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精选 | 医药产品营销中的敏感物资处理的合规与要点(二)- 推广资料的合规要点

The following article is from 安拓E疗 Author 田小丰


前言


本期栏目,由邦信阳中建中汇律师事务所合伙人田小丰律师进行分享,分为上、下两篇,主要围绕“医药产品营销中的敏感物资处理”,上篇针对“推广资料的风险点与合规要点”这一议题,进行详细分析与探讨,以期为企业提供借鉴。


往期回顾:🔗精选 | 医药营销中敏感物资的合规风险与要点(一):“礼品”的处理方式建议



除了礼品以外,医药产品营销中还有两个风险相对比较大的敏感物资。一是推广资料,推广资料实际上不是一个严格的法律概念,它的外延比较宽广,既包括一些学术资料,比如医药代表为了宣传推介产品,或者介绍某种产品的使用方法、疗效、适应症等信息,发放给专业医师的一些学术资料;也包括用于宣传和推广产品的一些推广词语、宣传广告等类似广告的宣传手册资料。所以它的外延实际上是大于广告,包含广告的,这是广义上的推广资料。
但本文主要想介绍的是狭义上的推广资料,就是将推广资料和广告进行区分。因为医药广告必须经过广审,在实践过程中,大量的资料,特别是向专业人士介绍一些新品或者产品新的适应症、新的研究成果等的资料很难通过广审。原因在于:一、广审的时间比较长。二、医药广告要求广告内容和产品说明书上的内容相一致。三、《广告法》对医药广告,包括医疗器械的广告有严格的限制,比如对安全性、有效性的宣称,对疗效的一些比对等。而一些学术资料或推广资料为了满足医生了解产品的需要,不可避免地可能做一些对比性的东西。如果定义成广告,这个推广资料就无法使用了。这样不利于医药代表或者医药企业更好地介绍产品,也不利于产品更好地普及于广大患者。所以,从这个角度上来讲,要对推广资料做一个狭义的界定。
同时,我们也认为推广资料在很大程度上,有利于医药事业的发展,有利于医生等专业人士了解、使用相关的产品,也有利于医药代表更好地去推荐或介绍相关的产品。但是,在这么多年以来,由于推广资料的身份不明或者是没有一个清晰的法律界定,发生过很多因推广资料被处罚的案例,最多的就是以推广资料未经审批作为广告进行处罚。


风险1:虚假宣传、误导医生使用产品(无论是否构成广告)


风险点:


区分开推广资料和广告,避免推广资料作为未审批广告而被处罚,同时,要尽力避免推广资料被认定为广告。如果有一些推广资料具有广告属性则应符合《广告法》的相关规定。除此之外,有一些推广资料放在医生那里,除了《广告法》相关的法律风险以外,也有可能违反卫计委的相关规定,也就是医务人员不能够推荐产品,这一点其实对于HCP也是不利的。曾经有类似的一些举报投诉:医生办公室、诊疗室里面有一些相关产品的介绍等,患者看了,说这有什么产品。这种推荐产品本身违反了相关法律法规对医师的规定,同时也有对其他产品不正当竞争的行为,对患者也可能造成不利。最近炒的比较热的癌症肿瘤患者的案例,北京医生对原上海一家三甲医院主任医师、副主任医师的指责,这个案例里也有推荐治疗和推荐产品的行为。

合规要点:


推广信息要真实、准确、科学,推广资料最重要的是要保证学术性、准确性和真实性,要和广告有一个严格的区分,信息要真实、准确、科学,要有科学的依据。



风险2:学术资料中的推广信息构成广告


风险点:


学术资料中推广信息要防止风险,就是学术资料中推广信息不能构成广告。如果构成广告了,就一定要遵守《广告法》相关规定的义务,要经过广审。还有处方药,要在专业期刊上发布。伟哥的案例之前多次说过,有一家药店在推广的时候,把伟哥在自己的药店橱窗上进行展示,还有在做一些相关活动中,突出展示了伟哥等处方药品等等,这些行为在学术会议上或者其他活动中要防止。推广资料同样也是这个问题,如果构成广告,处方药只能在指定期刊上、媒体上发布,这是要遵守的相关义务。


合规要点:


要避免推广资料被认定成广告,要尽可能体现学术性和专业性,对产品的名称要包含通用名称,要有一些相关的信息等等,要符合产品说明书的内容,同时,要限定推广资料的受众。
第一点:以往发生过相关的案例,就是学术会议推广资料放在了学术会议举办酒店的签到台,学术会议在酒店里举办,就相当于面对的公众是不特定的公众,因为不特定的公众都可以取到,所以建议学术资料要放在会场里面
第二点:2020年疫情以来更习惯于线上会议分享,更加节约时间,也更加有利于参会。这样的情况下,有一些会议是不是每个人都可以进行参会,比如如何区分学术会议和一些健康讲座的问题,如果不区分,会议里面不特定的多数人进去以后,可能引发被认为是广告的法律风险,因为广告最大特点是针对不特定多数人的产品宣传和推荐。一方面要避免出现一些产品推荐宣传的词语,另一方面也要特别小心不特定多数人的问题。针对特定和不特定多数人,其实之前也多次讲过一些案例,认定不认定是广告,就看是不是针对特定人数的,不仅仅是本身人多人少的问题,之前也举过例子,万豪酒店的广告案,也就是对于中国台湾地区的称呼以及中国地图的案例。万豪酒店案里面有一个争议,就是万豪酒店的APP信息到底是不是可以构成广告?只有万豪会员才可以看得到,万豪会员是不特定多数人还是特定多数人?这个其实是有争议的。实际上后来有一些在APP上的信息就没有认定成广告,这一点大家可以借鉴,是不是不特定多数人,监管机构是会比较小心的。线上会议建议通过密码进行验证,在登录过程中就可以核实,一些会议甚至可以填报、核验身份。在这种验证情况下,可能就不一定构成广告的形式。
第三点:在学术资料里面,要做一些提醒,比如内部资料请勿外传,学术资料仅供参考等等。


风险3:医药产品广告未经审查(如果选择广告作为营销方式)


风险点:


有一些资料过于敏感,只能做展示使用或者可以收回的,也可以作为一个选项,以防止作为一个广告行为被处罚。如果被认定为广告的话,可能就变成了未经审查擅自发布广告的行为。
现在的形式越来越多样,自媒体、个人微信公众号、APP上都有一些宣传资料,严格意义上的推广资料应该不会在这些地方。但是现在有一些人在打擦边球,比如蹭个热度,今天是什么日,明天是什么日,比如护士节,或者医师日等,有的时候可能就会发生广告的法律风险。这就是广义上的推广资料,也有必要提醒注意。现在有一些药企想蹭热点、吸流量,也要防止法律风险。比如不打产品名称,就出现一个公司名称,说它是一个公益广告,但是需要注意的是不出现产品名称,是不是一定不是广告行为?我觉得这一点是值得商榷的。
在线推广资料中要注意避免直接出现产品名称,避免出现一些宣传用语。但是判断一个广告,一是对产品进行推广和宣传,另外一点是对不特定多数人。由于自媒体等可能突破不特定多数人,所以是否构成广告关键就看是不是对产品进行了宣传和推广,宣传和推广关键看是不是有一些非科研、非学术的用词,使用一些夸张或者是推广用的术语,宣传疗效或者明示、暗示产品的安全性,或者是产品的产品的构成、产品的成分的一些用语,包括所获荣誉等等,这些都可能构成对产品宣传。例如尽管没有出现产品本身的商品名称,打了一个码,但是出现产品公司的名称、产品的形态,包括可能宣传产品的一些疗效,或者是暗示产品的一些疗效和产品的成分,组合起来有推广和宣传产品的效果,故意引发消费者认知到产品和宣传,对消费者起到了诱导,或者是对专业使用者起到了推广的作用,这也可能构成广告,所以不能够以是否有产品名称作为一个绝对的判断标准。除了未经审查广告材料,其实还有很多的问题,比如可能涉及到虚假宣传等。

合规要点:


如果真的要发布广告,还是要通过广审机关进行审查。当然广审也确实挺慢的,有些词语稍作改动就要进行审查,标点符号变一个也得进行审查。



风险4:医药产品广告必要信息缺失


风险点:


比如处方药的广告和非处方药的广告都要求一些安全性的提示用语,对不良反应禁忌的一些注明等等,如果构成广告,要符合《广告法》一些相关的规定,所以推广资料一定要严格区分和广告语的界线,如果一旦被认定成广告,就可能构成这方面的违法。包括其他的一些办法、行政规章里面的规定等,如未经注明在医师或者医务人员指导下使用,不能缺少类似这样的词语。所以推广资料,也要特别关注广告政策。


合规要点:


如果要发布广告,不管是药品还是医疗器械,应该严格遵守相关的法律规章的规定,包括和产品说明书相符,标明禁忌和不良反应,标注相关的安全提示用语,标注广告批准文号等。因为批不过来,有的可能就一个号里面用不同的内容,现在按照广审的规定,任何的变化都要重新申请,重新进行广审,所以这方面其实也具有比较大的风险,就是查不查的问题。



风险5:医药产品广告包含禁忌事项


风险点:


在广告里面,使用代言人的形象进行推销证明等行为现在也还是比较多的,特别是在一些互联网的宣传平台,以往健康养生讲座里面容易出现,一些地方卫视里面前一段时间也出现过,被大家所诟病的,如违背了祖宗的意愿,痛下决心如何如何等话术。当然这是骗子公司,但是无论如何,使用行业专家,或者有一些在推广资料中也会出现患者的形象,做推荐和证明的行为等等,除了个人隐私的保护问题,也要考虑是不是还构成违反《广告法》的规定


合规要点:


药品、医疗器械广告不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、患者等的名义或者形象作推荐、证明,不得违反科学规律,不得明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群等内容,不得含有“安全”“毒副作用小”、明示或者暗示成分为“天然”,不得含有“热销、试用”“家庭必备、免费”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。



声明:本文仅对所述事项进行通俗化解读,不作为任何法律意见或者建议。如有任何具体法律问题或事项,请咨询具有适当资质的律师。



作者简介



田小丰

 邦信阳中建中汇律师事务所

 合伙人


西北大学,法学学士学位;后就读于西北政法大学,获法学硕士学位;后继续在复旦大学研读并获法学博士学位。2011年8月至2012年1月,作为访问学者前往哈佛大学。
曾在陕西省富平县反贪局、上海市工商局普陀分局检查支队和上海市工商局公平交易处任职。
具有长期的政府工作和执法经验,他在竞争法和反垄断合规、反贿赂和反舞弊、广告法、商标侵权、商业秘密保护、消费者权益保护、产品质量、医药合规、公司治理、政府调查等方面具有丰富的经验。田律师提供的法律服务包括但不限于∶咨询与培训、调查、企业合规、出具法律意见、打假维权、诉讼与争端解决等。


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