欧盟批准PD-1免疫疗法Opdivo治疗非小细胞肺癌

2016-04-15 全球肿瘤医生网 环宇达康全球会诊

（生物谷）肺癌是美国癌症死亡的主要原因。据估计，2014年，美国有224,210名肺癌新增病例和159,260名肺癌死亡病例。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占肺癌病例的87.5%（7/8）。

美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准扩大PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）的适应症，用于治疗在接受铂类化疗期间或铂类化疗后出现疾病进展的晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

近日，Opdivo在欧盟监管方面传来了特大喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Opdivo 2个新的适应症：（1）用于既往化疗治疗后病情复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；（2）用于既往化疗治疗后病情复发的晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。CHMP支持批准Opdivo这2个新适应症，是基于2个III期研究的数据，与标准护理相比，Opdivo在总生存期（OS）方面表现出优越性。

　　欧盟委员会（EC）在审查药品时，通常都会采纳CHMP的意见，这意味着Opdivo很可能在未来2-3个月内获批这2个新的适应症。目前，Opdivo已获欧盟批准用于晚期黑色素瘤和既往已接受治疗（经治）的晚期鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）。

　　——肺癌方面，CHMP支持批准Opdivo新适应症的积极意见，是基于一项全球III期研究CheckMate-057的数据。该研究在接受含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情复发的晚期非鳞状非小细胞肺癌（non-squamous NSCLC）患者中开展，评估了Opdivo相对于标准疗法多西他赛（docetaxel）的疗效和安全性。数据显示，与多西他赛相比，Opdivo用于既往已接受治疗（经治）的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者在总生存期（OS）方面表现出优越性，死亡风险降低27%（HR：0.73 [95% CI：0.59，0.89；p=0.0015]）。Opdivo治疗组中位OS为12.2个月（95% CI： 9.7， 15.0），多西他赛治疗组为9.4个月（95% CI： 8.0， 10.7）。Opdivo治疗组一年生存率为51%（95% CI： 45-56），多西他赛治疗组为39%（95% CI： 33-45）。安全性方面，Opdivo在CheckMate-057研究中与先前的研究中保持一致。

继今年4月一线治疗黑色素瘤获得巨大成功之后，百时美施贵宝（BMS）备受业界关注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy在一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面也获得了初步成功。

　　该公司公布了Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒一线治疗化疗初治晚期NSCLC患者的Ib期研究CheckMate-012的更新数据。数据显示，Opdivo+Yervoy组合新的给药方案中，Opdivo3mg+Yervoy1mg方案取得了激动人心的疗效及最高的客观缓解率（ORR）。

　　研究中，Opdivo+Yervoy组合在PD-L1表达者和非表达者中均观察到了临床疗效，在PD-L1表达者中的疗效更高，这类患者约占一线非小细胞肺癌（NSCLC）群体的70%。安全性方面，Opdivo+Yervoy给药方案显示出可接受的耐受性，因3-4级不良事件导致的停药率较低（3%-10%）。

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