CMEF卫星会纪要整理系列一 | 2016年中国医疗器械及数字医疗宏观分析
文｜马帅 整理
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首先是宏观政策与市场环境对产业的影响。2016年是十三五的开局之年，也是中国式道路全面实施之年。客观的说，医疗器械产业也面临着巨大的压力，同时，在国际大环境依然有很多不确定因素的情况之下，国内的经济也发生了很多的变化，下面的这些正面的变化将会对产业产生较大的影响。
主要包括：
第一部分，宏观政策与市场环境对产业的影响
主要影响因素：结构调整的加快，消费行为开始升级、健康中国2030的历史机遇、健康产业相关标准提升以及人民币汇率影响增加等。其中健康中国2030的历史机遇，全民健康已经升级为我们国家的战略，医疗器械产业将是健康中国2030的最大的受益者之一。综上所述宏观经济与过去相比可能略有下降，但是医疗器械未来的发展还是非常积极、正面的。同时，医疗器械有着非常庞大的市场需求，所以产业界对未来发展保持一个非常乐观的态度。因此，我们得出产业已经迎来了一个前所未有的崛起，发展的机遇。
第二部分，监管及政策法规年度回顾
关于监管法规的一些变化，除了数据之外，我们也梳理了一些值得关注的变化，尤其是医疗器械分类管理（我国分类、FDA分类）、注册管理（上市途径、创新通道、法规更新）、临床试验方面的法规框架，以及医疗器械的优先审评程序。
第三部分，医疗器械市场及重要细分领域
首先，2015年国内医疗器械市场规模已经超过3000亿元，今年预测国内将达到3600亿人民币的规模，2019年将达到6000亿左右的市场规模。在这些细分板块中的影像设备（19%）、体外诊断（16%）和高值耗材（13%）占据了市场的最主要的部分。国外产品进入绿色通道的数量也有增加的趋势，说明CFDA对于整个创新器械的监管也向着国内外一视同仁的方向去发展，门槛还需要有进一步的提高，特别有利于先进的设备和产品能够进入这个绿色通道。这也是可以让大家重点去关注的一个新的政策的变化。
第四部分，医疗器械产业投融资年度回顾
我们统计了一些目前国内最主流的医疗器械公司2015年的销售数据，大多数都是已经在二级市场上市的公司的情况，以及一些即将上市的公司。2015年，国内发生约80起并购交易，比2013年上升78%；交易规模约为29亿美元，较2013年上升164%；其中体外诊断和医疗影像领域最为活跃。资本市场主要分为两个部分，一是国内市场，这一部分的特点就是技术创新比较少，国内一级市场的投资项目更多的是对于已有模式的改良。投资者可能更加注重快速的实现营收和利润，少数创新程度较高的项目，有些是来自于跨国企业开展再创业。国外的市场的特点可能是更加注重创新型的医疗技术的高速发展，同时投资规模也是远远高于国内市场。基因相关的精准医疗和相关技术也是投资热点。其他热点包括心血管、植入介入产品、数字医疗、骨科新材料等等。
在二级市场方面，我们做了2015年9月到2016年9月整个医疗器械板块的走势图，可以看到整体的医疗器械还是非常的乐观的。同时比如说像乐普等公司，因为有一些投资并购的预期在复牌以后的整体表现是远远超过大盘和其他的公司。同时也有几个特点，第一、国内公司的并购非常的频繁；第二、规模也迅速增长，而且开始关注国外的市场，比如三诺生物；第三、外资开始逐渐的并购国内的企业，为抢占细分市场终端，做了一些相应的准备工作。同时在海外上市的国内公司也有一个回巢的趋势，基于国外估值水平较低，以及国内的战略发展考量。
第五部分，医疗器械重点领域及案例点评
我们梳理了一下当前医疗器械行业中比较值得关注的热点领域，主要分为7类，即：
1.医学影像包括多态融合诊断、治疗一体化、新的技术逐渐渗透、第三方影像中心；
2.体外诊断包括靶向药物及配套试剂、小型化便携化、生物质谱技术；
3.心血管包括小型化、微创化、BVS等；
4.骨科包括微创化的手术器具及植入物、机器人辅助系统；
5.肾病包括高性能的透析产品更广泛的运用、透析设备走入家庭；
6.重症医学包括生命支持设备不断发展、设备之间整合趋势明显、信息化智能化软件渗透；
7.数字医疗。
第六部分，未来的展望与趋势
首先对于产业来说已经进入一个黄金发展的时代，八大风投领域，即IVD、家用医疗器械、肿瘤治疗中心、高值耗材、医疗机器人与人工智能、康复设备和器械及医疗大数据这些都是值得大家后续重点关注的领域。
国外的医疗器械投资趋势主要归纳为以下4个方面。一是国际厂商的并购和拆分频繁，二是技术创新可能是考虑投资并购最主要的因素。三是对于小公司来说的可能有些倾向于被大公司并购或者退出。四是创新并不平均分布。
最后就是我们关于国内医疗器械行业的趋势，和国际一样，也是创新与投资加速产业的成长。而且创新和投资未来一定是和市场成正比的一个关系，因此我们梳理6个趋势，比如说随着国际化的提升，投资人会更加关注于国际市场的变化；兼并大潮即将开始；虽然现在整体的大环境不是特别好，但是越是这样的时机，对于产业和投资机构可能越好；上市公司成为投融资的主力；投资并购更频繁且投入资金更大；再就是非医药行业资本的进入。这些都是我们目前国内整个医疗器械公司并购的一个趋势。
中国的数字医疗市场是一个很宽泛的概念。把数字医疗按照不同的维度，按照服务对象可以分为健康人群、患者、医生、医院等医疗机构、药企/保险公司等等。主要的市场细分包括以下几大类：一是医院信息化；二是移动医疗；三是医药电商；四是可穿戴设备和智能硬件；五是其他相关市场。
简要的看一下每一个细分市场的发展现状，未来发展的趋势，还可以借鉴一下发达经济体，它们的数字医疗的市场是怎么做的，发展到什么样一个程度。
第一部分，中国的医院信息化市场的发展，整个中国的医院信息化市场相对来说是比较分散的，是我们国家现在医疗机构相对来说属于分散的现状的特点导致的。最近几年，很多民营医院发展的非常快，尤其是一些大的民营医院集团，他们的并购速度和规模都在逐渐的扩大。这种集团化的民营医疗集团的发展本身对于整个医院信息化市场的集中是起到推动的作用的。中国医院信息化市场主要的一些细分的领域包括医院的信息化系统，临床信息系统。2015年，我国HMIS/HIS市场规模约为54亿元，EMR为57亿元，PACS约为49亿元，LIS为30亿元。医院信息化系统正在从传统的以日常管理经营为重点到以临床信息为核心的方向转变，预计2020年，HMIS/HIS占比将会下降，其他三者占比上升。2010至2015年，中国医院信息化市场规模GAGR为28%，2015-2020E预计为19%。
他山之石，可以攻玉，我们可以先了解一下，就是美国的医院信息化发展的情况是怎么样的。从1970年到2000年的三十年的发展来看，美国基本上实现了医院信息化。现在美国医院信息化的重点就是健康电子病历，美国也有相应的协会和机构对于电子病历分级，按照不同发展程度，分成8个阶段。首先是从第0阶段直到第7阶段，第7节阶段基本实现了医疗信息区域化，然后能够实现一定区域内的信息共享。美国电子病历的渗透率基本上发展到从3年前到第四阶段第五阶段第六阶段到2015年已经基本普及到第六阶段，甚至有一些第七阶段。从美国医院信息化的发展，可以看到中国的医院信息化正朝着这样的方向发展。未来的医院信息化重点的发展领域也是临床的信息化系统和电子病历的发展。现在云端化垂直化的发展趋势，包括很多的互联网的大咖也开始走进健康的领域，他们布局的切入点，就是从云计算以及大数据的角度出发。
第二部分就是移动医疗。移动医疗是最近几年受资本市场非常追捧的一个细分领域，但移动医疗现在是处于一个多移动少医疗的情况。线上问诊是移动医疗队最容易切入的一个方式，我们也是通过这样的模式开始逐渐了解和熟悉移动医疗的。在未来的线上问诊发展上，对于医生和患者，这其实是比较清廉的一个关系。对于线上问诊的患者可能更多的是关注对自己的疾病的初步的诊断和参考，对自己的轻重缓急有一个判断，然后再去决定下一步去做进一步的诊断或者治疗。但是这部分人群对于医疗问诊的粘性和忠诚度都是非常低的。像好大夫、春雨医生等等，已经开始用这种方式切入，但更多的是为了积累用户的基数和流量。问诊模式逐渐在往两块发展。第一块就是轻问诊到重关系的方向，可以看到很多移动医疗的公司也开始开设线下的诊所。另外还有一个模式在资本市场比较受追捧，就是比如说名医主刀的移动挂号的模式，它其实是解决了现在三级医院需要长时间排队的情况。
第三，是医药电商，目前医疗电商主要分为四类，分别是第三方交易服务的电商平台（A证）、与其他企业进行药品交易的电商平台（B证）、像个人消费者提供药品的电商平台（C证）、以及医药O2O平台。今年7月份，国家叫停了A证平台交易的许可。这并不意味着医药电商的倒退。过去3年整个医药电商登记公司的数量已经从200增加到500多，未来拿A证的互联网药品信息服务的平台，虽然被叫停，但是可以通过信息展示，并购C证线下的连锁药店，实现线上和线下的导流的业务。我们对他们未来的发展还是非常看好。
第四，是可穿戴设备。可穿戴设备主要是通过采集体征数据，然后通过与体外采集的数据进行对比，从而达到辅助治疗的目的。国内慢性病确诊患者2.6亿，慢性病导致的死亡已经占到我国总死亡的85%，发病年龄日趋年轻化。目前从硬件入口进入这个领域的有很多，2011至2015可穿戴硬件市场年复合增速38.1%，从3.5亿元到12.7亿元，但是现在的问题是如何将治疗更好的整合进去。
第五，是数字医疗。在其他的数字医疗里面还包括很多，比如机器人，比如大数据。医疗机器人是有一些分类的，比如纳米机器人，可能对于现在精准治疗的给药方式会产生非常大的颠覆，还有比如康复机器人/手术机器人。先进的尖端的康复设备和硬件的发展也是未来的一个增长比较快的细分领域。同时医疗大数据的应用将为临床决策、个性化医疗以及流行病的监测预报等提供强有力的支持。
医疗信息化并不是一个独立的封闭系统，而是和其他领域都是有非常可能的跨界整合，现在最直接相关的可能就是保险和网上支付。这两块会为未来医疗信息化和医疗大数据，以及移动医疗渗透率逐渐在提升和普及，为数字化的跨界的合作机会带来了非常大的空间。
文｜马帅 整理 微信（手机）：18321356864
上海交通大学医学硕士，广发证券医药行业分析师，具备丰富医药产业资源，2015年加盟广发证券。新财富、水晶球、金牛奖投研团队核心成员。
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