专访 | 先健科技高级管理层：创新让LAmbre™更加安全有效
drvoice
者按
今年6月，先健科技公司自主研发的左心耳封堵器系统“LAmbre™”正式通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床应用审批，打破了此前国外产品对我国市场的垄断。2017年7月8日上午，先健科技公司在第十五届心房颤动国际论坛（CAFS 2017）期间举办新闻发布会，中华医学会心电生理与起搏分会主任委员、武汉大学人民医院黄从新教授；亚太结构性心脏病年会主席林逸贤医生；先健科技公司副总裁兼首席技术官张德元博士、先健科技公司副总裁兼首席财务官刘剑雄先生向大家介绍了“LAmbre™”的特点、诞生过程及先健科技公司的创新“心路”。我们将分期对此次专访的内容进行介绍，敬请关注。
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先健科技公司副总裁
兼首席技术官张德元博士
先健科技公司副总裁
兼首席财务官刘剑雄先生
在第十五届心房颤动国际论坛上，以左心耳为主题的专题授课和手术演示出现了一种空前的盛状，而刚刚在中国上市的左心耳封堵器系统“LAmbre™”更是成为论坛上的一颗耀眼明星。相对于其它品牌的左心耳封堵器，LAmbre™更集中展现了我国企业开展自主创新的能力和努力。
“创新是先健的灵魂，LAmbre™左心耳封堵器是这种灵魂的外在体现。”“我们公司以创新为最大的特点。”在接受采访时，先健科技公司副总裁兼首席技术官张德元博士、先健科技公司副总裁兼首席财务官刘剑雄先生不约而同地把“创新”放在公司战略发展的最突出位置。
一个产品做了十几年
“实际上，先健科技的第一个左心耳专利是2004年取得的，到现在已经13年了。前期更多的是研发过程，在尝试不同的设计。目前这个产品定型是在2009年。2010年，LAmbre™正式通过动物实验； 2012年，我们开始进行临床实验。”张德元回顾了LAmbre™的诞生成长经历，道出了作为医疗器械创新产品，从概念到产品，再到临床是何等的不易。
“LAmbre™这样一个产品做了十几年。大家知道，现在做个手机五个月就可以上市。”张德元表示，通过多年的反复探索，LAmbre™结合了现有左心耳封堵器产品的优点，同时从工艺上讲，生产的难度和工艺要求也是非常高的。
“封堵左心耳是为了避免左心耳内形成的血栓掉出来，而血液是非常敏感的东西，放了异物进去，血液很容易在这个异物上凝固，这样就需要对左心耳封堵器进行复杂的表面处理。这些表面涂层在短期内看不见效果，在研究中也不容易感觉到，但是我们在这些领域里都做到了极致。”张德元博士骄傲地说。
刘剑雄指出，相比在同类产品来讲，LAmbre™的性价比是很高的，将会给全球患者，包括中国患者带来最安全可靠的治疗方式。这个产品首批进入CFDA绿色审批通道，通过审批是很快的。这个行业开发一个新产品，平均要用5~8年的时间。因为有了这样的积累，才能开发出精益求精的优秀产品。
谈到LAmbre™的优点，张德元如数家珍。他告诉媒体朋友，除了黄从新教授总结的LAmbre™既是塞子又有盖子，双层装置能够更加可靠地起到封堵作用以外，还有这样一些特点。一是LAmbre™左心耳封堵器几乎适用于所有形状的左心耳。由于左心耳形态因人而异，其他同类产品往往需要“筛选”合适的患者。二是LAmbre™左心耳封堵器封堵的稳定性更强，而且可在术中实现多次回收和再释放。三是LAmbre™封堵在左心耳外部或侧部即可操作，不用深入左心耳内部，便于临床医师操作且更安全。
每年研发投入占销售额20%左右
作为一家业内领先的创新型心血管微创介入医疗器械企业，先健科技公司产品布局涵盖结构性心脏病、血管类疾病和起搏电生理领域，目前销售包括先心病封堵器、左心耳封堵器、覆膜支架系统、腔静脉滤器在内的近30种创新产品。
“先健这么多年过来，光实验室就投入了差不多1个亿，仪器都是国际上知名的品牌。公司每年的研发投入占整个销售额的20%左右，这个比例无论对中国企业还是国际企业，都是一个很高的水平。”张德元说，公司早期是在医院进行动物实验，但把一个创新的概念做成非常安全的产品上市销售，需要反复实验和与医生沟通，不断对产品进行改进。有了自己的实验室，整个创新过程就会加快很多。
据统计，中国医疗行业平均的研发投入为销售规模的3%-5%，海外医疗企业的平均研发投入为10%-15%。先健科技公司每年20%研发投入占比，在中国医疗行业是极少见的。
刘剑雄表示，只有坚持高的研发投入，才能保证公司在未来比较长的时间里，产品具有领先性，公司也才能实现可持续发展。
“有一批投资者，从公司上市以来，一直持有比较大的股票数量，且一直没有动过。他们经常参加公司的股东大会，对公司的发展有非常坚定的信心。”刘剑雄说，公司的这种创新模式得到了广大投资者的认同，也吸引了一批国际知名的机构。
“我非常感动。我到先健之前，在研究所干了15年。刚到公司的时候，每次开会向董事会汇报的时候，他们都说，‘张博士，你这个研发要多花钱，多招人。’我刚来的时候公司还非常小，但公司鼓励去研发、去投入、去创新。”张德元动情地说。
对于有记者提出的如此高的投入占比会不会有很高风险的问题，张德元解释说，研发分为“研”和“发”两个阶段，在产品研究阶段更多的是依靠经验和脑力劳动，资本投入不会非常多，更多的钱花在了产品后期的开发过程、临床实验和产品测试阶段。产品研究阶段失败的比例较大，但真正投入并不高，而一旦进入后期开发阶段，失败的比例已经是非常低了。
刘剑雄强调，在可预见的将来，公司将继续在研发方面投入比较多的资源，包括人才引进，进一步加快创新产品的开发进度。
为医疗器械国产化做出应有贡献
刘剑雄指出，医疗器械国产化是大势所趋，而国产化的前提，是中国产品的质量要安全可靠。就LAmbre™这个产品而言，它既是创新的，又是安全可靠的，同时价格与同类产品相比也更具竞争优势。先健是具有社会责任感的企业，也是负责任的企业。
“公司要想做创新，专利是第一位的。如果侵犯别人的专利，或者自己的发明被别人拷贝了，你投的钱就几乎白投了” 张德元表示，在多年与国内外企业的竞争中，先健深刻体会到了保护产品知识产权的重要性。为此，公司在专利的申请、规避和保护方面都下了很大的功夫。以LAmbre™为例，不仅有外形方面的专利，而且对很多具体细节都申请了专利，如在固定伞上的锚定，U形倒钩的尖端有个小球，这个小球有两个作用，一是让医生在X光下可以看到它，二是避免倒钩刺破左心耳壁。再比如，固定盘上倒刺的形状、大小、角度都是经过精心计算的，仿制者只要进行模仿，就会涉及到专利的侵权。仿制者若不进行模仿可能其产品的安全性、有效性就无法保证。
据介绍，先健公司平均每6位研发工程师就会配备一位知识产权工程师，并且在欧洲和美国都聘请了专门的专利咨询机构。
“对整个品牌推广，包括左心耳封堵器未来的竞争，我们都是非常有信心的。”谈到LAmbre™上市对先健公司的影响，刘剑雄充满信心地表示，在一些新兴市场上，公司不断加大投资，扩大销售渠道，在可预见的未来，相信能维持相对较高的增长。“接下来，我们新产品的上市进度会加快，我们有信心保持一个比较高的增长。”
刘剑雄告诉记者，随着中国国力的不断增强，医疗器械国产化也将不断强化。LAmbre™左心耳封堵器，以及先健公司即将推出的植入式心脏起搏器，都将在国产化替代的过程中做出应有的贡献，不辜负国家、社会对中国企业的期望。
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