联仁大咖说｜数字化工具如何解决临床运营痛点？看完秒懂~

数字化工具如何解决临床运营痛点？

看完秒懂~

在创新药产业快速发展，以及多项深化医药改革与鼓励创新的政策驱动下，临床研究需求不断攀升，促使临床研究数量不断增长，2021年CDE累计新增登记公示临床试验数3278个，相比2020年的2539个增长29.11%，但临床研究是一个复杂的过程，涉及多组织、多角色，多区域，且具有项目投入大、实施周期长、质量规范要求高等特点，因而需要一种高效率、高质量的运营管理方式。

但传统临床运营管理依赖各环节执行者的专业经验与责任心，过程中容易出现问题，也就产生了很多痛点和挑战，其主要表现在需要花费大量时间手工整理各个项目的进展包括入组汇总、SAE管理、文件归档、问题追踪等；数据存在不确定性以及数据缺失，数据和文档散落分布，缺乏版本控制；一旦员工离职，会导致部分资料丢失，从而无法完整及时掌握项目进度，无法对问题和风险做到及时管控等。

因而为了加强对临床试验过程规范化、合规性的监管，提升临床运营管理效率，确保数据真实、准确、可靠，保证临床试验质量，诸如临床试验管理系统（CTMS）、临床试验文档管理系统（eTMF）、电子数据采集系统（EDC）等数字化工具应运而生。

联仁健康基于合规的区域性真实世界数据或通过对新产生临床数据进行收集和分析，提供高质量的真实世界研究解决方案。联仁健康除了拥有流行病学、医学、大数据分析、临床运营等复合型专业团队，还拥有上述高效率的数字化管理工具解决临床运营痛点。

CTMS系统

CTMS系统涵盖临床研究执行各阶段和任务需求，主要对整个临床试验中所涉及的项目、中心、人员、沟通、进度、数据、风险、文档等进行管理和控制。

图 | CTMS系统功能点

图 | 联仁健康CTMS系统截图

联仁健康已通过自身的CTMS系统为多家企业提供了临床研究服务，在临床运营管理过程中，通过CTMS系统查看研究中心是否在招募或启动方面存在落后，识别是否出现影响患者安全或数据质量的问题，从而PM可以在系统上创建任务，分配给CRA，以采取补救措施，或通过安排访视、培训等方式解决问题；作为CRA，可以对工作进行优先级排序，快速有效解决问题，使临床研究正常进行。

CTMS系统有助于临床研究团队尽可能高效地协同工作，提高工作效率，从而更大程度地降低成本，让每位团队成员能够管理更多的研究中心，同时保持最佳质量。

eTMF系统

eTMF系统涵盖临床试验文件从上传归档，访问、变更控制，审计跟踪及验证全流程的需求，确保文件安全、完整、规范、及时和可追溯。

图 | eTMF系统功能点

图 | 联仁健康eTMF系统截图

临床行业中常说“没有记录就等于没有发生”，文件是记录的载体，因此临床研究的文件管理至关重要。联仁健康通过自身的eTMF系统保证了文件标准的统一，可以实时追踪文件状态，确保了临床研究文件的合规、完整、准确。联仁eTMF系统可与自身的CTMS系统进行对接，实现跨系统文档自动归档，保证文档管理的及时性、完整性、规范性。

eTMF系统有助于最大程度的减少了人为因素可能导致的文档丢失及偏差，做到多项目同时运行并大幅降低项目综合成本、缩短临床文档管理时间，提高整体临床试验的文档质量。

在人民健康需求增长、经济发展、政策支持、国际竞争等内外因素的共同驱动下，中国创新药产业快速发展，临床试验项目数量将持续增长，临床数字化工具将会被多元化的应用到各个业务场景中，实现资源整合、信息共享、工作协同、提高临床研究效率。联仁健康正在打造一个数字化临床运营管理体系，努力为更多的企业提供高质量临床服务。

供稿：医药事业部