喜讯！针对17种癌症有效的传奇抗癌药LOXO-101（Vitrakvi）在中国申报临床获受理！

别放弃治疗，速速点蓝字关注我们

昨天，FDA批准的第一个不区分肿瘤来源用于初始治疗的传奇抗癌药LOXO-101（Vitrakvi）在中国申报临床试验（IND），并获得正式受理。根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站公开信息，该药品以“硫酸Larotrectinib胶囊”为名称的IND申请由拜耳公司申报，且已经于2019年1月14日获受理，受理信息如下：

Larotrectinib在中国申报临床并获得受理，是该药在全球进行注册的又一大进展！

Larotrectinib是Loxo Oncology公司和拜耳公司开发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂。该药的最大看点在于，它是一款针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药。

其所能治疗的NTRK基因融合实体瘤包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等癌症类型。

因此，Larotrectinib在美国获批被认为是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。

关于LOXO-101

药物名称：Vitrakvi(Larotrectinib，拉罗替尼，又名LOXO-101)

美国上市时间：2018年11月26日

药物功效：有效对抗由单一罕见基因（NTRK）突变驱动的各种癌症

针对人群：患有实体肿瘤的成人和儿童患者

制造企业：Bayer(拜耳）和Loxo Oncology共同研发

使用剂量：

成年人：Larotrectinib对成年人的剂量是每天口服100mg，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受毒性！；

儿童按年龄和体重使用剂量：体表面积小于1.0米的儿科患者，Vitrakvi的推荐剂量是100mg/m2 ,每日口服两次，与或不与食物同服。

不良反应剂量调整：出现3级或4级不良反应，减少用量直至改善或不良反应1级。如果不良反应在4周内改善，则在下一次计量时恢复。如果4周内不良反应无法消退，则永久停用Vitrakvi。

全球肿瘤医生网仅为患者提供全球抗癌新药上市及用药最新信息，如需了解详情可致电医学部400-666-7998。

LOXO-101最新药品信息

全球肿瘤医生网为大家提供该药品的最新资讯。

到货时间：全球最早到货时间为2019年1月12日左右，以实际到货时间为准！

货品规格：目前可以提供25mg*60粒/每瓶

建议用量：官方建议用法每日口服两次，每次100毫克；建议由低剂量开始服用每日口服两次，每次50毫克。

美国定价：口服胶囊形式的Larotrectinib采购价格为每月32,800美元（30天100mg），每年393600美元（约270多万人民币），此价格对于患者来说，堪称天价。某些儿童患者的口服液体制剂为每月1.1万美元。

价格估计：Vitrakvi  （larotrectinib）建议售价为20万-21.5万/月。

国内第一位获得LOXO-101的患者，基因检测显示NTRK1基因融合，美国医生根据病情开处方接受治疗，因此这款药并不是适合所有的癌症患者，先去看看自己的基因检测报告吧，看不懂的患者可以致电医学部（400-666-7998）请专业人士解读报告。

由于这款“抗癌神药”还未在国内上市，对于走投无路的癌症患者来说，除了前往美国购药外，临床试验也是一种很好的选择，Rossy找到了几项患者可申请的临床试验，但是入组的首要条件是先进行基因检测，确认存在NTRK基因突变！所以先去看看你的基因检测报告吧，

1、NTRK融合阳性实体瘤患者LOXO-101（Larotrectinib）的研究

这是一项针对携带NTRK1，NTRK2或NTRK3融合基因的晚期实体瘤患者的II期多中心开放标记研究。LOXO-101将以100mg每日两次（BID）口服给药，连续给药28天为1周期。

该研究将分析8个患有NTRK融合肿瘤患者的队列，包括非小细胞肺癌，甲状腺癌，肉瘤，结肠直肠癌，唾液腺癌，胆管癌和原发性CNS肿瘤。

实验地点：

1、加州大学洛杉矶分校

2、麻省总医院

3、斯坦福大学等

2、口服TRK抑制剂LOXO-101（Larotrectinib）用于治疗晚期小儿实体或原发性中枢神经系统肿瘤

这是一项多中心，开放标签，1/2期研究，用于晚期实体或原发性CNS肿瘤的儿科患者。LOXO-101（larotrectinib）将每日两次口服（PO）（BID），剂量通过体表面积（BSA）调整。

实验地点：1、波士顿儿童医院

2、纪念斯隆凯特林中心

3、辛辛那提儿童医院医疗中心等

如何找到可以获益的患者？

由于NTRK基因融合十分罕见，如何找到临床中真正可以获益的人群是一项挑战，通过使用特定测试鉴定NTRK基因融合体来诊断，包括采用新一代测序（NGS）和荧光  原位  杂交（FISH）的测试。

在一些罕见的癌症中，NTRK融合经常发生。这些包括婴儿纤维肉瘤，分泌型乳房癌等。这些罕见癌症通常会发现NTRK融合，这些患者可能会受益于larotrectinib等药物。

做过癌症基因组检测的晚期癌症患者可能会发现他们的肿瘤存在TRK融合，因为这种基因组事件已在许多肿瘤类型中被描述，包括：

• 急性髓性白血病

• 星形细胞瘤

• 脑低级别胶质瘤

• 乳腺癌

• 结直肠癌

• 先天性中胚层肾瘤

• 胃肠道间质瘤

• 多形性胶质母细胞瘤

• 头颈部鳞状细胞癌

• 肝内胆管细胞癌

• 肺癌

• 唾液腺来源的乳腺类似物分泌癌

• 黑色素瘤

• 肉瘤

• 分泌性乳腺癌

• 甲状腺癌

一般检查融合基因需要使用二代基因检测技术。而且一定注意是NTRK基因与其他基因融合发生的突变，而不是一个随便的点突变。

全球顶尖的基因检测公司凯瑞思和Foundation Medicine最近也研发了Foundation One CDx用于NTRK融合检测，想了解的患者可以致电全球肿瘤医生网医学部咨询（400-666-7998）。

“我们欢迎 FDA 对Vitrakvi的批准和基因组测试的创新，使精确医学照进现实，我们正在看到科学进步，例如能够检测NTRK基因融合的基因组测试，开始转变癌症治疗方法并为患者提供新的希望和选择。”

随着国家和相关部门的重视，希望这款新药能够尽快在中国开展临床试验，也希望临床研究顺利开展，相信这些效果好的抗癌药都会加快在我国上市和纳入医保的步伐，让更多的百姓获益，让我们共同期待吧！

最后，我们来回顾一下这款“神药”从研发到上市的光辉历程：

2016年12月18日Loxo Oncology TRK抑制剂Larotrectinib（LOXO-101）在ESMO亚洲第1阶段更新中显示穿越TRK融合癌的持久抗肿瘤活性；

2017年2月21日Loxo Oncology宣布完成Larotrectinib NDA主要疗效分析的临床试验注册；

2017年5月12日FDA宣布授予Larotrectinib孤儿药物称号，指定用于治疗NTRK融合蛋白的实体肿瘤；

2017年6月3日Loxo Oncology突破疗法Larotrectinib在美国临床肿瘤学会提交的TRK融合成人和儿童癌症中显示76％客观反应率！

2017年12月12日Loxo Oncology更新Larotrectinib儿童临床试验数据显示TRK融合的持续耐受性；

2017年12月20日Loxo Oncology开始向美国食品和药物管理局提交Larotrectinib新药申请用于治疗TRK融合肿瘤；

2018年2月21日Loxo Oncology宣布在新英格兰医学杂志上发表Larotrectinib临床数据：权威发布！针对17种肿瘤的传奇抗癌药LOXO-101最新研究数据公布！有效率75%！

其中有一些晚期患者的病灶完全消失了：

我们可以清楚的看到，这位极晚期的肉瘤患者，肿瘤已经快要填满双肺，经过LOXO-101治疗12周期，肿瘤几乎完全消失！

治疗前   治疗3周期第1天  治疗13周期第1天

2018年3月26日Loxo Oncology完成Larotrectinib治疗TRK融合癌新药申请滚动提交；

2018年3月28日在线的权威肿瘤学杂志柳叶刀上公布了传奇抗癌药larotrectinib（LOXO-101）的最新研究数据！该药在部分儿童癌症患者达到了93%的治疗应答！重磅新数据！针对17种肿瘤的传奇抗癌药LOXO-101公布新数据，这次有效率高达93%！

2016年，13岁的的Briana Ayala，被发现在她的腹部有一个罕见的肿瘤，包裹在她的主动脉周围。Briana参加了larotrectinib的1期临床试验，几周之内，她的腹部疼痛和肿胀消失，扫描显示她的肿瘤显着缩小。将近两年后，Briana重返学校！

德克萨斯大学西南分校的研究人员表示，larotrectinib在1期临床试验中93％的儿科患者有效。（照片由比尔布兰森/国家癌症研究所提供）

2018年5月29日FDA接受Larotrectinib新药申请并授予优先审查；

2018年10月21日Larotrectinib在109个TRK融合癌症患者的扩展数据显示81％的总体反应率；权威公布！“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据：有效率81%！下个月上市（附PDF）

参考资料：

https://www.forbes.com/sites/matthewherper/2018/11/26/loxo-and-bayers-amazing-drug-has-an-expensive-price/#77ed746524d0

https://ir.loxooncology.com/press-releases/2378241-Fda-approves-vitrakvi-larotrectinib-the-first-ever-trk-inhibitor-for-patients-with-advanced-solid-tumors-harboring-an-ntrk-gene-fusion12

https://beta.nbcnews.com/health/health-news/fda-approves-new-cancer-drug-targeted-genetic-mutation-not-cancer-n940656

患者朋友在线咨询抗癌技术、本文介绍的药品或申请专家会诊，或想加入各大癌症病友群，请点击下图链接。

全球肿瘤医生网仅为患者提供全球抗癌新药上市及用药最新信息，如需了解详情可致电医学部400-666-7998。

【2019年初钜惠活动】

精选文章基因检测质子治疗电场治疗brolico私人订制益生菌古巴肺癌疫苗抗癌快讯每天传递最新抗癌进展接受全球最新抗癌技术治疗抗癌之家加入癌友群，并肩作战我们为癌症患者提供

搜索关键词，查看更多精彩内容。最新抗癌资讯，持续更新中...

声明：

本公众号内容仅作交流参考，不作为诊断及医疗依据，仅依照本文而做出的行为造成的一切后果，由行为人自行承担责任。专业医学问题请咨询专业人士或专业医疗机构