金华市市场监管局深入推进医疗器械质量安全主体责任落实

今年以来，金华市市场监管局坚持“四个最严”要求，以落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》为抓手，多措并举，深入推进医疗器械企业主体责任落实，筑牢医疗器械安全防线。 

1

强化宣贯培训

落实落细工作要求

结合医疗器械生产企业监管系统年度自查报告培训、全市医疗器械生产备案权力事项下放和电动轮椅车产业质量提升现场会等活动，将法律法规宣传培训贯穿其中，同时结合医疗器械宣传周活动，对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的新要求、新规定进行重点讲解，对《医疗器械生产监督管理办法》相关政策进行详细解读，并与全市医疗器械生产企业签订医疗器械生产企业质量安全承诺书，实现了医疗器械生产企业主体责任宣贯全覆盖，确保医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员目标明、责任清、工作实。

2

细化分类实施

压紧压实监管责任

根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》和《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》等政策法规，今年3月，金华市市场监管局制定《关于进一步明确医疗器械经营企业分级监管工作的通知》，明确分级监管职责、重点监管品种、分级细化规定。为提升基层监管能力，组织开展了面向全市基层干部的线下医疗器械政策法规解读。目前，各县（市、区）局通过会议宣贯、线上解读、分类指导等多种形式，已建立分类经营主体数据库，对医疗器械经营主体责任落实开展宣贯培训和日常检查。 

3

优化督查指导

见行见效提升实效

为确保工作实效，金华市市场监管局对各类主体责任落实情况进行督促检查，全面梳理上半年医疗器械生产企业、经营企业和使用单位飞行检查、监督检查中发现的问题，聚焦风险防范，开展风险会商，实行质量安全风险隐患闭环管理。开展亚运会化妆品医疗器械安全保障工作行政约谈，剖析风险点，督促企业主体切实落实主体责任，对检查发现的问题100%整改落实，目前发现的风险点已全部完成整改销号。

来源：浙江药闻

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