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[抗癌突破]--重磅，Keytruda将获得第三个肺癌适应症！
往期抗癌日报回顾
编者按
五一小长假飞快地结束了，我们又回到了工作岗位继续奋斗。生命不息，抗癌不止！不要放弃，就有希望，抗癌快讯，如期奉上，多多学习，必能受益！
1、 这一新药有望解决多发性骨髓瘤耐药问题！
根据Karyopharm Therapeutics报告的IIb期STORM试验第2部分结果，Selinexor治疗难治性多发性骨髓瘤患者的总有效率（ORR）为25.4％。
包括2个完整应答和29个部分应答（PR）或非常好的部分应答（VGPRs）。中位持续时间为4.4个月。该研究第一部分数据显示，selinexor在78例难治性骨髓瘤患者中获得了20.5％的ORR。Karyopharm有意向在年底前向FDA提交申请，以加速批准selinexor作为难治疗多发性骨髓瘤患者的治疗方案。
Paul G. Richardson医师表示，尽管在骨髓瘤治疗方面取得了许多进展，但目前可用的治疗方法不足以解决日益增多的高度耐药，难治性骨髓瘤患者的问题。
STORM试验第2部分中的122名难治性骨髓瘤患者接受每周两次80 mg selinexor和20 mg低剂量地塞米松治疗。根据Karyopharm的研究，入组患者先前接受至少一种烷化剂、糖皮质激素、两种免疫调节药物（IMiDs：来那度胺和泊马度胺]），两种蛋白酶体抑制剂（PIs：硼替佐米和卡非佐米）和daratumumab（Darzalex）治疗，并且其疾病对糖皮质激素，至少一种PI，至少一种IMiD和daratumumab耐药后进展。
对于口服药物治疗，许多患者已经用尽了已获批准的治疗方法还是耐药且病情依旧进展，这些新数据突显了selinexor对于这些难治性患者而言是一个令人兴奋的新治疗选择，期待这一药物给众多患者带来更多获益。
2、乳腺癌治疗有了新方向——激素治疗联合靶向or免疫治疗！
CDK4/6抑制剂对激素受体（HR）阳性乳腺癌患者有较显著的治疗效果。医学博士Sara A. Hurvitz说，该领域的下一个重大进展可能是与PI3K抑制剂与潜在的免疫检查点抑制剂联合治疗。
乳腺癌的内分泌治疗实际上是靶向治疗的第一种形式，它针对的是激素途径。然而，激素通路与乳腺癌的2/3-3/4的乳腺癌有关，所以我们有多种能够治疗这种乳腺癌的药物。然而，问题在于，在转移性环境中，绝大多数患者的疾病会进展，或者治疗耐药性会增加。
虽然疗效相似，但3种抗CDK4/6药物-帕博西尼（Ibrance），瑞博西尼（Kisqali）和abemaciclib（Verzenio）在毒性方面存在差异。此外，abemaciclib是唯一批准可单一用药的CDK4/6抑制剂，并且已显示诱导肿瘤内T细胞炎症标记并与检查点抑制剂具有协同作用。
目前临床试验正在探索新的方法。例如，正在进行的Ib期JPCE试验正在评估abemaciclib与PD-1抑制剂pembrolizumab（Keytruda; NCT02779751）的组合疗法。PI3K抑制剂也正在与CDK4 / 6抑制剂联用。正在进行的I期试验正在探索ribociclib、PI3K-α抑制剂BYL719和来曲唑在晚期雌激素受体阳性乳腺癌患者（NCT01872260）中的联合应用。如果这些临床试验取得较好的结果，乳腺癌患者又多了一线希望。
3、降低53%复发风险，黑色素瘤新组合疗法获FDA批准！
2018年4月30日，美国FDA批准诺华公司的达拉非尼（TAFINLAR，dabrafenib）和曲美替尼（MEKINIST，trametinib）联合用于辅助治疗患有BRAF V600E或V600K突变的黑素瘤患者。
该批准基于COMBI-AD（NCT01682083），这是一项国际多中心随机双盲安慰剂对照试验，研究了870例III期黑色素瘤伴BRAF V600E或V600K突变患者。患者随机分配（1：1），每天两次接受达拉菲尼150 mg，联合每日一次trametinib 2 mg或安慰剂治疗，最多1年。研究的主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括总生存期（OS）、无远处转移生存期（DMFS）、免于复发（FFR）和安全性。
在中位随访2.8年后，该研究抵达无复发生存期（RFS）的主要终点。与安慰剂相比，组合疗法显著降低疾病复发或死亡风险53％。组合疗法的中位RFS未达到，安慰剂为16.6个月。在所有患者亚组和疾病亚期中，都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。组合疗法的不良事件与其他研究中的结果一致，没有发现新的安全问题。
最常见的不良反应是发热，疲劳，恶心，头痛，皮疹，寒战，腹泻，呕吐，关节痛和肌痛。黑素瘤辅助治疗的推荐剂量为每日两次口服150 mg达拉菲尼，每日一次口服2 mg曲美替尼，直至疾病复发或不可接受的毒性，最多用1年。我们期待这项新组合疗法的获批可以为广大黑色素瘤患者带来生存希望。
4、美国专家谈癌症预防的关键！
Dr. Penny Stern是Northwell预防医学主任就癌症预防发表了自己的观点，他提到就个体癌症预防而言，人们通常想知道自己的风险是什么，以及可以采取何种具体步骤来降低风险。我告诉癌症患者和非癌症患者，尽可能长时间地做我们认为有助于确保健康的生活是有意义的。也就是说，定期从事体育活动（不是周末战士！），饮食要含有丰富的水果和蔬菜，同时限制饱和脂肪的消耗，减少饮酒，控制压力和不吸烟。
另外，酒精对于癌症风险来说通常因人群和年龄的不同而不同。由于各地文化，人们通常会享受饮酒带来的乐趣，它通常是社交活动不可缺少的一部分。但是一些癌症与饮酒有关。而且这种风险随着饮酒量的增加而增加。
超过三分之一的美国成年人属于肥胖型，这是一个惊人的比例。不幸的是，对于儿童，估计有17％的年龄在2-19岁的年轻人也属于肥胖标准。而且，肥胖的孩子成年后依旧肥胖。尽管这种关系的机制尚未得到很好的理解，但迄今为止的数据看起来非常引人注目。有人认为肥胖与慢性低水平炎症有关。这种炎症可能导致细胞DNA损伤，从而导致癌症发展。肥胖可能会对免疫功能以及某些影响细胞生长的激素产生负面影响。所有这些因素都可能导致癌症。目前，超重和肥胖症与许多特定的癌症有关，包括肾癌、胰腺癌、子宫内膜癌、食管癌、乳腺癌和结肠癌。
对于癌症患者，我们鼓励他们进食有营养的食物，定期体育锻炼，避免吸烟，限制饮酒和保持适当的体重。做出正确的生活方式选择可以帮助人们生活更长久，更健康。
5、不能手术皮肤癌新药有望下半年上市！
赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。
皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二大常见的皮肤癌类型，新发病例数每年都在增加。虽然CSCC早期发现预后良好，但当癌症进展到晚期时会变得难以治疗，患者的生活质量也会下降。晚期CSCC是致命的非黑色素瘤皮肤癌，每年在美国造成约7000人死亡。但目前还没有FDA批准的用于晚期CSCC的治疗方案，这些患者急需有效治疗来缓解疾病。
由赛诺菲和Regeneron共同开发的cemiplimab是一款针对检查点抑制剂PD-1的在研人源单克隆抗体，有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。它于去年9月获得FDA颁发的突破性疗法认定。今年4月，欧洲药品管理局（EMA）接受cemiplimab的上市许可申请，针对不适合进行手术的转移性CSCC患者或局部晚期CSCC患者。
此次BLA的提交是基于一项在晚期CSCC中进行的2期关键、单臂、开放标签临床试验EMPOWER-CSCC 1的结果，以及来自1期研究的两个晚期CSCC扩展队列的数据。这两项研究都招募了不适合手术的转移性CSCC患者和局部晚期CSCC患者。EMPOWER-CSCC 1的顶线结果已于去年12月公布，1期扩展队列的结果已在2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。来自这两项临床试验的最新结果将在即将召开的2018年ASCO年会上公布。我们期待这一全新的PD-1抑制剂可以为CSCC患者带来有效治疗。
6、K药将获得第三个肺癌适应症！
默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），与培美曲塞（ALIMTA®）和铂类化疗（卡铂或顺铂）联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。FDA同时授予该sBLA优先审评资格，预计会在今年9月23日前进行回应。
默沙东带来的重磅免疫疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）作为一款PD-1抗体，可以提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力，为晚期癌症患者带来希望。它是一种人源化单克隆抗体，能阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。
此次sBLA的提交是基于近期在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上公布并在《New England Journal of Medicine》上发表的3期临床试验KEYNOTE-189的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）结果。KEYNOTE-189是KEYNOTE-021（队列G）的一项确认试验，这项2期研究将KEYTRUDA与化疗（培美曲塞加卡铂）联合，用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者，不论PD-L1的表达情况如何。如果该疗法获批，这将标志着KEYTRUDA在美国获得的第三个用于转移性NSCLC的适应症。去年5月，FDA基于PFS数据加速批准KEYTRUDA联合培美曲塞和卡铂，用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者。此次加上OS的数据，该联合疗法有望获得完全批准。我们期待这一新的联合疗法能为肺癌患者带来更多治疗选择。
参考资料：
https://www.onclive.com/web-exclusives/selinexor-again-shows-promise-in-heavily-pretreated-myeloma?p=2
https://www.onclive.com/web-exclusives/cdk46-inhibition-refined-in-hr-breast-cancer-as-novel-combos-emerge
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm606165.htm
http://www.aicr.org/cancer-research-update/2018/2-7/Hear-it-from-the-Doctor-Key-Takeaways-on-Cancer-Prevention.html
http://pipelinereview.com/index.php/2018043067994/Antibodies/FDA-to-Conduct-Priority-Review-of-Cemiplimab-as-a-Potential-Treatment-for-Advanced-Cutaneous-Squamous-Cell-Carcinoma.html
https://www.businesswire.com/news/home/20180430005480/en/FDA-Grants-Priority-Review-Merck%E2%80%99s-sBLA-KEYTRUDA%C2%AE
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