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奥拉帕利强势登陆中国，今日起正式开售！
中秋国庆双节就要到了，对于中国的癌症患者来说，2018年是一个充满着喜悦和希望的年头。
就像事先约好了一样，几款革命性的抗癌药物在国内获批上市。乳腺癌新药吡咯替尼、肺癌新药安圣莎、结直肠癌新药爱优特相继获批，而在免疫治疗领域，PD-1抑制剂O药K药齐齐登陆中国市场。
对于30年没有新药的中国卵巢癌患者，迎来了一款革命性突破意义的新药，并将彻底改变她们的治疗方式。
文丨癌度医学部
一天前，也就是9月20日，坐标杭州，浙江省肿瘤医院朱笕青主任为他的一位卵巢癌患者开具了首张“奥拉帕利片”处方。
这份特殊的处方，是朱主任在得知利普卓®（奥拉帕利片剂）于9月20日正式开售，为不耽误患者用药，第一时间便为患者开具好处方。
无独有偶，坐标上海，差不多同一时刻，上海复旦大学附属肿瘤医院吴小华主任也为他的一位卵巢癌患者亲手写下“奥拉帕利片”这一处方。
吴主任得知利普卓®（奥拉帕利片剂）于9月20日正式开售，为不耽误患者用药，第一时间便为患者开具好处方。
从这两张处方开具的时刻起，奥拉帕利片剂正式登陆中国。
国内卵巢癌患者期盼30年之久的靶向新药，终于来了！
让我们把时间回溯到今年8月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准奥拉帕利（英文名：Olaparib，商品名：Lynparza）正式上市，中文商品名定为利普卓®，批准的剂型为片剂，用于铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗，无论BRCA突变与否。
链接：太给力了，中国卵巢癌30年来首个靶向药今日获批！
过去三十年，我国晚期卵巢癌治疗一直缺乏有效药物，利普卓®的引入，将在很大程度上改善这一困境。
对于中国卵巢癌患者而言，这是30年来首个获批的靶向药物，意味着中国卵巢癌治疗进入靶向时代。
机制独特，合成致死
要了解奥拉帕利，就得从BRCA突变开始说起，因为它们就像一对孪生兄弟，密不可分！
5年前，美国著名影星安吉丽娜·朱莉通过基因检测确定了自己有高度患癌的风险，医生估测她的乳腺癌和卵巢癌发病风险分别为87%和50%。
在听从了医生的建议后，她决定“先发制人”，先后切除了双侧乳腺、卵巢和输卵管，并因此躲避了癌症。
为什么医生能够准确估测出朱莉的患癌几率？
正是因为她被检测出了遗传缺陷基因BRCA1突变。而这件事也曾轰动一时，引发了“朱莉效应”，让BRCA基因声名鹊起。
一起来看看BRCA基因长什么样：
图1 BRCA基因
我们从图1可以看出，BRCA家族有两个兄弟，一个叫BRCA1，一个叫BRCA2。
BRCA1和BRCA2都会释放抑癌蛋白，这些蛋白帮助修复受损的DNA，把癌细胞扼杀在摇篮里。
然而，一旦BRCA基因发生突变，修复受损DNA的功能就没有了，当这些突变累积到一定程度，量变引发质变，癌症就产生了！
问题来了，为什么患癌的人，只要通过检测BRCA突变就能判断能否使用PARP抑制剂呢？PARP究竟是何方神圣呢？
PARP的学名叫做聚腺苷二磷酸核糖聚合酶，它和BRCA是细胞内负责修复DNA突变的两类主要蛋白，是守护我们细胞健康的“左右护法”。
顾名思义，PARP抑制剂的作用是抑制PARP蛋白的功能。复杂的机制咱们不去细说了，只要知道两点：
第一，PARP抑制剂对于BRCA1/2突变的乳腺癌及卵巢癌细胞有明显抑制作用，能杀死携带这两个突变的癌细胞。
第二，除了BRCA1/2突变，PARP抑制剂还能对付一些其它致癌蛋白，比如HR通路，人家可不是吃素的。
奥拉帕利能抑制癌细胞体内的PARP蛋白，让DNA已经难以修复的癌细胞积重难返，
最终死亡。
“合成致死”，这就是奥拉帕利独特的抗癌机制。
疗效卓越，安全可控
奥拉帕利在国内获批上市，针对的是“铂敏感复发性卵巢癌维持治疗”，获批的最重要原因是其卓越的疗效。
首先，来看一下代号为Study19的大型临床试验，这是证实奥拉帕利对铂敏感复发性卵巢癌疗效的最重要研究。它的结果发表了多篇顶尖论文，包括在《新英格兰医学杂志》上的文章（图2）。
图2 发表在《新英格兰医学杂志》
的奥拉帕利维持治疗论文
临床研究结果显示，对于至少完成二线含铂化疗的晚期卵巢癌患者，她们每次化疗后，肿瘤至少缩小30%以上；
在第二次化疗缓解后，使用奥拉帕利维持治疗，与安慰剂相比，无进展生存期（PFS）延长了近2倍（8.4个月vs 4.8个月），疾病进展或死亡风险下降了65%，这是所有患者的数据，不论有没有BRCA突变。
更令人欣喜的是，研究中的BRCA突变患者，研究者评估的中位PFS达到19.1个月，独立审查机构的中位PFS更是高达30.2个月，而安慰剂组仅为5.5个月（图2）。
图3 研究者评估的奥拉帕利组与安慰剂组的
PFS生存曲线对比
图4 独立审查机构评估的奥拉帕利组与
安慰剂组的PFS生存曲线对比
第二，了解清楚几个概念。
铂类敏感是啥意思？就是患者使用含铂化疗药治疗后，肿瘤最少缩小30%以上，疾病达到了完全缓解或部分缓解，且复发时间在该疗程结束后超过6个月。大部分卵巢癌患者都属于这一类。
复发性卵巢癌指的是经过化疗后，再次复发的患者。
说白了，卵巢癌虽然化疗效果很好，但复发率也很高。卵巢癌的最大问题就是非常容易复发，而且是多次复发。
维持治疗是指肿瘤得到明显控制，甚至完全消失以后，继续使用一段时间的药物，用来杀灭残余癌细胞，降低复发风险，最终达到延长无病生存时间的目的。
值得一提的是，这次获批的剂型是片剂，比胶囊服用起来更方便。
说得直白点，1个片剂相当于4个胶囊，效果差不多，这样服用既简单又方便，患者当然乐得轻松和愿意了。
第三，不论是不是BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌患者，都能从奥拉帕利维持治疗中获益，只是拥有BRCA突变的患者，获益会更明显一些。
第四，奥拉帕利安全性良好，3/4级不良反应极少，89%-94%的患者持续治疗直至疾病进展。
口服便利，依从性好
值得一提的是，奥拉帕利获批的剂型是片剂，比胶囊服用起来更方便。
说得直白点，1个片剂相当于4个胶囊，效果差不多，这样既简单又方便，患者当然乐得轻松和愿意了。
极速审批，造福患者
2017年12月1日，奥拉帕利在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理。
2018年1月，奥拉帕利纳入到CDE第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，自此，奥拉帕利正式进入了上市审批“快车道”。
2018年8月22号，奥拉帕利就正式获批。这主要得益于国内临床急需新药加速审批政策的推进。
鉴于奥拉帕利在欧美获批的多项适应症，加上国家药监局审批的提速，相信利普卓®会在中国获批更多的适应症，给国内患者带来更大的福音。
小编想说，这真的是一个好时代，我们比以往任何时候，都更充满希望。
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参考文献：
1. Ledermann J, Harter P, Gourley C, eta1. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial[J]. Lancet Oncol, 2014, 15: 852-861.
2. Olaparib Maintenance Therapy inPlatinum-Sensitive Relapsed Ovarian Cancer. NEngl J Med 2012; 366:1382-1392.
3. Olaparib tablets as maintenance therapy inpatients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled,phase 3 trial.
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