北京正式实施“两票制”医院和药企可被追责； 脑癌新疗法显示持久疗效多名患者获完全缓解 丨贝壳日报

大政策

01

北京正式实施“两票制”

医院和药企可被追责

健康点healthpoint：10月30日，《北京市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》发布，方案设置三个月过渡期，允许部分地区三票。此外，方案突出强调药品追溯体系的作用，并将对药品的供给方和需求方进行双向监管。

02

42药品将上市

恒瑞、豪森、科伦、齐鲁...

赛柏蓝：10月30日，国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）》。

公告表示，总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。（祥见附件）

在此次的42个药物中，进口16个。恒瑞、豪森、齐鲁、科伦等国内药企都有产品申报。

03

139个药品要被踢出全省市场！

赛柏蓝：近日，宁夏药品采购中心，将相关企业药品中标（挂网）资格调整情况和拟取消相关企业的中标（挂网）资格进行公示，公示期截至11月3日。

此次公示的中标资格调整和拟取消药品名单共涉及139个品规。

有关企业相关药品中标（挂网）资格调整名单，共包含9个品规，涉及拜耳、正大青春宝、丽珠、健康元等知名药企。

04

宁波口岸医疗设备进口量呈井喷式增长

央广网：10月30日 从宁波出入境检验检疫局了解到，今年1-9月，宁波口岸共进口医疗设备336批次，总金额7644万美元，同比增长71.42%，129%，前三季度进口量创新高。且进口设备的种类也越来越多样化，主要包括骨密度仪、超波诊断设备、移动式C形臂X射线机、口腔全景X射线机、口腔X射线数字化体层摄影设备、口腔全景X射线机等。进口国家有日本、韩国、意大利、芬兰。

05

江苏：部分特药将与厂家谈判

医谷：近日，江苏省发布《关于将有关药品纳入医保特药用药管理的通知》（以下简称通知），《通知》提出，将江苏省现行使用管理的医保特药、由国家卫计委组织谈判并纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017版）》和人社部发54号文件中的抗肿瘤分子靶向药，按照企业自愿的原则，通过江苏厅统一谈判纳入基本医疗保险特药用药管理范围。

新技术

01

国产第三代基因测序仪可成功用于无创产前检测

基因谷：日前，由南方科技大学、中国科学院北京基因组研究所、浙江大学医学院附属妇产科医院等多家单位联合完成了第三代单分子测序仪的无创产前检测研究。实验结果表明我国完全自主研发的第三代单分子基因测序仪可成功应用于无创产前检测（以下简称NIPT），且检测结果100%准确。据悉，这是全球唯一使用第三代测序仪成功完成NIPT测试，其研究成果已经预发表在英文刊物《BioRxiv》上。

02

日本研究人员开发超微型胶囊 

可用于大脑给药

中国生物技术网：根据日媒 dailymotion 的最新报道，近日，一个来自日本东京大学和东京医科齿科大学的研究小组使用氨基酸研发了一种直径仅有 3 万分之 1 毫米左右的超级微型胶囊，这项研究成果备受关注，因为它在未来可能有助于阿兹海默症等疾病的治疗。

该报道称，就目前而言，除了葡萄糖等营养来源之外，血液中的物质几乎都无法进入人类的大脑中。一直以来，如何将药物输送到人类大脑内部一致是治疗阿兹海默症等疾病方面的一个重大难题。 

研究人员表示，在使用葡萄糖覆盖这种直径仅有 3 万分之 1 毫米左右的超级微型胶囊的表面之后，人类大脑血管中的某个特定的蛋白质会与葡萄糖相结合，从而将胶囊一起传输到大脑的内部。 

03

他曾推动DNA测序革命,

如今又带来手持超声波仪 

药明康德：一位曾推动DNA测序革命的企业家最近将他的目光瞄准了一个新的突破点：重新设计超声波扫描仪。

超声成像是医生了解人体内部器官的一种标准方法。通常，超声波扫描是用大型机器完成的。超声仪器需要放在一个推车上运输，其多个传感器附件必须根据医生想要看的身体部位进行切换。但是，初创公司Butterfly Network推出的新机器iQ是一款重量仅为300克的手持设备，无需任何附件即可轻松插入iPhone。iQ能提供清晰的图像，这令使用该机器的三位外部评估医生印象深刻。它的使用也很简单，可以用它来查看自己的颈动脉。今天，Butterfly Network公司宣布，该机器已经得到13项FDA设备批准，产品近期将进入市场。

04

《科学》杂志报道曹雪涛团队

发现病毒免疫逃逸与复制新途径

生物360：《科学》杂志继上周发表了中国工程院院士、中国医学科学院院长曹雪涛应邀撰写的有关细菌感染与免疫炎症的 述评 之后，今天在线刊登了曹雪涛研究团队的 研究论文 ，报道了新发现的一种病毒感染所诱导产生的长非编码 RNA(lncRNA-ACOD1) 能够通过调控宿主细胞代谢状态，以反馈方式促进病毒免疫逃逸和病毒复制。该发现为病毒感染调控机制提出了新观点，也为病毒感染性疾病的防治提供了新思路和潜在药物研发靶标。

05

两篇Science揭示抵抗疟疾新武器

---发现阻断疟原虫的新靶标

生物谷：如今，在一项新的研究中，来自瑞士日内瓦大学（UNIGE）和伯尔尼大学（UNIBE）的研究人员鉴定出两种对恶性疟原虫的存活和传播至关重要的蛋白酶以及一种能够抑制它们的分子，从而为抵抗疟疾带来了新的希望。他们的发现可能会导致人们开发出不仅阻断这种疟原虫在人体中的发育而且也阻断人-蚊子传播和蚊子-人传播的药物。这些开创性的结果发表在2017年10月27日的两篇Science期刊论文中。

06

新分子展现HIV疫苗潜力

生物谷：最近，来自马里兰大学以及杜克大学的研究者们设计开发出了一种新型的蛋白质-糖类复合物疫苗前体，在动物实验中，这一疫苗能够引发针对HIV外包裹的保护性糖类的免疫反应。基于这一实验结果，该疫苗前体有望成为新型的HIV疫苗药物。

作者等人利用蛋白质与糖基交联作为疫苗的前提，通过注射兔子，作者发现这一疫苗分子能够引发针对四种不同类型HIV表面的糖基化保护层的抗体免疫反应。相关结果发表在最近一期的《Cell Chemical Biology》杂志上。

07

影响婴儿肺部损伤的关键机制

生物探索:最近，来自Drexel大学的研究者们发现了一类microRNA分子miR34a能够显著地降低小鼠支气管肺异常（BPD）的现象。BPD是一类慢性肺部疾病，每年美国境内有15000名早产儿受到了该疾病的影响。这项研究表明通过利用miR-34a能够有望治疗这种复杂的疾病。

08

西达赛奈新突破：

三阴性乳腺癌或将迎来新疗法

美通社：如果有一种治疗方法，能激发攻击特定肿瘤的免疫反应；即使复发，也可以有效帮助我们的免疫系统识别并消灭癌细胞，这对乳腺癌患者来说可是个大大的福音。如今，这种治疗方法正在变成现实。

美国西达赛奈乳腺肿瘤学医学主任Heather McArthur博士正在研究利用冷冻消融技术分解肿瘤，使免疫系统更容易发起攻击。冷冻消融是将肿瘤冻结并使用药物来激活身体免疫系统，进而治疗癌症的技术。

09

蚕丝可以进行骨髓修复

康健新视野：来自阿伯丁和牛津大学的研究人员，同牛津生物材料公司合作，共同发现了来自Antheraea pernyi（AP）经过清洗、消毒的蚕丝非常适合用来进行脊髓的修复。

大公司

01

9亿美元！

恒瑞SHR1210“买家”Incyte

又拿下另一PD-1抗体……

生物探索：重磅免疫疗法药物PD-1抗体数百亿美元级的市场规模使得全球大小制药公司纷纷想尽办法来“争夺这块大蛋糕”。来自美国的Incyte公司便是其中一员。继2015年牵手国内医药巨头恒瑞后，最近这家公司又花了数亿美元买了“一款新的PD-1抗体”……

PD-1抗体是一种颠覆性的抗癌疗法。目前，全球被批准上市的这类抗体共2个，分别是BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda。

根据两家公司的最新财报显示，Opdivo 2017年第三季度（Q3）拿下了12.65亿美元的销售业绩，较去年同期的9.20亿美元上涨38%，今年前三季度累计销售额达35.87亿美元；Keytruda Q3拿下10.47亿美元，较去年同期的3.56亿美元上涨194%；今年前三季度累计销售额达25.12亿美元。

02

为什么抗痴呆药物不尽如人意？

生物探索：近期，来自于日本大阪大学的科学家们发现，一些未能通过临床试验的γ-分泌酶抑制剂，例如礼来的semagacestat，并未像最初预期的那样发挥真正的抑制作用，反而易引发神经内Aβ蛋白的毒性累积。

他们通过一种原始的方法测量细胞内生成的γ-分泌酶，并证实这一方法可以用于筛选对于阿尔兹海默症真正有效的药物。

03

诺华多发性硬化症新药

显著改善儿童病情

药明康德：诺华(Norvatis)公司今天公布了3期临床研究PARADIGMS的结果。研究评估了与β-1a干扰素相比，Gilenya(fingolimod，芬戈莫德)在儿童和青少年(10岁至17岁)多发性硬化症(MS)患者中的安全性和有效性。研究结果显示，口服Gilenya患者与接受肌内注射β-1a干扰素患者相比，年复发率减少了82%(p < 0.001)。PARADIGMS是第一个专为儿科患者进行的随机对照临床试验，该临床试验的结果在第7届欧洲和美洲多发性硬化症联合治疗和研究委员会(ECTRIMS-ACTRIMS)于2017年10月28日在法国巴黎举行的会议上公开。

04

治疗淋巴瘤

MOR208获美国FDA突破性疗法认定

药明康德：德国生物医药公司MorphoSys近日宣布，其单抗药物MOR208获得美国FDA突破性疗法认定。MOR208与来那度胺（lenalidomide）联合使用的疗法有望治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发 / 难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。MOR208是一款在研的Fc工程化单抗药物，靶向CD19，目前正在进行血液肿瘤适应症方面的临床研究。

05

脑癌新疗法显示持久疗效

多名患者获完全缓解

药明康德：近日，Tocagen公布了一项关于其在研产品Toca 511 & Toca FC治疗复发性高级别脑胶质瘤（HGG）的1期临床试验的积极结果，证明了该疗法的长期持久缓解效果：所有先前获得部分缓解（PR）的患者均转变为完全缓解（CR）；中位缓解持续时间在近3年的随访期后仍未达到。

HGG是最常见的具有侵袭性的原发性脑癌，预计2017年全球会有16万人被诊断为HGG。它的两种最常见的形式分别是胶质母细胞瘤（glioblastoma）和间变性星形细胞瘤（anaplastic astrocytoma）。 根据现有的治疗标准，复发性HGG患者的预后情况非常不乐观，中位生存期仅有7-9个月。这一患者群体还有巨大的医疗需求未被满足。

06

 化疗止吐剂VARUBI IV获FDA批准通过

生物谷：近日，TSRO（TESARO,Inc .）宣布，FDA批准VARUBI IV联合其他止吐剂用于治疗癌症化疗出现的呕吐症状。在化疗后的第25到120个小时，延迟恶心和呕吐随时可能发生，而且往往会使人非常虚弱。

VARUBI IV能够特异竞争性结合 P/neurokinin 1 (NK-1)受体，该受体在化疗后延迟性恶心和呕吐（CINV）的发生起着重要的作用。单一剂量VARUBI IV在血浆中的半衰期为7天，接受单一剂量VARUBI IV治疗后能够显著提高CINV的完全缓释率。VARUBI IV的临床III期试验结果表明，在接受VARUBI IV治疗后，化疗后的第25到120个小时中，病人发生呕吐或使用抢救药物的次数显著减少。此外，接受VARUBI IV治疗的患者表示，他们的恶心程度减轻。生物等效性试验结果显示IV型与原始版本的VARUBI有效性相当。

07

诺华山德士pegfilgrastim（培非格司亭）

生物仿制药在欧盟进入审查

生物谷：瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药上市许可申请（MAA），该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）。根据安进近日发布的2017年第三季度（Q3）财报，Neulasta在Q3的全球销售额为11.23亿美元，其中美国市场贡献了9.77亿美元，其他市场贡献了1.46亿美元。

投融资

01

诺华39亿收购AAAP

美中药源：今天诺华宣布将以39亿美元、溢价44%（相对于9月末谣言传出时价格）收购法国生物技术公司Advanced Accelerator Applications （AAAP）。AAAP的技术平台是靶向放射性同位素疗法，主要资产Lutathera (177Lu-DOTATATE)是一个镥177与长效增长素抑制激素类似物octreotate的偶联物。这个产品用于一种罕见的神经内分泌瘤（GEP-NET），已经在欧洲上市，但去年申请在美国上市被FDA拒绝。在一个三期临床中Lutathera比标准疗法octreotate降低79%进展风险，中值PSF尚未达到。中期分析显示Lutathera比octreotate降低60%死亡风险，但p=0.004超过了预先设定值p<0.000085。

02

Flagship第6支5亿美元基金计划

持续投资微生物组

创鉴汇：日前，总部位于美国马萨诸塞州坎布里奇的风险投资集团Flagship Pioneering公司宣布的一系列新闻，引发创投业界的广泛关注。Flagship宣布，已经向美国证券交易委员会提交招股计划书，计划募集资金5亿美元成立第六支投资基金。这份招股计划书提交后不久，Flagship披露最新注资了一家新的微生物组创业公司Kaleido Biosciences。

03

全亿健康再收四川5家连锁药店

今年规模逼近60亿

中国药店：10月30日，国内领先的零售药店运营管理平台全亿健康药房连锁有限公司宣布获得数十亿元的B轮融资，由弘毅投资领投。此轮融资后，弘毅投资成为全亿健康第二大股东。此前，全亿还获得了基石资本数十亿的投资。

同日，全亿健康在四川巴中举行签约仪式，正式合并整合了四川巴中怡和药业、成都芙蓉大药房、宜宾天天康、成都乐源堂、成都宁丰堂等5家连锁药店。籍此，全亿健康的门店网络从华东地区（江苏、浙江）延伸到了西南市场，在此之前的一年多，全亿在江苏整合了常州恒泰、中诚、南通济生堂；在浙江，整合了温州一正和叶同仁，在河北，整合了廊坊一笑堂，加上一些尚未披露的标的，预计2017年总销售规模将超过60亿元。

整理｜贝壳社

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