金华市市场监督管理局助推医疗器械产业高质量发展

今年以来，金华市市场监督管理局以“守底线、助发展、强创新、争一流”为目标定位，以服务发展为第一要务，以企业需求为工作导向，争当企业发展的宣传员、服务员、指导员，助力产业高质量发展。截至目前，全市新增医疗器械生产企业12家，首次获批医疗器械生产许可证企业6家，获批医疗器械产品注册证20个，完成第一类医疗器械产品备案90个（其中首次备案50个）。

持续推进政务服务便企利企

深化“放管服”改革

为优化许可备案，方便企业办事，金华市市场监督管理局重新梳理市县两级现有医疗器械行政许可权力事项，全市医疗器械生产备案事项统一由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局实施，进一步优化营商环境，提升群众和企业办事便利性。

用足用好现有产业发展政策

赋能“产业链”升级

以生物医药产业高质量发展政策为契机，结合医疗器械宣传周、法律法规培训等活动营造产业发展良好氛围。今年4月，金华市制定发布《金华市区生物医药产业高质量发展的政策意见》，明确相关奖励措施，为医疗器械产业发展提供更好的政策环境。同时，积极鼓励企业参加工信部、国家药监局联合开展的生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，目前，已有2个项目纳入申请揭榜挂帅任务公示名单。

加强电动轮椅器械帮扶指导

提供“全链条”服务

2022年金华市生产电动轮椅车突破30万辆，产值超10亿元。今年以来，金华市市场监督管理局继续加大对电动轮椅车产业帮扶力度，举办全市电动轮椅车产业质量提升现场会，助推电动轮椅车产业高质量发展。截至目前，全市电动轮椅车医疗器械生产许可企业14家，电动轮椅车医疗器械注册证25个，约占浙江省总数的80%。 

推动产业技术支撑能力建设

破解“卡脖子”难题

积极推动医疗器械技术能力提升，2022年，金华市食药检院医疗器械生物相容性检测资质获国家认监委批复通过，浙江科惠医疗器械股份有限公司通过医疗器械检验检测能力CNAS认证。今年，金华市市场监督管理局着力推动金华市质科院医疗器械电器安全扩项申报，永康市质量技术研究院的医疗器械电器安全、电磁兼容、电动轮椅车的检测能力建设，景迪医疗、微度医疗的相关项目CNAS认证正在积极申报中。

来源：浙江药闻

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