正值年底，一大波医药政策来袭，告诉了我们什么信号？

本文来源丨陆家嘴医药代表

行业近况

在2017年接近尾声之际，CFDA、CDE、卫计委等各部门连续发布一系列征求意见稿，再一次对药品临床、质量、销售各环节提出了细化指导和规范性要求。

评论

1）我们认为，随着营销合规化，销售能力在企业估值中的占比未来可能逐渐弱化，强产品的时代将会到来。合规学术营销需要扎根于企业的研发能力，与此同时，产品的疗效、创新、高质量和高工艺水平在未来会不断的被强化。对于仿制药行业，龙头企业的高质工艺水平和规模优势将成为他们的核心竞争力，而不是过去简单的带金销售模式。对于创新药企业，强有力的研发能力和科学家团队将是其学术营销的坚强后盾。

2）我们预计这些政策对医药行业的竞争格局将会有长远的影响。国内的制药龙头企业包括科伦药业、恒瑞医药、中国生物制药和石药集团等将会受益这些“合规政策”。

政策要点总结和点评

我们梳理了上周各部门发布的主要政策，如下表所示：

《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》

关键要点：

1）备案主体是药品上市许可持有人（包括进口药品总代）。而医药代表和备案主体可以是雇佣或者授权的关系。也就是说CSO身份是合法，政府并没有要求企业必须都自建直销队伍，但必须对所隶属的医药代表合规营销负责。

2）医药代表和药企的营销行为得到进一步规范。医药代表不得销售药品、不得统方、不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助和赞助。

3）医药代表从业资质得到了明确规定，将淘汰一批只会带金销售的不合格医药代表。按照要求，医药代表应当拥有相关专业大专以上学历，或2年以上医药领域工作经验。

我们的看法：

1）我们认为此次征求意见稿进一步加速医药代表登记备案的落实，对行业不规范的营销（统方，回扣等）进行了清理，让药品营销回归本源，提高了药品疗效和质量。

2）我们认为该项政策利好拥有完善直销学术队伍、生产技术水平高、产品具备高质量和明确疗效的龙头制药企业，包括恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、康哲药业等。

已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿)

关键要点：

1）该技术要求与美国FDA的技术指导原则基本一致。对于普通注射剂，可豁免BE, 需要和参比制剂进行全面质量对比，达到质量一致。国家局在操作上做了详细规定，包括处方基本一致、进行生产工艺验证、原料药辅料包装的来源和质量达标和稳定等。对于特殊注射剂（脂质体、静脉乳、微球、混悬型）则还需BE或临床试验，按照FDA或EMA技术要求。

2）对于改规格注射剂，需要论证科学性、合理性和必要性；对于改剂型和改盐基注射剂，需要证明有明显的临床优势。这些品种未来将面临较大压力。

我们的看法：

1）CFDA在今年5月份的54号文中首次提出注射剂一致性评价，此次征求意见稿是对其中的技术性问题进行细化，标志着注射剂一致性评价开始推进。由于注射剂的规格剂型等鱼龙混杂，一致性评价制度执行的难度要大于口服制剂，54号文中提出“力争5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作”。与289个基药的一致性评价类似，我们预计CFDA接下来会发布首批注射剂一致性评价的目录和截止时间，参比试剂目录等。

2）我们认为龙头企业会率先开始核心注射剂产品的一致性评价工作。对于新申报产品，已有企业按照新4类标准申报（比如石药的白蛋白紫杉醇），这些产品上市后将直接视为通过一致性评价，在招标和进入医院的时候中具有优势。

3）一致性评价将提速注射剂领域的整合。结合固体口服制剂一致性评价，我们认为处方药市场份额集中趋势会继续加快。

 拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿) 和 临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿)

关键要点：

1）拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性临床试验的研究数据一般不作为注册申请的主体资料，但是可以作为支持性的安全性数据包含在注册申报的资料中。申请拓展性临床试验的药物应已获得初步的有效性、安全性数据，且需要评估获益和风险。药审中心应在30天内完成审评。

2）临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于其现有临床试验结果可判断其临床获益或者境外已批准，而批准其在国内上市。目的是缩短临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。

我们的看法：

这两篇征求意见稿都是借鉴了美国欧洲规范市场的经验，目的是改变国内用药结构，提高医保资金效率，从而鼓励创新药和创新疗法加速在国内上市，利好进口创新药和国内创新药龙头。

本文来源丨陆家嘴医药代表

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