美白牙齿靠TA就行？没那么简单！

“不用再去口腔医院，

网上自购一台冷光美白仪，

在家就可以美白牙齿”,

这种说法，让许多人跃跃欲试。

（图片来源于网络）

◆◆问题来了◆◆冷光美白仪是不是医疗器械？✚●○冷光美白仪就是冷光美白机，是通过照射涂有美白剂的牙齿达到美白牙齿作用的医疗器械。

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2004年，我国明确规定：冷光美白机作为Ⅱ类医疗器械管理。

2017年，我国食药监部门又对牙齿漂白设备作了详细解释：即通过产生特定波长范围的冷光，照射涂于牙齿表面的漂白剂，使漂白剂发生光催化氧化还原反应，通过催化漂白剂化学反应使牙齿漂白，并再次明确其作为Ⅱ类医疗器械管理。

搭配的美白剂是什么成分，

属于化妆品or医疗器械？

✚●○

2009年，我国食药监部门明确：

光催化牙齿美白剂：主要成分为过氧化氢液体、纳米二氧化钛、二氧化硅和甲基纤维素等。在美白仪发出的蓝光作用下，加速氧化氢氧化还原，使美白剂透过釉质和牙本质小管与牙齿表面及深层的色素快速产生氧化还原反应，达到美白牙齿的效果，作为Ⅲ类医疗器械管理。

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2017年，我国食药监部门也明确：

牙齿漂白材料：糊、粉、液体或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用，用于牙齿的漂白，其管理类型为Ⅲ类。美牙仪类产品都属于医疗器械吗？✚●○

这需要根据具体产品名称、产品描述及预期用途等信息加以判断。

如果产品符合有关医疗器械分类界定文件的描述，应按照医疗器械管理；若不符合有关分类界定文件描述，则需根据医疗器械监督管理法规文件进行判定，也可向国家药品监督管理部门提出医疗器械产品分类界定。

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在此提醒消费者：应在具有合法资质的企业购买医疗器械产品，并认真阅读产品使用说明书，按说明书要求正确使用。消费者所购医疗器械产品的相关信息可以登录国家食品药品监管部门网站进行查询。如发现违法违规现象，要尽快向药监部门举报，投诉举报电话12331。

科普支持：

上海市药品监督管理局

科普来源：

上海大众卫生报

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