【抗癌日报】-盘点十月FDA批准的抗癌新药/组合疗法

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1、盘点十月FDA批准的抗癌新药/组合疗法

转眼间，11月已经悄悄来临，告别金秋十月，那是全国人民向往的热闹十月，因为国庆小长假！但是，这个美国FDA似乎这个月很平静，仅仅批准了3个抗癌新药/组合疗法：

Genentech 公司的emicizumab-kxwh注射液(HEMLIBRA)，用于预防或减少有或没有因子VIII (FVIII)抑制物的A型血友病(先天性因子VIII缺乏症)的成人和儿童患者(包括初生及大龄新生儿)的出血频率。

辉瑞公司的靶向抗癌新药talazoparib(TALZENNA)，用于治疗胚系（遗传性）BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）。

默沙东的Keytruda与卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane)联合应用治疗转移性鳞状NSCLC患者(一线治疗)。

2、大型研究鼓励乳腺癌患者多运动

运动或锻炼作为癌症护理的一部分可以显着改善症状管理，生活质量和治疗期间和之后的健康状况，法国研究人员在慕尼黑 ESMO 2018年大会上汇报了两个相关报告。即使在生活质量较差、风险最高的患者中，运动也会产生影响。

其中一项报告：在2525例接受辅助化疗的I-III期乳腺癌患者的研究中，每周进行75分钟剧烈运动或150分钟中度运动的患者在治疗后6个月和12个月的总体生活质量明显优于那些不运动患者（见下表）。

获益的患者身体状况更好：疲劳减少，疼痛减少和呼吸困难减少。剧烈运动包括有氧舞蹈、重型园艺或快速游泳等活动，而适度运动包括快走、水中有氧运动或排球。他们还有明显更好的身体健康，减少疲劳，疼痛和呼吸困难。剧烈运动包括有氧舞蹈，重型园艺或快速游泳等活动，而适度运动包括快走，水中有氧运动或排球。吸烟或收入低的乳腺癌患者在运动后，也能获益。身体活动计划可以改善对化疗和放疗的依从性，从而改善治疗结果，因此要鼓励癌症患者运动。

3、PFS显著提升！白血病新药有望冲刺一线疗法

艾伯维（AbbVie）公司和罗氏（Roche）今日宣布，双方共同开发的针对慢性淋巴性白血病（CLL）的重磅药物venetoclax作为一线疗法，在3期试验CLL14中获得积极结果。本次公布的数据显示，与obinutuzumab与chlorambucil联用的标准疗法相比，venetoclax与obinutuzumab联用，可以使患者的无进展生存期（PFS）显著提升。

由艾伯维与罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司共同开发的venetoclax是一款创新型选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，抑制在CLL中过量表达的BCL-2蛋白。在某些血液癌症及其他类型肿瘤中，这款蛋白可能会阻止癌细胞产生细胞凋亡。通过抑制BCL-2蛋白，venetoclax可以使癌细胞重新进行细胞凋亡过程。Venetoclax也是首个经FDA批准的针对BCL-2蛋白的疗法。

本次公布结果的3期试验CLL14是一项前瞻性的多中心开放标签随机试验，与德国CLL研究组（DCLLSG）合作开展，旨在评估venetoclax与obinutuzumab联用对比obinutuzumab与chlorambucil联用的疗效与安全性。参与试验的445名CLL患者均未接受过治疗。患者接受了为期12个月的治疗。根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准评估，venetoclax组合疗法达到了试验的PFS主要终点，且安全性良好。该试验的更多数据将于未来举办的医疗大会中公布。

艾伯维首席科学官兼研发执行副总裁Michael Severino博士说表示，CLL患者们终其一生都需要持续接受治疗，来帮助他们阻止疾病的复发。本次CLL14获得的积极试验数据证明venetoclax治疗CLL患者的潜力，并有望成为将该药物扩展为一线疗法的基础。

4、儿童脑癌研究获得巨大突破，可提升高危患儿的生存率！

昨天在《柳叶刀肿瘤学》上发表的这项研究结果表明，许多患有成神经管细胞瘤的年轻人可以避免不必要的化疗和放疗，降低毒副作用。由纽卡斯尔大学领导的科学家已经能够识别出需要更强化，更积极的化疗治疗最常见脑癌的儿童群体。他们在成神经管细胞瘤中发现的染色体特征可以让医生适应治疗，使每个孩子都成为个体目标，提高高危患者的存活率。

成神经管细胞瘤是最常见的恶性儿童脑肿瘤，目前所有患者都接受相同的治疗，而高危患者应该接受更强的化疗。英国纽卡斯尔大学北方癌症研究所所长Steve Clifford教授说：“这项研究表明，低风险患者该接受旨在降低毒性和副作用的更好的治疗方法，而高风险患者需要进行更强化的治疗。因此所有儿童的治疗强度都不同。重要的是该方案改善了患者的预后，确保孩子在接受治疗后生活质量良好。”

纽卡斯尔大学沃尔夫森儿童癌症研究中心的科学家与诺桑比亚大学和欧洲的合作者一起研究了癌症的分子病理学。该研究是整个欧洲进行的最大的成神经管细胞瘤完整临床试验的一部分，希望它将在未来为患者带来显著改善的结果。该研究分析了标准风险成神经管细胞瘤的PNET4临床试验数据，该临床试验于2001年至2006年进行，预计在五年后存活率约为80％。

目前，研究人员正在与欧洲试验小组合作，在临床上实施这项研究的结果，作为未来适应治疗的试验的一部分。

5、新发现：肝癌早筛有新方法，配合他汀类药物治疗可改善疗效

癌症筛查中早期检测的优势不容小觑。存在大量证据表明，快速干预的重要性不仅可以阻止疾病的传播，而且还可以显着提高几乎所有形式的癌症的存活率。然而，确定癌症的早期标志物仍然是科学家面临的挑战。虽然现在，伦敦布鲁内尔大学和利兹大学的研究人员刚刚发布了新的证据，可以为早期识别肝癌提供希望。

研究结果显示，癌前期肝硬化肝脏中糖酵解酶的表达显著增加，这与发生肝细胞癌（HCC）的风险显著增加有关，并且可识别具有HCC恶性风险的群体。 这项新研究的结果发表在《细胞和发育生物学前沿》中，题目是“肝硬化中糖酵解基因的高表达与发展肝癌的风险相关”。

换句话说：糖酵解的转变发生在癌前期，糖酵解相关基因的表达水平与肝硬化进展为HCC呈正相关，并且活检HCC患者的预后较差。这表明糖酵解酶的表达可以作为一种新的生物标志物，用于预测肝硬化患者后期HCC发生的风险。需要进一步的研究来确定基因表达的这些变化是否被证实为糖酵解活性的变化。

研究结果揭示了通过早期检测和治疗改善HCC存活的有希望的方法。根据Papa博士的说法，肝硬化细胞中糖酵解表达谱的转变甚至可能成为新的HCC疗法的目标。例如，目前正在进行临床试验以探讨他汀类药物的作用 - 用于帮助预防心血管疾病，肝硬化患者的HCC发展或手术切除后的HCC复发，很有可能通过阻断胆固醇合成，他汀类药物抑制糖酵解。

6、胃癌和结直肠癌竟有共通之处

杜克大学癌症研究所的研究人员发现，幽门螺旋杆菌可能导致结直肠癌的风险增加，尤其是有色人群，有色人种更有可能被诊断出来并死于结直肠癌。

研究人员进一步探索幽门螺杆菌与结肠直肠癌之间的联系。世界上一半以上的人口感染了幽门螺杆菌，细菌能诱发胃癌和胃溃疡。杜克大学的研究人员从不同种族的受试者中收集样本，并在癌症发展前检查抗体水平。在超过8000名研究参与者中，有一半继续发展为结肠直肠癌。为了确定抗体的存在是否会增加患结直肠癌的可能性，研究人员比较了癌症和非癌症受试者之间的抗体频率。他们观察到两组中过去感染的发生率相似。结果，黑人和拉丁裔受试者中有更高比例的人患有幽门螺杆菌抗体。这一发现在癌症和非癌症组织中都是一致的。特异性幽门螺杆菌蛋白的抗体最常出现在不同种族群体中。最重要的是，一种幽门螺旋杆菌蛋白-VacA蛋白的高水平抗体与非洲裔美国人和亚裔美国人的结肠直肠癌发病率密切相关。 

幽门螺旋杆菌与结直肠癌之间的关联在有色人种中发挥作用可以显著影响治疗方案和与癌症有关的公共卫生差异。医学专业人员可以根据幽门螺杆菌状况识别出患结直肠癌的高风险人群，并通过治疗来降低癌症发病率。  

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm

https://www.esmo.org/Press-Office/Press-Releases/physical-exercise-QOL-chemotherapy-sports-cancer-DiMeglio-Vanlemmens/1

https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-results-from-cll14-a-phase-3-trial-evaluating-a-venetoclax-combination-as-first-line-therapy-with-a-fixed-duration-of-treatment-in-patients-with-chronic-lymphocytic-leukemia-300741620.html

https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-11/nu-bic110118.php

https://www.genengnews.com/gen-news-highlights/early-liver-cancer-detection-through-glycolytic-genes/81256381

https://www.dukechronicle.com/article/2018/10/colorectal-stomach-cancer-duke-university-backteria-h-pylori

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