重大调整！国家拟禁“二手”医疗器械经营; 单次注射控制血糖5天！华人科学家顾臻糖尿病治疗又出新成果 丨贝壳日报
大政策
总局发威
全国再禁2个进口药！
赛柏蓝：10月31日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告（2017年第127号）》。
两个产品，各有3个规格被禁。
公告显示，总局在药品境外生产现场检查中，发现德国B.BraunMelsungen AG两个产品的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。（详见附件）
决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。
02
重大调整！
国家拟禁“二手”医疗器械经营！
赛柏蓝：国家拟对《医疗器械监管条例》再修正，明确禁止经营已使用的医疗器械。
（10月31日）晚，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。
《医疗器械监管条例》曾于2014年全面修订，今年5月，又局部修改。此次修正，旨在全面对接10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，保障36项重要改革措施落实于法有据。
03
一家美国公司涉嫌提供虚假材料
被药监总局罚款852万
赛柏蓝：10月31日，食品药品监督管理总局在其官网发出一则《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》的送达公告 ，对美国一家公司（Techworld Corporation，Inc.）做出行政处罚，这家公司因涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为，违反了相关法规，被总局撤销医疗器械注册证、2年内不受理该公司注册申请，并罚没款合计：8529521.50元。
04
卫计委：
医生写科普文章可参评高级职称
健康时报网：山西省日前召开2017年度全省卫生系列高级职称评审工作会发布一系列安排。其中引起热议的是：为鼓励更多的医疗专业人员投入到健康教育及科学普及工作中，山西省卫生和计划生育委员会在全国率先把撰写科普文章纳入了2017年度全省卫生系列高级专业技术职务任职资格评审条件。从单纯重视SCI论文，到凸显科普的重要性日益显现，高级职称评审的导向让医务人员觉得新鲜。
05
全科医生设特岗！
给编制，一年补6万！
基层医师公社：10月29日，广东省卫计委、省财政厅、省人力资源和社会保障厅发布了“关于印发《广东省基层医疗卫生机构全科医生特设岗位工作实施方案》的通知”（以下简称《方案》），决定在2017年—2019年为经济欠发达地区每个基层医疗卫生机构设置2个全科医生特设岗位，聘请一批具有执业医师资格、能够胜任全科医生岗位的医务人员在基层工作，并且给予了到目前看来比较优厚的待遇保障。
新技术
家居环境塑造了你的口腔微生物
而非遗传因素
中国生物技术网：在塑造口腔微生物方面，早期生活环境比遗传因素影响要大得多。英国研究人员发现，“居住”在人类唾液中的微生物很大程度是由居家环境所决定的。这项研究近日发表在美国微生物学会的开放期刊《mBio》上。该研究表明，在塑造唾液微生物方面，早期生活环境比遗传因素影响要大得多。唾液微生物对口腔和整体健康有着重要影响。
02
我们寻找卵巢癌的方向或许根本就错了
中国生物技术网：一项关于卵巢癌起源的研究表明，卵巢癌是出现在卵巢和子宫之间的输卵管中，而不是在卵巢本身。这项发现可能会改变我们检测和治疗卵巢癌的方式。卵巢癌很难在早期发现，而在被发现的时候通常已经很难治愈，所以尽早发现卵巢癌是拯救生命的关键。这项研究已发表在近日的《Nature Communications》上。
负责该研究的国际研究团队强调说，这只是基于9位女性组织样本的初步发现，但是如果该结果经过大规模研究验证，我们将会大大改善治疗该疾病的方法。
03
科学家揭示记忆长期储存新机制
生物探索：利用一项新型的“NeuroGrid”技术，科学家们发现，睡眠促进了两个大脑区域之间的交流，这些区域的联系对记忆的形成至关重要。这一研究发表于近日的Science期刊上。
这项新研究的资深作者、纽约大学教授György Buzsáki博士在之前的工作发现，在睡眠过程中，大脑海马体神经元会释放的高频脉冲信号——涟漪（ripples），并猜测它们在记忆存储中扮演着重要作用。这项新研究证实了睡眠过程中海马体内的ripples，并在联合皮质内（大脑表面处理复杂感觉信息有关的区域）的某些部位也发现了ripples。
04
单次注射控制血糖5天！
华人科学家顾臻糖尿病治疗又出新成果
生物探索：对于1型和部分2型糖尿病患者而言，长期注射胰岛素并配合血糖监控是必须的治疗手段。然而，这类疗法不仅会给患者带来极大的痛苦，还可能会导致低血糖等并发症。更不可忽视的一个事实是，这种治疗手段并不能像人体天然存在的分泌胰岛素的胰岛β细胞一样自动、有效地控制血糖水平。
β细胞移植是科学家们想到的一种替换胰岛素注射的治疗手段。然而，这种细胞移植不仅非常昂贵，供体细胞也经常短缺，同时，还需要免疫抑制药物，而且常常因为移植的细胞遭到破坏使治疗失败。
05
不为人知的大脑衰老模式
可提早几十年诊断老年痴呆
生物谷：近期，来自于德克萨斯建中科学中心麦戈文医学院的研究团队揭示了大脑细胞一种不为人知的衰老模式，可以作为一种检测指标，在痴呆症状出现前几十年诊断迟发型阿尔兹海默症（AD）。
这一发表在Nature子刊《Translational Psychiatry》的新发现涉及一个关键蛋白——白细胞介素33（IL33），一种激活机体修复机制的蛋白质，在大脑中大量表达，负责促使神经元恢复健康。
06
肥胖增加乳腺癌转移风险，
这又是为什么？
生物探索：超重或者肥胖是引发乳腺癌的一个重要因素。更年期后，肥胖女性患乳腺癌的概率比正常女性高出20-40%。而且，肥胖会增加癌转移的风险，从而降低存活几率。
来自于Helmholtz Zentrum München糖尿病研究所和慕尼黑工业大学的研究团队以患癌小鼠和人类乳腺癌组织为模型，发现了肥胖促进癌转移的具体细节：
因为肥胖，血液中由免疫细胞分泌的特定细胞因子——瘦素、转化生长因子-β（TGF-β）浓度会上调，从而抑制乙酰辅酶A羧化酶（ACC1）的活性。这一抑制会导致脂肪酸前体——乙酰辅酶A（acetyl-CoA）累积，进一步改变调节基因表达的蛋白，最终促成乳腺癌的转移。
07
糖尿病治疗新希望！
鉴定出新型胰岛素敏感剂
生物探索:胰岛素是一种调节葡萄糖储存的激素。2型糖尿病的根源在于胰岛素抵抗性（insulin resistance），即细胞停止对来自这种激素的指令作出反应。恢复胰岛素敏感性是预防和治疗糖尿病的一种有效的策略，但是市场上唯一销售的恢复胰岛素敏感性的药物也会促进脂质（脂肪）产生，这会导致一些严重的副作用。
在一项新的研究中，来自美国哥伦比亚大学、西奈山医学院和瑞典阿斯利康公司（AstraZeneca）的研究人员发现改善胰岛素敏感性同时避免这些副作用可能是可行的。相关研究结果于2017年10月19日在线发表在Cell期刊上，论文标题为“Selective Inhibition of FOXO1 Activator/Repressor Balance Modulates Hepatic Glucose Handling”。
08
PNAS：治疗癌症的新型抗体疗法
生物谷：最近，来自Rush大学医学中心的研究者们发现，特定的癌症分子能够利用机体免疫系统的蛋白质分子延缓死亡。研究者们同时发现利用抗体中和这类分子能够杀伤肿瘤细胞，进一步缩小小鼠中肿瘤的体积。
相关结果发表在最近一期的《PNAS》杂志上。这一发现将会对近几年的癌症免疫治疗提供新的希望。该研究的作者，来自Rush大学的教授Kalipada Pahan博士认为这是治疗癌症的“新的方向”。
大公司
免疫毒素SL-401达到
关键临床试验终点
美中药源：今天Stemline公布了其树状细胞肿瘤（BPDCN）药物、免疫毒素SL-401的一个关键二期临床的顶级分析结果，详细结果将在12月的ASH年会公布。SL-401在第三阶段（12微克/公斤/天）13位未经治疗患者的完全应答率为54%，总应答率为77%。在所有45名患者的CR为60%、ORR为82%。毛细血管渗透综合症（CLS）是SL-401最大安全问题，已在148位用药患者中造成3例死亡。这个试验完成后没有新增死亡事件，上市申请因此会按原计划进行。SL-401此前获得FDA突破性药物和孤儿药地位。
02
血癌新药取得优秀2期临床结果
将申请上市
药明康德：Stemline Therapeutics公司今日宣布，使用SL-401治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)的关键2期临床试验达到了它的主要终点。根据FDA的反馈，Stemline公司有望在2017年第四季度到2018年第一季度期间内提交生物制剂许可申请(BLA)。
BPDCN是一种罕见的、侵入性恶性血液肿瘤，属于急性白血病，它来自于浆细胞状树突细胞前体。这种骨髓疾病通常也会影响皮肤和淋巴结。大多数情况下，BPDCN呈现的是淋巴瘤和白血病的特征。由于其罕见性，人们最近才认识到BPDCN是一个不同的临床病理实体，目前几乎没有关于BPDCN的数据，也没有既定的治疗方法。已诊断患者的平均年龄为60到70岁，其中男性比女性要多。尽管采用治疗急性白血病或淋巴瘤的联合化疗方案，可以达到暂时的缓解，但大多数患者会复发并且产生抗药性。
03
成功登陆中国！
艾尔建重量级眼科新药获批
药明康德：Allergan近日宣布，其新药Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物0.7mg）已经获得了CFDA的进口药物许可证（IDL），用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜静脉阻塞（CRVO）。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的玻璃体内注射药物。
Ozurdex是一种可生物降解的植入物，含有一种叫做地塞米松的抗炎皮质类固醇。该药物可从玻璃体内注射到眼后部，植入物将在几个月内缓慢地将地塞米松释放到视网膜上。
04
降低多发性硬化症复发
新基公布3期临床结果
药明康德：近日，新基（Celgene）公司公布了SUNBEAM™3期临床试验的详细结果，该试验评估了与β-1a干扰素（IFN）相比，ozanimod的有效性和安全性。该试验结果在近期的医学大会上得以公布。
圣拉斐尔生命健康大学（Università Vita-Salute San Raffaele）神经系教授、意大利米兰科学研究所神经内科和神经康复科主席Giancarlo Comi博士说：“患有复发性多发性硬化症的人们仍然需要额外的、收益/风险比得当的口服治疗方案。SUNBEAM数据支持ozanimod成为这一患者群体的潜在新治疗选择。”
05
抗肿瘤新药达3期临床主要终点
药明康德：今日，第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Company）宣布，其在研新药pexidartinib在3期临床试验中显著减少了患者的肿瘤尺寸，达到了主要临床终点。这一临床试验的结果支持了其治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的潜力。
腱鞘巨细胞瘤是一类通常为良性的肿瘤，生长于关节内和软组织中。这种疾病可以被分为两类，病发于局部的肿瘤往往是惰性的，而弥漫性的肿瘤则更具有侵袭性。由于这类疾病的病发位置很微妙，手术的风险较高，对患者的损害往往大于益处。因此，如果有一种不通过手术的治疗方法，将对患者生活带来很大的改善。
Pexidartinib就是这样一款有望造福患者的新药。它是一款CSF1R抑制剂，能有效地抑制CSF1与之结合。先前的研究发现，腱鞘巨细胞瘤是由过量表达的CSF1所驱动的。因此，pexidartinib有望从根源上控制疾病的发生。
06
美国FDA授予艾伯维妇科药物elagolix优先审查资格，治疗子宫内膜异位症相关疼痛
生物谷：美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症（endometriosis，EMs）相关疼痛的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。elagolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，在临床研究中，与安慰剂相比，elagolix在减轻3种类型子宫内膜异位症相关疼痛方面表现出优越性，包括：经期盆腔疼痛（DMPP）、非经期盆腔疼痛（NMPP）、性交痛（dyspareunia）。如果获批，elagolix将成为十多年来FDA批准用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的首个新产品。
07
美国FDA授予Shire实验性
A型血友病基因疗法SHP654孤儿药地位
生物谷：英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性凝血因子VIII（FVIII）基因疗法SHP654（又名BAX888）治疗A型血友病的孤儿药地位（ODD）。
SHP654利用了一种腺相关病毒血清型8（AAV8）载体，将一种经过密码子优化的、B结构域删除的FVIII（BDD-FVIII）专门递送至患者肝脏，之后在肝脏细胞中表达出FVIII并用于控制出血。该公司预计将在2017年底启动一项I/II期临床研究，评估SHP654的安全性以及用于提高因子VIII活性水平并影响血友病出血的最佳给药剂量。
投融资
01
启明投资企业旷视科技完成4.6亿美元C轮融资
启明创投：36氪获悉，国内人工智能公司旷视科技Face++已于近期完成C轮融资，本轮融资金额约为4.6亿美元，由中国国有资本风险投资基金（简称“国风投”）领投，蚂蚁金服、富士康集团战略投资。本轮融资由 C1、C2 两轮构成，同时引入包括中俄战略投资基金、阳光保险集团、SK集团、渤海华美等新的重要投资者，腾达资本作为本轮融资独家财务顾问。本轮融资很可能会被用于加快在城市综合大脑及手机智能领域的技术落地，打造智慧城市。
02
A轮融资3000万美元
这家公司为无法治愈患者
开创新的药物可能！
创鉴汇：近日，Kymera Therapeutics公司宣布其完成了3000万美元的A轮融资。该轮融资由著名的Atlas Venture领投，由业界知名的Lilly Ventures和Amgen Ventures跟投。其中Atlas Venture共同创建并孵化了Kymera公司。
Kymera致力于开创新颖的靶向蛋白质降解方法，为以前无法治愈的疾病患者发现突破性药物。其新方法利用身体的先天蛋白质降解和回收机器：泛素 - 蛋白酶体系统，来清除致病蛋白质。这种作用机制不同于传统的抑制蛋白质催化功能的小分子药物。利用小分子介导的敲低策略，Kymera正在开发异源双功能分子，将特异性蛋白质引向E3泛素连接酶，导致靶向蛋白的泛素化和随后的不可逆降解。
整理｜贝壳社
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