刚刚！非小细胞肺癌第五款免疫疗法Libtayo获批一线治疗！

2021牛年刚刚开启，国内外新药井喷上市的好消息接连不断！

2021年2月18日，FDA宣布对首个挑战KRAS的革命性新药Sotorasib优先审批，将于2021年8月前上市；

2021年2月19日，全球首款鼻咽癌免疫疗法，我国自主研发的PD-1特瑞普利单抗注射液获批上市。

刚刚，FDA再传捷报！2021年2月22日，FDA批准PD-1疗法cemiplimab单药一线治疗PD-L1表达＞50％的晚期非小细胞肺癌患者。这意味着，非小细胞肺癌迎来了第五款免疫检查点抑制剂，cemiplimab成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，晚期患者迎来了“去化疗”新时代！

Libtayo进军肺癌一线治疗！晚期肺癌迎来“去化疗”时代

FDA此次批准是基于代号为EMPOWER-Lung 1的III期试验数据。

在2020年ESMO大会上公布的最新结果显示，对于晚期非小细胞肺癌（NSLSC）的患者，尤其PD-L1高表达的患者，当Libtayo（cemiplimab）作为一线治疗时，与铂类化疗相比，可显着延长总体生存期和无进展生存期。

实验设计：这项III期临床试验纳入了710名晚期非小细胞肺癌患者，这些患者均为无法手术或化疗，或者化疗后进展，以及未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者，其中还有10%的患者癌症已经扩散到大脑。将患者随机分配至铂类化疗组和Libtayo组。主要终点为总生存期和无进展生存期（PFS）。试验结果：在563名PD-L1表达水平≥50%的患者中，Libtayo将死亡率降低了43％，此外，疾病进展的风险降低了46％，PFS时间分别为8.2个月和5.7个月。总缓解率为39％vs20％。

值得一提的是，Libtayo的总体缓解率与PD-L1表达密切相关。在PD-L1表达水平≥90%的缓解率为46％。大约六个月后，肿瘤消退了40％以上。因此，确诊为非小细胞肺癌患者的患者快去检测下PD-L1，一旦高表达可优先考虑使用这款免疫检查点抑制剂。安全性：治疗通常是安全的，贫血，疲劳，肺炎，食欲下降，便秘和恶心是最常见的不良反应。
Libtayo的上市，将给PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌患者带来无需化疗的新选择。另外一个好消息，在中国，cemiplimab也已经获批开展临床试验，与含铂化疗联用或单药一线治疗晚期或转移性NSCLC患者。一旦开始招募，全球肿瘤医生网医学部将及时公布招募信息。

关于Libtayo，肺癌患者要了解的五个问题

01LIBTAYO药品信息

商品名：LIBTAYO

英文名：cemiplimab

中文名：西米普利单抗

生产厂家：赛诺菲&再生元

LIBTAYO（cemiplimab 西米普利单抗）是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过特异性的与PD-1结合，LIBTAYO能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。

2018年，LIBTAYO首次获批用于治疗皮肤鳞状细胞癌。

02哪些非小细胞肺癌患者可以使用Libtayo？

Libtayo获批的适应症为：单药一线治疗PD-L1表达＞50％的晚期非小细胞肺癌患者。因此，晚期非小细胞肺癌患者确诊后需要及时做PD-L1检测和基因检测，如果表达高于50%，并且没有EGFR,ALK,ROS1等其他基因的突变，可以优先考虑使用Libtayo。
03治疗需要多长时间？
如果治疗持续有效，目前的研究证据支持在持续治疗2年后停药。04常见副作用有哪些？
常见副作用：乏力、输注相关反应、腹泻、结肠炎、肝毒性、肺炎、自身免疫性甲状腺疾病（甲减、甲亢）垂体炎、肾上腺功能减退症、1型糖尿病、急性肾损伤、淀粉酶及脂肪酶升高等。
05除了Libtayo，还有哪些PD-1/L1获批用于非小细胞肺癌？
目前除了刚刚获批的Libtayo，还有四款PD-1/L1获批用于非小细胞肺癌：Pembrolizumab（帕博丽珠单抗），nivolumab（纳武利尤单抗），atezolizumab（阿特朱单抗），durvalumab（得瓦鲁单抗），将晚期肺癌不到5%的五年生存率大大提升。免疫疗法正在逐渐成为治疗晚期非小细胞肺癌的“特效”药物。

免疫治疗不断刷新晚期NSCLC患者的生存时间，真正可能使NSCLC变为慢性病。但目前免疫治疗还有很多问题需要解决，比如探寻更佳、更多的生物标志物指导精准选择人群；免疫治疗合理的持续时间；联合治疗方式的选择、顺序的选择、剂量的选择等等，我们期待有更多的免疫疗法能够获批上市，给病友们带来更多的治疗选择和希望。目前，免疫疗法在国内开展的多项临床试验正在招募患者，想申请的患者可以将基因检测报告，病理报告提交至全球肿瘤医生网医学部4006667998进行初步评估，我们的专家将为您全面分析检测报告，匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用。）
注：请将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至[e-mail],邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。参考资料：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-cemiplimab-for-frontline-advanced-nsclc-with-high-pd-l1-expression

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