深度 | CFDA将取消国际新药在华上市门槛？行业洗牌在即！

文/刘畅

可能在不远的将来，跨国公司的新药研发可以直接到中国做临床试验了？在中国进行的国际多中心药物临床试验，可以在中国可以直接申报上市了？

3月17日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（下简称“《征求意见稿》”），短短400余字中传递的重大行业导向让整个制药界兴奋不已。

18日，在“药时代”举办的“中国新药研发立项与投融资高峰对话”上，各投资机构、医药研发的行业人士就此展开激烈讨论。贝壳社作为媒体支持，将讨论干货全程整理于此：

RMX制药CEO董瑞平博士：

短期内对国内创新药企有一定冲击

一位Merck（美国默克公司）的前总裁曾说过一句话，做药的目的就是要解决病人的需求，一旦病人的需求解决了，利润就会随之而来。

一个公司必须要有一个理念：公司成立是想解决一个什么问题？也许从短期看，《征求意见稿》对国内的创新药企会有一定冲击。但我们是在帮助病人，为了让中国和国外的病人有相同的权利使用创新药物，这才是我们的主要目的。

默克的HPV疫苗Gardasil，2005-06年就在美国上市了，当时我们拿到的流行病数据是，几乎每个女性都有HPV感染，持续性感染的比例是10%，其中又有1%的人有癌前病变。每天都有99人因为宫颈癌而去世。但即使有这些数据，（HPV疫苗）在中国获批还是晚了10年，GSK （英国葛兰素史克公司）的（ HPV 疫苗 Cervarix ）都已经在美国下市了。

思路迪医药CEO龚兆龙博士：

具体执行需要过程，谨慎乐观

第一， 从政策设置来讲，《征求意见稿》有利于中国病人更早获取安全有效药物，所以CFDA的决策是正面的，对中国的患者有好处的。

第二，这个政策的实施还有一个过程，国外最新药物同步进入中国还需要一段时间。大家需要谨慎乐观。政策并没有改变CFDA对安全有效以及质量的审批要求，我们老是说，国际新药在国内上市比国外晚了5-10年，但是实际上快速通道一直是存在的，比如说克唑替尼，在国外上市不到一年时间，在中国也批准上市了。

第三， 这次《征求意见稿》不仅仅是对外企有利，国内很多做创新药的企业也是做面向全球的创新药，也可以做全球同步研发加快在国内外上市步伐。从这个层面来讲，既然国内新药可以走出去，这个通道也可以帮助我们尽快回来。

最后，这个政策的落地，在小分子药物领域，我国很多新药开发可以做到全球同步了，希望今后政策进一步开放，使我们的大分子药物也能做到全球同步。国内企业不是靠政策保护是不可能做大做强的，只是努力进入国际市场，才会有真正的成长空间。 

毓承资本合伙人朱忠远博士：

倒逼国内药企一开始就考虑全球创新

《征求意见稿》中提到的监管要求都是摆在台面上的。

第一个问题是，如果跨国药企的药厂在中国，还有监管办法，但如果药厂在美国，比如做I期的，你只是看到他的package，又怎么去监管，保证质量一样呢？

第二，这个制度真的实施的话会有什么影响呢？以前有人会考虑打所谓的时间差，选择先考虑国内的新药，因为国外的进来以后，至少有几年的隔断期，而现在这个时间差可能会越来越小了，逼着国内的药企一开始就要考虑全球创新了，就是大家以后看文献就会非常积极了，不管看国内的还是国外的。

第三，考虑市场的话，如果以后真的做到和美国同步，越来越多的MNC不光会从美国License-in，还会从中国License-in，从这个角度讲，也一定是一件好事。

晨兴创投董事总经理薛文煜：

国内新兴企业经得起国外大药厂挑战

从我的角度肯定是很支持的，撇开所有其他的因素，这对于患者是有利的。出于某些非科学的原因，通过行政手段和审批规范来延迟患者获得最新疗法的时间，这种做法本身就是有问题的，CFDA政策在这方面的演进无疑是正确的。

大家都在关注这一政策变化所带来的挑战，从另一个角度来看，是不是说明政策制定者对国内的新药研发行业具备了相当的信心，认为他们可以经得起国外大药厂的挑战呢？

这两年，我和不少布局新药研发的国内大药厂进行沟通，他们在me-too/me-better药物开发方面的能力是非常惊人的，其中有一家公司的CSO（首席科学家）跟我讲，在小分子药物领域，他们的目标是针对同一靶点的fast follow-on药物，将在国内IND的申报时间与国外大药厂在国外申报IND的时间差压缩到4个月。以这样的跟进速度，在原来的审批体制下，很大可能在中国最早上市的是本土企业的fast follow-on药物，跨国药企的生存空间反而被压缩，这对于前期研发投入了大量人力物力的原研企业并不公平。

中国医药企业的研发能力这些年的确有了实实在在的提高，但如果大家都沉迷于重复性地开发“高仿新药”，整个行业研发资源的使用效率是不高的。新政策肯定会拔高国内企业新药研发的起点，但也会促使企业在立项、在研发资源的分配上更加理性化。只要有足够坚实的科学基础，以及未被满足的治疗需求，新药研发的价值永远在那里，国内做创新药研发的企业不会被这样一个简单的政策变化所扼杀，只是竞争的标准比以前提高了。

上海药明康德国内新药研发服务部副总裁黎健：

CFDA的措施越来越靠近FDA

CFDA近年来很多措施都越来越靠近FDA。大家可以期待，在不远的未来，CFDA还会有一些比较好的政策出来。这对我们整个行业应该都是利好消息。也许就像仿制药一致性评价一样，刚出来很多药厂反映都非常不一样，但我们的最终的目的，就是让中国人能够吃上好药，这点是大家有共识的，我们作为这个行业的从业者，也都该把自己的事情做好。

附《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》原文：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：

一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

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