IVD产业链系列三：生化诊断专题干货纪要｜生化诊断绝对红海？NO！NO！NO！
文｜马帅 整理
编者按：本文根据广发医药【IVD产业链系列三】之【生化诊断】全国电话会议现场纪要整理。
第一篇请戳→《IVD产业链系列一：化学发光专题（上）干货纪要》
第二篇请戳→《IVD产业链系列二：化学发光专题（续，再论发光）干货纪要》
国内生化诊断市场一直被资本市场认为是绝对没有机会的红海，但我们经过大范围的产业调研及分析，发现生化诊断产业目前也在发生积极的变化，是预期差相对比较大的一个IVD细分领域。我们看好生化诊断产业的推荐逻辑可以概括为四点，2个存量逻辑与2个增量逻辑：
存量逻辑其一：国家出台文件，从2015年开始，IVD新产品注册需要缴费（原来在注册报证这一环节是免费的），与以往IVD产品注册不收费相比，现在注册产品开始收费，Ⅱ类产品的注册收费大约是10万，Ⅲ类产品注册收费更高，其注册证有效期5年，重新申报可能要交5万，企业每年或将维持多付出100-200万甚至更高的费用，这对一些本身利润较薄的小的IVD企业是个毁灭性的打击。可以加速小企业的淘汰（小的生化企业被整合的价值不大）。
存量逻辑之二：大型生产厂商开始主推自己的封闭系统。未来生化诊断将比拼的是谁有强大的诊断仪器与高性价比试剂构成的封闭式系统，比如近期美康生物和日立的合作，以及较早九强生物和迈瑞医疗的合作。未来没有被纳入封闭体系的生化诊断试剂厂家将被淘汰。存量市场份额将向上述强势企业集中。
增量逻辑之一：生化行业自身有近10%左右的销售收入增长，我们在终端医院的走访的情况来看，医院，哪怕是三级医院的检测量增长还都不算慢，很多增速在10%以上。为什么生化行业收入规模增长不到10%，原因在于厂家太多，价格战把价打下来了。所以未来通过注册标准提高和封闭化，把小企业淘汰掉以缓解价格战，在一定程度上会提振生化诊断市场规模的增速。
增量逻辑之二：国内IVD的市场空间相比全球来讲，还是小的。目前国内很多优质的生化或者化学发光或其他类型的IVD企业都开始发力海外市场。比如九强生物、迈瑞医疗、新产业、万孚生物等。海外市场也成为国内企业未来收入及利润增长的又一增量。
生化仪：从1970年第一台全自动生化仪问世以来，生化仪器行业经过了四十余年的发展。国内第一台全自动生化仪是2003年由迈瑞发布的BS-300。目前迈瑞生化仪基本上涵盖了从50速到2000速，甚至到模块化组合的水平，基本满足国内各层级医院的需要。
生化试剂：从30余年前的手工配制、项目单一的局面发展到现在的各大企业不下100的注册证。未来还会有新的标志物不断地出现，比如九强和德赛等企业仍在不断创新新的maker。
2015年全球IVD市场容量大约为630亿美元，年增长率7%左右。其中生化产于约占13%的市场份额，为81.9亿美元。2011-2015年复合增长率6.3%左右。2012年国内生化市场容量69.5亿元，2015年市场容量97亿元。复合增速7.5%。增速较低的主要原因就是价格下压，增速下降。但是随着国家分级诊疗政策的落实等原因，生化市场的持续需求还是存在的。2015年生化仪器市场大约30亿元，增速5%；生化试剂大约67亿元，增速9%。
2015年国内生化行业收入最多的是贝克曼（约13亿元），其次是罗氏（9.12亿，发光业务58亿），第三是迈瑞（6亿元），随后是美康、利德曼、九强。
生化仪器方面：仅从收入规模来看，第一梯队是日立、贝克曼、雅培。这三家是现在市场占有量比较大，并且有一定的技术积累，并且都是占据三甲医院的优势资源。第二梯队，西门子、东芝、强生迈瑞、迪瑞、科华。第三梯队，雷杜、优利特、特康、赛诺迈德等。优利特近几年通过低价来攻进市场，尤其是基础市场，对第二梯队的国内厂商形成了较强的攻势。特康与雷杜进入了2014、2015年度科技进步首推的基层医疗名单。赛诺迈德目前也推出了自己2000测速的仪器。
生化试剂方面：仅从收入规模来看，第一梯队，贝克曼、罗氏、美康、利德曼、九强。第一梯队业绩都达到4.5亿元以上的水平。第二梯队，西门子、雅培、迈瑞、迈克、科华、中生北控。迈瑞主要在基层医院与二甲医院。中生北控也达到了2.9亿元的水平。
目前生化试剂占据第一名的是贝克曼，总体生化业务达到13亿，试剂收入达到6亿元。随后是罗氏（6亿）、美康（5.1亿）、利德曼（德赛收入并表）、九强（4.6亿）。贝克曼和罗氏牢牢控制了三级医院的市场，已经渗透到了二级医院，甚至在向部分有丰厚资金的基层医院继续渗透。九强在现有三级医院客户群的基础上，继续寻求迈瑞仪器的合作，主要是为了产品投放进入二级医院，并继续向雅培和罗氏输出生化试剂。美康的主要业务集中在二级医院，与日立的合作来满足高端客户对品质生化仪的需求，并且美康也在持续推进第三方检验中心的业务。（目前2032家三级医院，12244家二级医院，30000+一级医院，250000+基层医疗机构）。从产品层面来看，九强和美康已经非常齐全，是国内生化试剂厂家品种最全的两家。同时拥有很强的研发能力与临床需求满足能力，为快速开发好的产品提供了保障。
由于国外医疗保险的普及程度和医保体系、覆盖人群的不同，生化产业的发展差别很大。最极端的就是美国和印度。美国的医保体系健全，生化市场容量巨大，是发展最早的市场。反观印度市场，更像是中国1998-2000年的检验市场情况。如果印度能够保持高速发展，生化市场的潜力还是十分巨大的。
中国市场是介于美国与印度市场之间的。未来5年生化诊断市场仍能继续保持超越GDP增长。其主要原因是目前还看不到肝功、肾功等基础检测有被取代的可能，生化检测结果在临床还是有不可替代的市场地位。生化诊断目前虽是红海市场，新进的厂家几乎没有市场空间，但行业领先企业仍有很大的提升空间。增长的来源主要是行业的自然增长和基层医院的快速增长，其中迈克、美康、九强等强势企业还存在向上或者向下渗透挤压外资企业或小型企业的可能。至于生化产业是否已经发展到顶点，个人认为生化市场还是大有可为的。同时随着抗原抗体生化技术的成熟，逐渐有些化学发光的项目转移到了生化检测平台来完成，从而降低检验成本，这也确实解决了国家在医保控费方面的需要。
综上所述，生化产业从国家层面注册费用的提高，对公司带来了比较大的费用压力，小的厂家可能会死掉。生化仪和生化试剂质量的参差不齐，也会逐渐上升到国家政策层面，市场的准入条件也会逐渐向FDA看齐。仪器和试剂的封闭趋势不可避免。
据统计：2015年生化诊断开放市场占比67.8%，主要集中在二级医院。国内企业占据了市场整体50%左右的市场份额。未来5年，三级医院仍会保持封闭检测的趋势，二级医院也将开始从开放到封闭系统的转换。无论从量值溯源还是检测质量来看，封闭系统都是很好的解决方案。从国外来看也是这样的，试剂与机器联合使用在性能方面确实优于开放式系统。之前也阐述了海外市场或者其他发展中国家的经济情况或市场发展趋势，国内企业在海外市场和海外产业链上还是大有所为的。国内市场的逐渐饱和，增速放缓，走出去是必然的。我们众多的生化试剂厂家也在寻求去国外建厂，实现全方位的技术输出和合作。比如，目前迈瑞的国际销售已经占据了它整个IVD产业板块大概20%到30%的份额，在很多国家都有分公司和国内销售人员驻派，并且有逐渐采用当地人才的趋势。国内企业相比欧美企业有低成本的优势，更适合发展中国家的发展现状，所以现在去做一些海外推广或者海外销售，还是很有市场的。
Q：近几年，终端的疾病谱有没有发生变化？生化检测存量的一些检测项目会不会发生一些结构性改变，就是说未来国内市场会不会有一些检测项目或者类别上的变化？
A：这个趋势还是有的，就是生化试剂的品种会越来越丰富，而且会随着技术的成熟，有少部分可能去抢化学发光的份额。比较看重的几个Panel是心血管病这方面的Panel，从国外临床诊断指南的角度看，有很多新的检测标志物，都是具备很好的临床诊断意义的。随着临床检验技术的发展、临床指南的完善，检测的的品种也会越来越多。
Q：心血管疾病生化检测的这些品种未来是多大的市场，单品种有可能到上亿的水平吗？
A：我们现在了解到的血脂Panel的市场容量是比较巨大的，预估血脂检测甚至大概能占20%到30%的市场容量。
Q：个人觉得早年生化行业增长比较快还是部分得益于有些大品种的不断放量，这些年生化增速放缓和大品种的减少其实也是有关系的，这个观点不知道对不对？
A：首先一点是生化试剂推出的速度确实没有以前快了，你的逻辑对的。另一点我觉得是因为价格被压下来了，所以市场增速稍微放缓。
Q：现在生化仪大部分品牌都会封闭通道，然后只开放几个有限通道，比如说胱抑素C、风湿三项都不会在封闭通道里面，那这个开放通道的数量会不会成为一个瓶颈？
A：个人认为不会。实际情况是这样的，一种如果说客户非常强势，非要用某一品牌的试剂，那厂家可能免费开放少量通道；另一种是客户不是特别强势，销售可能会自己掏钱为客户买一个开放通道，这是目前增加通道的两种方法。再一个就是一般的企业，像迈瑞或者贝克曼，一般都会给客户留出通道，因为医院需要平衡科室的关系。如果医院觉得通道不够他可以向厂家申请，或者向厂家买开放通道。
Q：比较赚钱或是比较新的生化试剂的核心在于酶或抗体的合成，但是我们在A股里边没有看到做原料的上游企业，请教一下，像酶或抗体这种核心原料的厂商，一般是只生产一两种核心原料还是基本上都会有？
A：A股市场中做上游的企业确实不多，九强在这方面相对做的多一点。大多数厂家的原料基本上都是从国外进口，但是厂家也会逐渐争取去控制原料的来源。
Q：生化行业的监管趋势是越来越严，但如果核心原料的来源不一样，那原料的批间差其实会是一个很大的问题。就是说监管越来越严的趋势下，未来是不是意味着所有IVD企业必须要去发展上游原材料？
A：个人觉得不会形成这样的趋势。因为如果我是做上游的，我有个很好的、稳定的客户群。我一定会去巩固这个客户群。从监管角度来说，也没有说要让所有厂家去做抗原抗体去做上游的局面。厂家都是以真诚的态度、更好的产品质量去争取更多的客户群。上游生产厂商以多元发展为主，一个厂家会生产多种原料。现在还有一个趋势，就是下游的厂家对于一些应用很广泛的原料，会寻求自己去做，然后可能会提升对于原料控制的水平。但是下游厂家去建这样的产线，是建立在生化试剂的Panel做的很全，也有能力扛住人力资源或者其他战略发展问题的基础上，才去做的，不见得是所有的试剂厂家都要向上游发展。
Q：目前其实很多企业都可以自产上游的原材料，比如说安图或是九强，百分之六十到七十的上游原材料都是自产的，那么自产的原材料对于成本的压缩到底能起到多大的作用？
A：可以确定的是自产的比例提升会对成本有一个明显的压缩。首先企业去做这个东西是因为用量大，很多试剂都会用到，这样对每个项目成本肯定是有降低的，但降低的程度会因企业不同和酶的种类不同而不一致。
Q：想问一下关于仪器和试剂封闭化的问题。仪器的使用寿命大概是5到8年左右，时间也比较长，那对于二级医院来说，如果是开放式仪器，选择的试剂的厂家会更多，如果要向封闭化转变，它改变的动力在哪里？
A：首先从临床应用来说，如果我是检验科主任，需要保证的第一点就是结果准确性，帮助临床医生去诊断，这是最重要的；从国外来说，国外全都是封闭化的模式，不是像国内这样百花齐放的局面。另一个层面来说，在分级诊疗和医保控费的背景下，封闭化不见得能给企业或医院带来很高的成本。
Q：提到随着技术的提高，生化可能替代化学发光的少部分项目，那从原料和研发上来讲，这一块的替换难度大不大？
A：从临床应用上讲，企业开发项目首先是为了满足临床应用，帮助临床去做诊断或者治疗愈后判断。要分项目来看，比如ALT，是原发性肝癌的一个标志，在发光也做的很多。ALT除了保证原材料以外，我们只需要注意几个关键点就完全能满足临床需要，因为ALT只需要做好cutoff值，就可以用于体检，就可能替代发光。当然首先是建立在技术进步的基础上，但是不是说一定要达到百分之百以上才能出这个产品，如果企业能以低成本满足了临床需求，那就是好的产品。
Q：九强的主要客户是三级医院吗，它是怎么在长期的市场竞争中取得这样一个比较好的结果，主要原因是什么？
A：我认为最重要的是研发能力和在北京市场的专家资源，能争取到更多的国家项目，以国家或科技部的名义争取资金，保证研发的投入，拿出好的产品。再一个就是他争取到很多科研项目，很多是和三级医院一起做的，也有助于销售和市场推广。
Q：九强和美康都有130多种产品，但一个主要面向三级医院，一个主要面向二级医院，那他们的产品一致性有差别吗？
A：他们的产品有一些项目panel上的区别，但是差别不大。关于面向的客户目标不同，我个人觉得还是企业当时进入市场的策略不同，或者是它的销售渠道不同决定的。
Q：什么样的企业在行业内的市场份额会持续做大？
A：以自产生化试剂业务来说，前五六名再加上迈克、利德曼这种厂家是占据市场的竞争地位。两点，第一，他们已经是市场的佼佼者；第二，他们不缺钱，能保证自己的现金流形成一个好的循环，只要企业层面不发生策略失误，上述企业一定会稳固住自己的位置，并不断挤压小的弱的企业。
Q：是否看好九强、美康、迈克等国内企业在生化领域的进口替代？
A：这个趋势已经在发生。国外企业拼成本、拼价格根本做不过美康和九强、迈克等的品牌。再这么说，罗氏这么大的世界巨头不会对中国7、8亿的份额特别特别的在意。它的发光能做到60亿人民币的规模。
文｜马帅 整理 微信（手机）：18321356864
上海交通大学医学硕士，广发证券医药行业分析师，具备丰富医药产业资源，2015年加盟广发证券。新财富、水晶球、金牛奖投研团队核心成员。
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