整体缓解率32.2%！非小细胞肺癌重磅新药Ⅱ期临床数据公开，KRAS突变患者新希望！
The following article is from 基因药物汇 Author 医学部Erica
2020年10月6日，安进公司（Amgen）公开了Ⅱ期CodeBreaK 100试验的主要研究结果，其公司研发药物Sotorasib（AMG 510）治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者，展现出了持久的疗效。
该Ⅱ期研究与先前报道的Ⅰ期研究得到了一致的结果，在缓解持续时间等方面展现出了良好的潜力。截至目前为止，获得临床缓解的患者中仍有超过一半还在接受治疗。
整体缓解率32.2%，疾病控制率88.1%
CodeBreaK 100试验共纳入129例患者，其中非小细胞肺癌患者59例，结直肠癌（大肠癌）患者42例，另有28例患者分别属于其他11种实体瘤；所有患者中位接受过2线治疗。在非小细胞肺癌患者中，共34例患者接受的Sotorasib治疗剂量为960 mg。
中位随访11.7个月时，所有非小细胞肺癌患者的临床缓解率为32.2%，疾病控制率为88.1%，中位无进展生存期6.3个月。在接受了960 mg剂量药物治疗的患者中，整体缓解率35.3%，中位缓解持续时间10.9个月。
此外，在接受治疗期间，71.2%的患者观察到了任何程度的肿瘤体积缩小。
无治疗相关死亡病例，3级或以上不良时间发生率18.6%
在安全性方面，实验中并未发生与治疗相关的不良事件，没有报道剂量限制性毒性。18.6%的患者经历了3级或以上的治疗相关不良事件，包括4级丙氨酸转氨酶升高1例，3级丙氨酸转氨酶升高6例，腹泻3例和天冬氨酸转氨酶升高3例。
在任何等级的不良事件中，最常见的为腹泻、丙氨酸转氨酶升高和天冬氨酸转氨酶升高。
Ⅲ期试验正在进行，多癌种治疗潜力值得期待
Sotorasib是一款针对KRAS突变的靶向药物，由安进公司研发，可以有针对性地治疗各种实体瘤。在不久前结束的2020年ASCO大会上，研发公司公开了Sotorasib治疗晚期大肠癌的数据，结果显示疾病控制率达到80%。此外，研发公司还公开了Sotorasib治疗多种实体瘤的活性，包括胰腺癌、阑尾癌、子宫内膜癌等，均展现出了良好的抗癌活性。
KRAS突变在非小细胞肺癌中的检出率约为20%，约30%~50%表现为肺腺癌。具有KRAS突变的患者发生复发与转移的风险更高，肿瘤侵袭性更强、患者预后更差。通常情况下，KRAS突变发生在肿瘤恶变的早期，原发灶与转移灶的KRAS突变表达状态高度一致。一般认为，KRAS基因的表达状态不会因治疗而发生变化。
目前临床上尚无直接治疗KRAS突变患者的靶向药物，主要研究方向集中于KRAS的下游通路，如MEK等。但KRAS突变独有的特点仍使其成为了靶向药物研发颇具潜力的新靶标之一，包括Sotorasib在内的许多新靶向药物走入试验，为患者带来了全新的希望。
“针对KRAS靶点的研究，已经持续了40年。”安进公司的药物研发副总裁David M. Reese博士指出，“目前的研究数据坚定了我们的信心，Sotorasib有望成为KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的新治疗标准。”
目前为止，针对Sotorasib各种适应症的研究已经累计纳入了超过500例患者，一系列研发计划正在周密推进，相信会给出一份优秀的答卷。
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