近日，有专家分别就左心耳封堵、射频消融、冠脉支架治疗等话题提出了自己的担忧。其中的核心看法就是介入治疗领域的新技术效果并非专家们宣称的那样神奇，在某些领域新技术的使用存在着某种程度的滥用风险。该观点的发表在业界引起了强烈的反响。这些介入领域的新技术效果到底如何？对于尚处于起步阶段的新技术，医疗界应如何看待和发展？如何把握学术讨论的度，并向社会大众进行传播？针对以上话题，医声网特别邀请多位心血管病介入领域的专家畅谈自己的看法，以期理性和客观地看待介入新技术的发展。
余江涛 德国Helmut-G -Walther医院心脏内科医院
刚刚和我的德国同事欢庆德国第一万例WATCHMAN植入，突然听到“左心耳封堵已在中国形成过度医疗的明显势头”的言论，确实被浇了一盆冷水，实在令人费解！
本人不赞同这种不切现实并且违反世界潮流的观点。
中国是世界第一脑卒中大国，多么不光彩的“冠军”称号，现在应该是利用一切可以应用的措施手段来摘掉这个耻辱的头衔，这其中当然也包括已经在欧美国家成为常规的左心耳封堵术（LAAC）。LAAC经过十多年的不断摸索，已经在循证医学方面提供了大量的阳性结果，其中期有效性已经反复证明，其安全性也随着摸索和规范化极大提高。为什么我们不去庆幸这项伟大的技术为解决预防房颤脑卒中提供新的可能性，而去对这项新兴技术发展过程中一些不可避免的不完美性进行负面挑剔？
我们目前迫切需要大批的实干家对LAAC技术进行认真的学习、深入的探索和广泛的推广，我们不需要评论家对该技术一味的排斥和居高临下的批判；我们迫切需要一切可以团结的力量（包括各方面的专业人士、工业界人士、政府医保官员、媒体人士、病患者及家属等等）携手共进并肩作战，对LAAC技术进行全方位的持续探索，我们不需要因为个别争议病例而对整个技术进行以点概全的充满负能量和轰动效应的评判。
那些在前方“浴血奋战”的战友们迫切需要大后方的全力支持和理解，不需要“暗枪冷箭”；那些高危的患者们迫切需要LAAC技术的保护，不需要不合时宜和不切实际的误导。
任何心血管介入治疗的新技术，有关它的最佳适应证以及疗效评价等重要问题的回答，都需要较长的随访时间，都需要更多的循证医学研究证据，只有数据积累到足够多之后答案才能变得清晰起来，从而最终得到一个比较客观的结论或者共识。
从3年前我们中心开展LAAC治疗，先后使用过WATCHMAN、Lambre、ACP类型的封堵器，尽管非正规研究，但最久的几例患者皆无任何心血管事件。
我们认为，中国作为一个卒中高发大国，任何证实安全有效的方案与措施都应该思考尝试与开展，而不应在初期就棒杀。LAAC作为卒中预防，尤其是二级预防的一个有力策略选项，有作不可比拟的地位，且极大地丰富了房颤人群的干预措施，医生与患者有了更多选择，这不更好？! 只是在探索开展之初期，我们就应该制定相应规范制度，正规操作，严格纳入。
我们认为，对于抗凝药不耐受、不接受、不能监测(华法林)，尤其对于高卒中评分和/或高颅内出血积分的房颤患者，尤其适合选择行LAAC作为治疗干预选择。
2016年9月ESC公布了新版心房颤动(简称房颤)指南，与以往指南风格一致的是，专家委员会结合最新的循证医学资料，详细阐述了房颤管理的各个细节，强调了多学科合作管理，对大家都关注的消融和左心耳封堵（含外科切除）的地位和作用做了详细的阐述。可以理解为症状明显的房颤，排除禁忌应该推荐消融（阵发性房颤，IA）或者考虑消融（持续性房颤IIa），有口服抗凝药物治疗禁忌的卒中高危患者可考虑行左心耳封堵术（IIb）。与以往不同的是，新指南列举了房颤研究领域的19个空白领域和问题。
中国有着世界上最大的房颤人群、最优秀的心脏科医生，我们应该停止争论，携起手来，大力开展中国人的循证医学研究，填补这些空白领域，回答关键问题，在房颤的诊断和治疗领域发出中国心血管医生自己的声音！
作为一位EP大夫，我们应坚定走循证医学道路的信念，不被唯心言论所惑，潜心医学临床研究，致力发展介入心律失常治疗的发展宗旨，这也是《书心剑律》的论坛宗旨。唯科学不破，唯发展不落！
一夜之间，从支架植入，到左心耳封堵，再到房颤消融治疗，从中国到美国，也波及到加拿大，心脏介入领域已没有一片净土，无一不被戴上了“过度医疗”的帽子。
过度不过度，自有公道评说。
医学是经验科学，多么伟大的医学家，个人经验永远也比不上大数据得出的结论可靠。无论是药物治疗，还是手术治疗，都是有适应证的，根据个人经验完全否定整个医学领域的进步，否定一切新技术，恐怕是很不合适的。
房颤本身并不危及生命，但它可导致卒中和外周血管栓塞，从而增加致残率和致死率。Framingham研究显示，非瓣膜病性房颤引起卒中的风险较正常人群高5倍。卒中患者中的20％~25％可归因于房颤。
口服抗凝药物是公认的预防房颤患者发生血管栓塞的主要方法。研究证实，规范化的华法林抗凝治疗可降低约68％的卒中风险。但是，华法林的治疗窗窄、剂量个体差异大、受食物和其它药物的影响、需定期监测凝血功能。所以临床应用率低，经常监测不规范，各种原因停药率高，难以达到预期的抗凝效果，甚至增加出血副作用的风险。近年来新型抗凝药物逐步应用于临床，初步研究显示其有效性和安全性不劣于华法林，且无需定期监测凝血功能，但其价格昂贵，短期内难以迅速普及应用。有抗凝治疗指征的患者一般需要终身抗凝，药物的出血副作用不容忽视。另外，抗凝治疗禁忌证的房颤患者无法从药物抗凝治疗中受益。
经皮左心耳封堵术面世已 10 余年，其预防非瓣膜性房颤血栓的短期和中期有效性已被大量的研究结果证实，其长期的有效性及其对心房血流动力学和神经体液功能的影响仍待观察和研究。对于卒中高危伴有高出血风险的患者，以及存在抗凝禁忌证的患者，此疗法具有重大的应用价值。该疗法并不与传统的口服抗凝疗法矛盾，在短期内也不可能代替抗凝药物，而是作为口服抗凝疗法的一个重要补充，应该在上述适应证的患者中得到推广和应用。
当然，任何一项新的疗法，尤其是有创的治疗手段都会受到一部分人的质疑甚至反对。质疑的内容包括其适应证的选择、费用、安全性和有效性等等。另一方面，因为该疗法相对安全，手术操作入门快，确实有极少数情况下被不恰当使用。而在我国的现今社会，一部分媒体和没有专业知识的人民群众倾向于接受和传播负面的信息，而不是理智的、全面客观的看待问题。上述情况阻碍了左心耳封堵术的临床应用和推广，更重要的是损害行业的形象，必须及时遏制和纠正。关键的措施就是各相关专业的专家联合起来，建立以客观数据为基础的临床应用指南或共识，并在公众媒体和专业刊物上广为宣传。同时，严格执行指南和共识的内容，并逐渐形成监督和质量控制体系。
随着三年前房颤左心耳封堵技术在中国的引进，这项技术正在一步步被众多的心脏科医师所了解、认识和接受。其中不少勇于实践的心脏科医师已经熟练掌握了此项技术，该技术也正逐渐在中国的房颤卒中防治中发挥着积极的作用。伴随着技术的推广，越来越多的心脏科医师也正准备积极投身到这项技术的实践中来。
我个人的看法是，近三年以来，左心耳封堵技术在中国正逐步健康发展，但在教育、推广、普及、规范的道路上业内也出现了不同的看法，这对左心耳封堵技术的认识和评价造成了一些困惑和混乱。对此，我个人有这样一些看法提出来与各位同仁分享讨论，主要集中在以下几点：
一、左心耳封堵技术是否是空穴来风、无本之源？实际上左心耳封堵技术无论从流行病学、病理学、影像学还是临床实验证据都是有公认的背景和基础的。流行病学、病理学、影像学都无一例外证实了左心耳是非瓣膜性房颤绝大多数心房血栓的起源地，通过管控左心耳来降低卒中和系统性栓塞的风险是有理论基础支撑的。而左心耳封堵做为一项可以被广大心脏病医师能掌握的切实可行的技术其实际临床效果已经被以PROTECT-AF为代表的临床实验所验证。这些研究表明LAAC不仅可以显著降低房颤卒中的发生率，而且随着植入时间的延长，相比传统抗凝血药物来说，LAAC更加具有优势，这一点毋庸置疑！
二、LAAC在中国是不是出现了过度使用的情况？我想，总的来说是没有的！LAAC装置在中国批准上市已近三年，而LAAC不过仅仅开展1500例左右，这相比中国约500～800万的房颤患者而言简直是沧海一粟！对于中国这个卒中大国而言，LAAC使用的数目更是少之又少！实际上是中国还有大量的房颤卒中高风险人群亟待治疗，而中国的左心耳封堵技术也才刚刚起步，就此认为中国的左心耳封堵技术应用过度有失偏颇！
三、左心耳封堵技术是新技术，不成熟，风险高？其实早在本世纪初，左心耳封堵技术就已经开始了人体临床研究，距今已经十余年历史了，可以说到目前为止它已经发展为相当成熟的技术。据悉，在经过多项临床实验和多次严格审批之后，FDA才批准了WATCHMAN左心耳封堵装置上市应用，随之短短的1年多时间内，在美国的WATCHMAN的使用例数已经达到了数千例之多。在今年TCT大会公布的相关研究更是证实了WATCHMAN左心耳封堵装置能够大规模安全使用。而欧洲早在数年前就已常规开展了LAAC技术，欧洲的EWOLUTION研究也同样证实了LAAC技术的植入安全性和成功率很高！全球WATCHMAN的使用数量已经超过两万例！因此，过分担心左心耳封堵技术的安全性是不合实际的。
四、左心耳封堵技术需要培训和规范吗？需要的！尽管以WATCHMAN为代表的左心耳封堵技术的安全性很高，但它是建立在严格规范操作和临床支持的基础上的。由相关学会和产品供应商组织和提供培训，术中严格按照操作流程进行，配备必要的产品临床技术支持人员，就能够保障左心耳封堵术的安全实施。对于刚刚在中国才起步的左心耳封堵技术，我们要想跨越发展，少走弯路，就更应该加强对左心耳封堵技术的教育、培训和规范！
可喜的是，自左心耳封堵技术进入中国以来，相关学会一直在关注和关心左心耳封堵技术的发展，适时制定了相关建议和指导意见，组织专家在多个学术会议讨论左心耳封堵技术相关内容，很好地引导了左心耳封堵技术健康良性发展。因此我们有理由相信随着左心耳封堵技术在中国的进一步良性发展和推广，它必将在中国房颤卒中的防治中发挥更加重要的作用。
我觉得尽管还没有左心耳封堵大规模的临床数据，特别是缺乏中国人群的临床数据，但是它对于预防脑卒中风险还是为病人提供了一种选择。希望举行国内多中心研究，取得中国的数据。路还很长，价格不菲，一般老百姓承受能力起来有困难。如果将来的结果很好，价钱为更多的老百姓接受，无疑是对社会的巨大贡献！
学术方面的争议一直都有，一定程度来说通过学术争论推动医学不断发展的车轮，我赞同。但是我个人非常反对向普通百姓对某项处于争论中且可能造福患者的技术或者治疗措施妄下“滥用”、＂无效”的论断，一项在国外已有上万例经验的治疗手段，在国内尚不足两千例的新技术何来滥用之辞。更不能用个例以偏概全，你是有良好的医疗条件，而普通百姓呢？所以这不是一个医学专家应有的学术态度。
前几年，曾有专家在非医学学术媒体上发表“支架滥用”这种不负责任的言论带来的是百姓对医生的不信任和对急性心梗抢救时间的延误，对本身就艰难的中国医患关系和好不容易建立起来的一丁点的全民心梗救治理念又泼上一盆冷水。
此外，通过共识就让技术垄断了吗？其实通过规范，技术才能真正的做到让有指征的患者获得最优化的治疗，而让非指征的患者避免过度治疗，这才是建立共识的目的，而非垄断之小人之心。
针对近日在新媒体上疯传并引起热议的“左心耳封堵过度使用需要严重关注”的文章，作为一线医生也有几句话要说。
左心耳封堵（LAAC）技术从研发到临床常规应用已经历了十几年时间，期间进行过PROTECT-AF，PREVAIL等多中心RCT研究，以及仍然Ongoing的EWOLUTION注册研究。PROTECT-2年结果显示左心耳封堵效果不劣于华法林，其3.8年结果更显示，使用WATCHMAN装置封堵左心耳使卒中/系统性栓塞/心血管死亡的复合终点事件降低40%，卒中降低了32%；从手术成功率和安全性看，LAAC围手术期不良事件从早期PROTECT研究的8.4%，降低到PREVAIL研究的4.2%，到EWOLUTION研究的2.7%；手术成功率从PROTECT研究的90.9%，提高到PREVAIL的95.1%，到目前EWOLUTION的98.5%，可见LAAC的手术成功率和安全性高。
此外，从目前LAAC使用情况看，全球已有欧洲、美国和中国等50多个国家批准临床使用，全球总LAAC病例数刚刚突破2万例。德国仅有8000万人口，但目前LAAC病例数已突破10000例，而泱泱中华有超过13亿人口，脑卒中患者至少700万，房颤患者超过800万，同时房颤患者抗凝治疗率极低，根据胡大一教授研究，中国房颤抗凝治疗率仅2.7%，而且很少有人接受至少每月一次INR监测（Dayi Hu，et al. JACC 2008;52:865-8)，这说明中国房颤抗凝和脑卒中预防严重不足！然而，我国自2014年批准左心耳封堵临床使用以来，总LAAC病例数尚不足2000例（到今年5月仅1500例）。
基于我国房颤抗凝和脑卒中预防严重不足的状况和上述国际多中心临床研究数据，针对我国刚刚开始引入，仍处于星星之火状态的左心耳封堵技术，怎么就说它“过度和滥用”呢！相反，作为行业内重量级专家，对待左心耳封堵技术，我们是否应该像呵护一个刚刚出生的婴儿一样，帮助规范左心耳封堵技术，开展多中心的临床研究，积累自己的证据（器械和药物），最终发布中国自己的指南呢！
经皮左心耳封堵术已经有10多年的历史，实际上不能算作是新技术，但是在我们国家才刚刚开始2年，完成例数恐怕不超过2000例，基于我国庞大的房颤人口基数，以及由此导致的卒中人口比例，这项技术实在谈不上是过度应用。
现实当中，有太多的非瓣膜房颤病人不能应用或者不愿意应用华法林以及新型口服抗凝药，亦或是吃抗凝药出血，作为医生难道要眼睁睁看着他们发生卒中吗？LAAC恰恰为这类病人提供了解决方案。至于有效性和安全性，已经有PROTECT AF等研究证实，还有更多的研究在路上，应该多一点耐心。
目前LAAC确实昂贵，很多病人承受不起，但是解决的办法应该是医保负担，把钱花在预防疾病上远远好于花在治疗上。LAAC符合上医治未病的理念，应该多鼓励多扶持，作为年轻医生，我尊重前辈师长，但是学术问题的是非应交给数据来回答，不可偏听偏信，保持头脑清醒。
对于近期的LAAC的一些争议和反思，个人认为：
1.作为一项探索、实践了十余年的介入技术，其适应证和手术操作已逐步规范和成熟，循证医学证据也越来越多地证实其获益。
2.科学会在争议中前行，但争议不会阻碍探索，我们更需要严谨、客观的科学精神，而不必过早肯定或否定，甚至妖魔化新技术。
3.早期的器械和操作有不成熟的地方，目前也仍有改进空间，期待今后会更便捷、安全。
4.以偏概全的逻辑，混淆视听、不负责任的宣传无益于医学进步和医患关系。
众所周知，中国是一个房颤大国1, 2，卒中大国3，并且最近的一个全球调查显示缺血性卒中28%为房颤相关4。但中国房颤患者抗凝药使用比例低、依从性差、出血风险高，左心耳封堵术能大大降低这部分人群卒中发作率，降低卒中致死致残率，延长平均寿命。
值得欣喜的是，左心耳封堵术在全球已经得到了广泛的认可和应用。2009年在欧洲获得CE认证，仅在德国一国，手术例数已经超过了1万例。从2002年开始，WATCHMAN左心耳封堵术在全球进行了8个临床研究、2个随机对照试验、随访超过7000名患者年。从长期随访的数据来看，PROTECT AF 4年的结果显示与华法林比较，WATCHMAN还可以降低心血管死亡及总死亡5，充分证明了左心耳封堵对预防卒中的有效性。
在安全性方面，从最新在2016 TCT上公布的3822例数据我们可以看到，从2015年FDA批准至2016年5月，WATCHMAN在美国169个中心共进行了3822台手术，仅参与植入的术者就有382名，在绝大多数术者(71%)均为新术者的情况下，手术植入成功率保持在95.6%，围手术期心脏压塞的并发症仅为1.02%5。
在国外，左心耳封堵术良好的手术安全性是建立在规范化的培训及完善的术后随访监测基础之上的。在国内，左心耳封堵手术刚刚起步，一年的植入量还未超过800例，尚有广大的房颤中风高危患者未能惠及该技术，仍需在专家的共同努力下进一步推广。为了确保患者的安全，我们已经建立了良好的质控随访体系，并在学会的推动下严格执行，这将会为在中国安全有效的开展左心耳封堵术打下坚实的基础。
References
1.Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J EPIDEMIOL 2008;18:209-16.
2.Li Y, Wu YF, Chen KP, et al. Prevalence of atrial fibrillation in China and its risk factors. Biomedical and environmental sciences: BES 2013;26:709-16.
3.Yang G, Wang Y, Zeng Y, et al. Rapid health transition in China, 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. LANCET 2013;381:1987-2015.
4.Perera KS, Vanassche T, Bosch J, et al. Global Survey of the Frequency of Atrial Fibrillation-Associated Stroke: Embolic Stroke of Undetermined Source Global Registry. STROKE 2016;47:2197-202.
5.Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA 2014;312:1988-98.
6.Reddy VY, Gibson DN, Kar S, et al. Post-FDA Approval, Initial US Clinical Experience with Watchman Left Atrial Appendage Closure for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. J AM COLL CARDIOL 2016.
