的内容；“人员培训考核管理程序”中缺少满足CL10：2012及EL01（人员资格）的内容；“检测结果质量保证程序”缺少满足CL10：2012（内部质量控制）；“样品管理程序”中缺少金属材料大样和化学分析小样保管条件和保留时间的规定。
9	质量管理手册及其体系文件存在下列欠缺：a)质量方针缺少持续改进管理体系有效性的承诺；b)未能明确总体目标。	CNAS-CL01：2006 4.2.2
10	近几年，中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-EL-01：2012、CNAS-RL02：2010和CNAS-AL07：2011等文件。实验室没有将这些文件列为管理体系有关文件的依据作出相应的执行规定。	CNAS-CL01:2006 4.2.7
11	实验室的体系文件采用CNAS-CL01:2006认可准则，删减了4.5分包、5.7抽样条款，但未在体系文件中说明。	CNAS-CL01:2006 4.2.5	文件架构

体系管理

序号	不符合描述	不符合条款号	备注
1	合同评审、检测报告编制等流程，按母体公司的信息系统管理文件规定进行，但实验室对这类外部文件，没有控制程序规定。	CNAS-CL01:2006 4.3.1	外部文件控制范围不全
2	现场发现，试验提供的操作规程等作业指导书文件，依据的管理体系是其母体文件；制订的《管理体系文件控制和维护程序》中，没有描述母体文件的控制。
3	实验室外部受控文件清单中未包括CNAS的认可准则、能力验证规则、量值溯源要求等文件。物理检测室（一）在墙上公布的仪器操作规程无任何受控标识。
4	《文件控制程序》中未规定：文件变更实施部门或人员 。	CNAS-CL01:2006 4.3.3.1	对文件控制的规定
5	实验室对文件的制订、审查及批准缺少管理规定。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.1
6	实验室管理手册规定“本质检中心文件单页修改不超过30字时允许在文件再版前手写修改”，但实验室不能提供实施手写修改的程序。	CNAS-CL01:2006 4.3.3.3
7	在实验室的《质量手册》4.3文件控制章节中规定：“本实验室的文件一律不得手写修改。”但在相应的《文件控制程序》中却又允许可对文件作手写修改，两处的规定是相矛盾的。
8	未能提供对已被替代但未失效版本标准的识别方法。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.1	失效标准的控制
9	实验室没有规定出于法律或知识保存目的而保留的作废文件作适当的标记。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2d）
10	实验室质量手册4.3.6.4描述“保存在计算机系统内的文件更改和控制执行《网络控制和计算机管理程序》，但该程序无相关描述。	CNAS-CL01:2006 4.3.3.4	电子文件的控制
11	质量手册描述按《自动化检测数据控制程序》执行“保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制“，但该程序文件无相关的内容。
12	实验室的质量手册4.3.4.6（1）条款描述：“保存在电脑中的文件的更改及控制见《文件控制程序》”，但该程序文件无相关的描述。
13	实验室制订的《检测用计算机、软体及网络管制规范》未对保存在计算机系统内的电子存储资料的更改、传递和控制管理要求做出规定。实验室通过网络传递的体系文件采用了word版本。
14	实验室制定的《数据保护与控制程序》中未涉及保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制的内容。
15	实验室的体系文件对保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制未做规定。
16	“文件控制程序”（编号A）4.4.7保存在计算机系统内的文件要按“计算机管理程序”执行，但中心编制的程序无此文件，“计算机管理规定”也无相关内容。
17	文件控制程序规定“计算机内文件按《计算机管理程序》执行”，但发现检测现场在使用电子标准，该文件中未明确如何控制。
18	对于文件的定期评审要求，质量手册和程序文件中都没有予以描述。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)	定期审核的文件规定
19	在实验室的《质量手册》4.3文件控制章节中规定：“本实验室的文件一律不得手写修改。”但在相应的《文件控制程序》中却又允许可对文件作手写修改，两处的规定是相矛盾的，且在该程序中也未描述对文件应作定期审查的内容。
20	程序文件《文件控制程序》（编号A）4.8中“质量负责人、技术负责人应定期组织对现有质量管理体系文件进行评审”，没有对“定期”进行具体规定。
21	《检测方法及方法的确认程序》（编号A）没有规定检测标准跟踪查新、验证和审批的要求。
22	实验室《文件控制和管理程序》规定，由技术负责人审核，最高管理者批准作业指导书，查实验室第二版《作业指导书》无审核人员标识，批准人是技术负责人。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.1	文件审批
24	现场发现，质量手册和程序文件的批准人与体系文件的规定不相符合。
25	实验室计量器具溯源周期表（2014年度）和计量器具台帐（编号A），均没有编制人和审批人。
26	作为实验室第四层文件的质量记录表格未见审查和批准。
27	《静态容积法水流量标准装置操作维护规程》没有编制、审核、批准人员签字。
28	实验室提供的编号为A、分发号为03的《服务及供应品采购管理程序》文件的审核人栏目为空缺。
29	检测中心所用的各类记录表单中有一个“表单归档编号”栏目，但《记录控制程序》中缺少对“表单归档编号”的填写要求；检测中心所用的《质量控制活动评审报告》中缺少对留样复测方式应有的“原测试结果”记录栏目。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)	文件编制
30	实验室的《文件管理总览表》未包括与检测结果相关的“外来文件一览表”、“供应商/服务商一览表”等清单类受控文件。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.1	缺文件清单
31	提供的“文件控制总览表”未包括技术类文件，也没有经审批和发布日期。
32	未见实验室《管理体系手册》4.3.2中规定的“受控文件清单”。
33	未能提供层次清晰、内容完整的内部文件受控目录。
34	未能提供分类明确、层次清晰、内容完整的受控文件目录。
35	实验室提供不出完整、有效的第三层次（各类作业指导书）和第四层次（质量记录、技术记录和检测报告模板）文件清单。
36	实验室没有对检测标准实施标识、发放、查新等有效控制。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.1	文件控制
37	现场核查没有证据证明检测所对CNAS认可准则、认可规则等外部文件实施控制。
38	实验室在试验现场使用的、作为检测依据的标准电子版本没有受控。	CNAS-CL01:2006 4.3.3.4	电子文件未受控
39	提供的2013年度管理评审计划及实施过程的记录等使用的版本格式与现行有效的程序文件（编号A）规定的格式不一致。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.1	文件误用
40	查<<电动单元组合仪表检定装置>>技术档案发现:压力变送器操作程序（编号A）、期间核查作业指导书（编号B）的文件编号与文件控制程序的规定不符。
41	实验室没有超纯水核查报告表格的有效版本。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2c
42	金相检测现场：布氏硬度和维氏硬度室，墙上张贴的和现场使用的《维氏硬度计操作、维护、保养规程》内容和版本均不一致。
43	实验室《质量手册》的编制目的、依据和适用范围中，有CNAS-RL: 02-2010《实验室资质认定评审准则》的错误表述。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2d）
44	实验室没有提供出文件控制分发清单。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.1	文件发放
45	实验室未能提供质量手册和程序文件的分发控制清单和已分发文件的分发号。
46	实验室不能提供检测标准等外来文件的发放证据。
47	查实验室《受控文件清单》、《受控文件发放范围审批表》均无外来文件如检测方法标准的相关信息。
48	实验室《质量管理手册》、《程序文件》的发放记录没有分发编号及领取人的签字。
49	未提供“监督记录”修改后的发放记录。
50	文件回收/销毁清单中未能查到分发号：编号A的质量手册和程序文件2013年03月02日修订后的回收记录。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.1	文件回收
51	实验室2014.5.16发布了文件编号为A的《环氧当量测试作业指导书》替代编号B同名文件，实验室不能出示编号B文件作废的记录（编号C《文件回收/处置审批表》）。
52	在检验室的工作现场发现自行下载并且没有得到受控的“SJ/T10542-1994抗干扰型交流稳压电源测试方法”检测标准。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2a	文件受控
53	实验室未获得用于检测结果数据处理的GB/T8170：2008《数据修约规则与极限数据的表示和判定》标准。
54	灰密测量、电力金具破坏载荷试验现场未见授权版本的作业指导书。
55	评审发现，在试验作业现场没有提供出现行有效授权检验标准文件。
56	现场校准使用的《JJG21-2008千分尺检定规程》、《JJG30-2012通用卡尺检定规程》未受控。
57	现场发现《JJG701-2008熔点测定仪》计量检定规程没有受控。
58	上墙的万能试验机的操作规程缺少文件的受控编号。
59	上墙的《XD-MSM型定速式摩擦试验机操作规程》缺少文件的受控编号。量具收发单缺少表格的受控编号。
60	直读光谱仪器上方放置的有关作业指导书内容缺少文件控制的编号。现场使用的GB/T230.1-2009标准缺少文件的发放号。内审核查表缺少表格的受控编号。
61	《2014年度质量控制计划》、《仪器设备校准 检定确认记录》均无文件受控标识。
62	冲击试验机的作业标准缺少文件的受控编号、样品登记单、夹具验收单均缺少表格的受控编号、GB/T10125-2012标准缺少受控标识。
63	实验室现场使用的《2013年度国储棉入库公证检验规程》、《桑蚕干茧检验操作规程（试行）》未受控。
64	实验室现场的仪器操作规程没有授控标识。
65	现场提供的《质量手册》附件GHZJ-100-2007（第二版）无受控状态标识。
66	《管理体系文件控制和维护程序》（编号A）规定实验室在内审时定期审查文件，但实验室不能出示相关定期审查文件的记录。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)	文件未定期审核
67	没有2013年的文件定期审查记录。
68	中心不能提供受控文件定期审查的记录。
69	《文件控制程序》文件上明确规定，每年年底结合管理评审做文件的定期评审，2009年以来，没有文件的定期评审记录。
70	实验室不能提供2013年管理体系文件定期审查记录。
71	不能提供文件2013年定期审查的记录。
72	不能提供初评后质量文件和技术文件定期审查的记录。
73	《文件控制程序（编号A）》中缺对质量管理体系文件进行定期审核的内容，实验室不能提供审核记录。
74	未见实验室文件定期审查记录。
75	实验室不能提供2013年、2014年文件定期审查记录。
76	不能提供文件定期审查计划与文件定期审查的报告。
77	2013年01月至今（2014年06月28日），未对《质量手册》等进行审查。
78	实验室未按照（编号A）《文件控制程序》4.9.1条款的要求定期审查文件。
79	查实验室《管理手册》，其未按质量文件规定的要求进行定期审查。
80	查2014年6月6日查新报告，没有对已认可的US CPSC 2 3 2005和16CFR CH II（1-1-012EDITION）标准进行有效性查询。
81	实验室体系文件2014年01月01日发布以来，没有进行定期审查和必要的修订，以确保持续适用和满足使用的要求。
82	没有定期对检测标准进行核查。
83	2012年和2013年实验室没有对管理文件进行定期评审。
84	2013年度实验室未按程序文件的要求对受控文件进行定期审核。
85	实验室程序文件、作业文件中缺少CNAS-CL10：2012中新增5.4条款相关内容要求并缺少对该程序文件修订证据。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)	未及时修订文件
86	实验室已将纺织食品检验室拆分成食品化学检验室和纺织皮革检验室,但第二版《质量手册》（编号A）4.1.4.2“部门设置”及附录1“内部组织机构图”未及时更新。
87	检测中心2014年3月化学领域技术负责人发生变化、增加了质量负责人助理职务，但未及时对质量手册的有关内容进行修改。
88	原实验室经理王**离职后，公司新授权了另一位王**为实验室经理，质量手册中的授权书没有及时修订。
89	实验室第三层次文件《文件编码规则》没有根据机构调整后的名称，对部门代码进行重新定义。
90	该实验室2013年2月对体系文件进行换版，该版体系文件仍存在如下问题：（1）”检测报告管理程序”中缺少对认可标识的使用要求；（2）“检测结果质量控制程序”及：“实验室比对及能力验证程序”中缺少对CNAS-RL02及CNAS-AL07有关要求的规定；（3）“检测要求、合同和新项目评审程序”中，混淆了两个不同要素（4.4、5.4）、不同内容即对客户要求的评审及实验室新项目开发的概念；（4）质量手册4.2中没有涉及CNAS-RL01的内容。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)	更新后的文件不能持续适用
91	实验室新发布的受控文件目录中缺少电力半导体器件检验通则、检测环境大气条件控制等规定。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)
92	在记录控制程序中“极限数值的表达和判定符合GB/T1250标准”该标准在2009年01月01日已被GB/T8170-2008取代。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2b)	使用过期文件
93	在检测方法及方法确认程序文件中仍然引用已作废的GB1250标准。
94	在试验室现场使用的编号为A的“10kV～220kV常用安全工器具试验参数”一览表所依据的标准，实验室没有对其进行更新。
95	现场审核中，实验室提供的质量手册中，“2.3质量手册编制依据”引用的CNAS-CL10:2006和CNAS-CL18:2006不是最新有效版本。
96	实验室规定对受控文件采取文件清单方式进行管理，并规定分门别类进行定期审查，确保获得的外部受控文件是最新有效版本，但现场发现实验室制定的受控文件清单没有包括“CNAS CL10：2012《检测和校准实验室能力认可认可准则在化学领域中的应用说明》”等文件。
97	第D版质量手册中仍使用CNAS-CL19:2006 的描述。现行有效的外来文件控制清单中仍有GB/228-2002、GB/T3286.2-1998。
98	在现场使用的万能试验机的作业指导书中依据写的是“GB/T228-2002”。
99	审查实验室提供的《质量手册》，其引用的程序文件均描述为2011年版本，实际已为2013年版本。
100	《人员培训与管理程序》中引用记录表LB-F-029《人员考核记录表为无效表单》。
101	为现场评审提供的实验室资质文件、《质量手册》中的人员数据和程序文件目录都是过期或作废的版本。
102	查阅 《外来文件登记表》（序号02），发现第32项是：CNAS-GL16 《最佳测量能力评定指南》 ，实验室未能及时废除该文件。
103	经查实验室现场存在两份其版本号和发布日期均一样的《玻璃器具清洗作业指导书》（编号A，A 0版，发布日期为2011年12月22日），但其5.1条款的内容却不一样。
104	在力学实验室发现受控的电气绝缘材料标准汇编（下册）里有一个标准（编号为GB/T 19264.3-2003）已作废。
105	检测现场有已过期标准SAEJ 429-2013。

文件标识

序号	不符合描述	不符合条款号	备注
1	2014年1月12日对《实施纠正措施程序》（编号A）中的纠正措施批准人作了修改。但该文件的修订状态仍为“第0次修订”；在该程序文件修改记录表上也未标出修订状态。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.1	文件修订标识
2	《设施和环境管理程序》（编号A）、《仪器设备期间核查管理程序》（编号B）等程序文件于2014年3月进行了修订，但修订内容没有加以标明。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.3
3	文件标识中缺少对文件版次及修改次数的规定。
4	2014年实验室对质量手册进行了部分修改，但修改页没有体现修改的内容。	CNAS-CL01：2006  4.3.3.2
5	实验室修订《质量管理手册》时未填写修订记录。
6	质量手册中附件1组织结构图、附件9授权人员一览表等2014年进行了更新，实验室不能提供相应的文件更改申请单。
7	现场使用的《石油标准汇编》中包含的GB T 6536-1997为过期的检验方法标准，但无相关标识。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2c)	作废文件无标识
8	质量项目档案中放有JJF1059-1999技术规范,是失效版本未按实验室文件规定加盖失效章。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.2d）
9	实验室保留的受控编号为A作废作业指导书（断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法）未加盖“作废”标识印章。
10	GB 4343-1995已作废，但没有作废的状态标识。
11	实验室没有对出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，做适当标记的规定。
12	综合管理部保存的检测标准没有受控标识。GB/T2423.34-2005未有作废/作废留用仅供参考标识，不符合实验室文件的规定。
13	审查实验室的《记录控制程序》（编号A），其中规定了记录的文件标识的编码规则，但该编码规则不具唯一性，且缺少记录分类标识的使用备注。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.3	文件标识系统不合理
14	检验中心编制的《文件控制程序》附录1中规定的记录编号方式**/AA-BB，其中BB表示质量记录的顺序号，该编号方式不能体现记录的修订状态。
15	体系文件编号规则不完整，未包含校准规范等技术文件的编号规则，校验报告等部分表格格式的编号（版本号）不符合编号规则。
16	查文件编号为A的《理化分析检验报告》，该编号与《管理体系文件控制和维护程序》（编号B）的规定不一致，实验室负责人陈述该编号遵从母体组织的体系文件编号；但在《（编号C）管理体系文件控制和维护程序》也无使用母体组织的体系文件的相关规定。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.3	标识与文件规定不一致
17	查实验室《汽车采样工序卡》记录，无唯一性标识；《全水份、工业分析、发热量、元素分析原始记录》的唯一性标识（编号A）与《文件控制程序》4.1.2文件编号的规定不一致。
18	查实验室的《记录清单》中“记录编号”栏所记载的文件编号的顺序号与《管理体系文件控制和维护程序》（编号A）4.9条款的规定不一致。
19	“产品试验项目申请（跟踪）单”编号与规定不符。
20	“文件分发和回收记录”单编号为A，与《管理体系文件控制和维护程序》附录1中规定的编号规则不符。
21	在现场放置的“薄膜厚度的测量作业指导书”（编号A）无发布日期、受控标识和表示文件结束的标记。	CNAS-CL01:2006 4.3.2.3	文件标识信息不全
22	实验室现有安规、电磁兼容、洗衣机性能、噪音、电动电饭锅能效等五种检测报告模板，但受控编号均为A，缺乏唯一性。
23	查阅实验室拉伸性能、简支梁冲击等“质量监控X-Rm管制图‘记录，均缺少文件标识。
24	查实验室的洁净厂房检测原始记录格式没有唯一性编号，不符合其相关程序文件的规定。
25	实验室的《TS11194环路电阻测试仪校准程序》，无文件编号及版本号。
26	实验室在用的原始记录“Qualspec Products Quality Service(HuiZhou)PTY LTD-Worksheet”没有唯一受控标识。
27	编号为A-1~A-3文件收发记录、编号为B-1~C-1质量监督记录缺少有效文件标识。
28	框式水平仪、指示表等不同类别校准的原始记录表格的文件编号均为A,不符合管理体系文件有唯一性标识要求。
29	实验室提供的《标准测力仪0.5kN（711）期间核查实施方法》，缺少文件编号、页号、编制人和审核人签字信息。
30	检测主控室内作为作业指导的仪器设备操作说明书无文件编号、编制、审核、批准及发布日期等标识。

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信息来源 | CNAS官网 质量与认证微信综合整理

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