首个肝癌国产PD-1有望近期上市！拟纳入优先审评！
恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210，商品名为艾立妥），继5月31日被获批上市治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者后，或将又有新的适应症获批。
6月3日，恒瑞医药发布公告称，公司向国家药监局提交的注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌2期临床试验报告，申请有条件批准上市，已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单。
这意味着，恒瑞医药自主研发的这款PD-I单抗新药有望获得第二个适应症——肝细胞癌。同时，恒瑞医药还宣布公司已向国家药监局递交了卡瑞利珠单抗的食管癌3期主要临床试验结果。
注射用卡瑞利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。恒瑞医药的该药品在适应症数量和临床治疗地位上都凸显出极大的优势。
目前在肝细胞癌领域，nivolumab和pembrolizumab两款药分别于2017年9月和2018年11月获美国FDA加速批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。而在国内，目前尚未有同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应症。
全球每年新诊断肝癌患者约75万，每年有约70万人被肝癌夺去生命。其中，中国的肝癌发病人数和死亡人数，均占到全球一半以上。在国内，目前尚未有同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应症。
肝癌获批靶向药大盘点！
多年来，sorafenib（索拉非尼，Nexavar）一直是FDA批准的唯一用于治疗无法切除的肝细胞癌（HCC）患者的全身疗法（2007年获批）。
但是，2018年8月，FDA又批准Lenvatinib（乐伐替尼，Lenvima）一线治疗不可切除的肝癌。
另外，2017年4月，FDA批准regorafenib（瑞戈非尼，Stivarga）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗；
2017年9月，FDA批准nivolumab（纳武单抗，Opdivo）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗；
2018年11月，FDA批准pembrolizumab（派姆单抗，Keytruda）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗；
2019年1月，FDA批准cabozantinib（卡博替尼，Cabometyx）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗；
2019年5月10日，FDA批准ramucirumab（雷莫芦单抗 Cyramza）用于甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ ML且之前已接受过索拉非尼（多吉美）治疗的肝细胞癌（HCC）患者单药治疗。
如果卡瑞利珠单抗顺利获批，那么，中国广大的癌症患者就又多了一线希望。但是，对于肝癌患者用药选择，一定要找权威经验丰富的肝癌专家来进行指导。
这些新药物的研究无疑为走投无路的晚期肝癌患者提供了新的选择和希望，但是这些前沿药物的最新进展及临床效果只有权威的肝癌专家才了解，因此，患者在选择前一定要咨询权威专家。
全球肿瘤医生网希望通过中美专家联合诊疗的模式帮助更多的癌症患者和医生与美国专家建立联系，了解美国最新的治疗技术和药物，共同探讨病情，为癌症患者制定最佳诊疗方案，甚至是最新药物临床试验，帮助患者获得更多的生存希望和更优质的生活质量。
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黎功
北京清华长庚医院主任医师
教授 硕士生导师
Andrew Xiuxuan Zhu
麻省总医院肝癌研究中心主任
科室：肝癌
专长：结直肠癌、食管癌、胆囊癌、胃肠癌、胰腺癌、肝癌