深度 | 中国新药研发生态初成 临床II期成外企入华最佳窗口期

文/刘畅

编者按：2017年，几个超级大国政治格局突变，贸易保护主义在世界各地现抬头之势。新上任的美国总统特朗普签署的首个行政命令，就是宣布美国退出跨太平洋战略经济伙伴协定(TPP)。法国总统热门候选人，“国民阵线”主席勒庞姿态鲜明的主张退出欧元区，设立贸易保护措施。

在全球战略收紧的态势下，中澳两国逆流而行。在刚刚过去的3月，中国国家总理李克强访问澳大利亚，签署了八项中澳合作协议。 

稳定和平的政治经济环境推动着两国生物医药产业的发展，也让澳大利亚20多家企业首次登陆中国。近日，在AusBiotech（澳洲生物医药协会）、MTP Connect（澳大利亚医疗技术与医药创新技术转化中心）、China Bluesky和Pfarrell联合主办的中澳生物技术投资大会上，贝壳社记者提供全程媒体支持，并专访了AusBiotech首席执行官Glenn Cross，MTP Connect负责人Dr. Alfredo Martinez-Coll和澳大利亚生物医药公司Novogen的CEO，Dr. James Garner，将中澳生物医药产业合作环境的10余年来的变迁，和最新发展趋势带给读者。

趋势一：中国企业正在

把临床I期搬到澳洲  

澳大利亚地广人稀，与世界上大多数国家都在地理上处于隔绝状态。这反而形成这个国家不依赖外界，独立创新的性格。这个人口数量仅占全球0.004%的国家，贡献了3%的核心期刊论文。

澳大利亚几个代表性的优势细分领域集中在可植入医疗装置、医疗器械、再生医学、免疫学等。Glenn Cross称，澳大利亚在这些领域的研究都开展的较早。比如，对干细胞的相关研究，澳大利亚和美国几乎同期开始，是世界上最早启动相关研究的国家。

一个完整的生物技术创新转化生态至少要具备以下元素：文化、资金、政策、监管体系，以及创新转化能力。Alfredo Martinez-Coll告诉贝壳社记者，在创新文化、政策和监管体系上，澳大利亚的优势得天独厚，相较之下，创新转化能力目前还是短板。

创新文化是澳大利亚的传统强项。该国有两家全球排名前20的医学院（墨尔本大学与莫纳什大学）和50多家顶级医药研究所（其中一家还拥有上百年历史）。

澳大利亚正在吸引越来越多中国的研发企业进驻。高效的临床试验系统、健全的IP保护体系和研发税务减免政策，是澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration，简称TGA)吸引创新的三把利刃。

据Glenn Cross向贝壳社透露，仅据他所知，来澳开展临床I期试验的中国企业就有四五家中国。“TGA的临床试验系统和美国的FDA、欧洲的EMEA非常相似。FDA也认可在澳大利亚做的临床数据。这样即便公司以后的上市目的地是美国，也会比较顺利。”

在澳大利亚，临床试验的申请和启动几乎可以同时进行。这对中小企业来说，可能是至关重要的生存条件。James Garner就举了这样一个例子：对于一个研发型企业来说，在中国做临床I期最重要的顾虑是CFDA审批流程的复杂和冗长。在澳大利亚，做临床I期几乎不需要等待，提交申请后第二天就可以启动。但如果去美国或新加坡提交申请，等待批复的时间是30天，香港是6周，韩国是2个月，而中国则很可能需要整整2年。“很多早期临床试验本身只需要18个月，有可能临床试验都结束了，还没得到CFDA批准。”虽然CFDA已经开始招聘更多人参与到审批环节，但目前人力还是比“美国FDA的2000人少多了。”

澳政府对研发项目43.5%的返现政策是会上被提及最多的关键词。Glenn Cross称，一个月前，一家武汉和一家上海的公司都表示有意向在澳洲开子公司，开展临床I期试验，“在年末就可以享受退税优惠政策，获得研发经费43.5%的返现。”

而对于做全球化创新的研发企业来说，澳大利亚人口的人种多样性是吸引他们的另一重要因素。Alfredo Martinez-Coll看到，近几年，越来越多的中国企业将研发的立足点放到全球，“临床试验的人种就不能单一。中国人口基数大，招募患者在中国来说不成问题，但问题是人种单一。澳大利亚在人种的多样性上有天然优势。” 

趋势二：中国新药研发生态

逐步形成规模效应优势凸显

虽然美国占据了全球40%的市场份额，但其本土的科研创新领域竞争激烈。相较之下，中国市场容量虽不及美国，但增长迅速，在创新领域的竞争激烈程度远远小于美国，这成为过去十年，大多数澳洲制药企业往来中国的原因。

最近几年，James Garner观察到的情况正在发生变化，他认为，中国的市场环境正在变得更加复杂，虽然医药市场20%高增长的黄金时代不再，但8-10%的增速仍然超越美国、日本、欧洲等成熟市场。

同期，资金和大型企业逐渐展现出规模效应。比如，Kennet Partners、毓承资本等

投资机构开始和CRO公司做联合创新，开展早期研发工作、动物实验等，投资金额都在几十亿美元的数量级，资源整合效率极高。因此，对像James Garner的Novogen这样的澳大利亚生物医药公司来说，现在中国的机会不止在商业化层面，还在研发层面。

  趋势三：临床II期成外企

                  登陆中国最佳窗口期               

癌症新药研发通常需要进行较大规模的临床试验，人数动辄三五千人。因此，当越来越多企业投身到癌症的新药研发，中国13亿的人口基数和低廉的患者招募成本为他们创造了良好的临床试验条件。

James Garner认为，外企登陆中国的最佳时机应该是在临床试验中期。因为在中国做临床I期比较困难，到临床II期，药品的安全性和有效性得到一些反馈之后，再通过国际多中心临床试验进驻中国，这是较为高效的通路。“当你开发的是治疗肝癌的药物，要知道全球50%肝癌的发病率都在中国，所以这种情况下，企业一开始就要考虑登录中国。”James Garner表示。

但不得不承认，澳洲企业入华仍然面临着政策门槛。比如，都是向CFDA申请注册医疗器械，外资企业的费用是本土企业的2倍。好在CFDA近几年的政策越来越开放，比如3月出台的《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》就是一个积极性。Glenn Cross相信，假以时日，这些政策壁垒都将慢慢去除，“肯定会有当更多跨国公司考虑把国际临床多中心试验放到中国。”

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