前三季度造利润2400亿，政策频出推动产业升级，这个产业正迎来爆发前夜 【年终盘点】

文丨张楠

回顾2017，是医药行业生机勃发的一年，激动澎湃的一年。一系列重磅政策的出台与推行，对整个行业带来改革性巨变。根据国家统计局的最新数据，2017年1月至9月，医药制造业累计主营业务收入达2.17万亿元，同比增长12.1%，增速较2016年同期上升2.10个百分点。2017年1月至9月，医药制造业累计利润总额为2420亿元，同比增长18.4%，较2016年同期上升4.5个百分点，所以不少药企喜获丰收，整体行业的收入和利润也大幅提升。

政策频发 顶层设计到位

其中影响行业的重头文件是2017年10月8日，印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等6个维度、36条细则来引导药品医疗器械产业的结构调整和技术创新，从政策的更高层面鼓励支持国内创新药品器械的发展。正是上述36条改革措施的颁布，让业界更看好医药行业未来，预计行业增速仍可保持在10%~15%区间稳步增长。

2017年6月1日，CFDA宣布加入 ICH成为正式会员。这是中国在药品领域国际化进程的重要进展。ICH旨在协调各国之间药品注册的规范，作用是极大简化药企在各国进行药品申报的流程，节约研发和注册成本，而中国成为ICH成员，既有利于国外生产的新药进入市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业遵循国际化标准。

今年国家对药审改革的力度可谓大刀阔斧、史无前例。5月11日，CFDA还连发四项关于鼓励药品医疗器械创新的相关政策，以解决药品注册积压以及鼓励创新，政策扶持企业研发投入，鼓励高端科研人员回国，这些措施都为促进医药产业结构调整和技术创新打下基础，可预见未来我国医药产业升级乃必然趋势。

2017年4月和6月，CFDA还分别发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》以及《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》两份重要文件。所谓一致性评价指要求仿制药品在质量和疗效上达到与原研药品一致的水平。实际上，仿制药一致性评价自2015年起就正式出台征求意见稿，直到今年相关推进工作有了大幅成效，首批需要进行一致性评价的 289个品种已有部分企业进入申报阶段，2018 年首批仿制药一致性评价品种将逐渐公布，由于合格品种在招标和医保支付上都有政策倾斜，所以未来将成为医院用药选择的重要参考指标。

今年年初，卫计委、发改委等联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。“两票制”毫无疑问是今年医改的关键热词，在医药流通领域掀起新一波改革浪潮，涉及医疗机构、药企、零售药店等多方转型调整和利益变动。它的正式出台意味着药品流通秩序的规范、流通环节的压缩以及虚高药价的被迫腰斩。

该文件指出“综合医改试点省和公立医院改革试点城市要率先推行‘两票制’，鼓励其他地区执行‘两票制’，争取到 2018 年在全国全面推开”。截至 2017 年 11 月初，全国 31 个省级地区（不包括港、澳、台）均已针对两票制出台相关文件，并且 29 个省级地区发布了文件并明确两票制的实施时间。

所以总体而言，医药行业在审批方面，实现制度与国际接轨的目标，为国内创新营造环境；在制药质量方面，通过一致性评价规范仿制药的品质；在医药流通，积极面向全国推广两票制，国家医药政策顶层设计今年以来硕果累累，趋于完善。

2017年药审改革重要政策（数据来源中信证券）

其他影响医药行业发展的政策还有熟知的医保改革，推进DRG（按疾病诊断相关分组）的新型支付方式，并对医保目录重新进行动态整理，纳入36个新医药品种，价格平均降低44%；另外强调“医药分家”，破除医药养医的旧有格局，取消药品和耗材加成，并继续推进处方药外流政策，整体上推进医院的综合改革。

总览我国2017年年度医疗行业发展形势，能看到“医保、医药、医疗”三医联动的政策布局已经形成，医改进入深入区，今后会愈发强调创新引领医药行业转型升级，带动行业发展，让“中国智造”走向国际。

图表来源华安证券

创新医药土壤成熟 坐等硕果

我国医药产业除了保持快速增长的良好势头外，在创新药、生物制药领域表现活跃，产品品类日益增多，也成为全球最大的新兴医药市场。预计到2020 年，中国医药市场规模将达到1,095 亿美元，市场份额从过去的5%上升到7.5%。

有专家评价，我国创新药土壤已然成熟，2018将是生物药的一年。这从近期两大重磅成果中可见端倪。12月11日，国内首个CAR-T 疗法临床试验申请获受理，这是由南京传奇提交的申请，受理药品名称为“LCAR-B38M CAR-T 细胞自体回输制剂”。

据悉，目前全球共有两个 CAR-T 产品获批上市，分别是来自诺华的 Kymriah（tisagenlecleucel）和 Kite 制药的 Yescarta（KTE-C19）。Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成人的急性淋巴细胞白血病（ALL），定价 47.5 万美元；Yescarta 获批用于治疗特定类型大 B 细胞淋巴瘤，定价 37.3 万美元。而随着我国首个CAR-T疗法临床试验获得受理，细胞治疗技术将在我国迎来大发展。

分析CAR-T在全球研发形势，中国水平并不亚于欧美等国。目前，国内CAR-T临床治疗研究居全球第二，仅次于美国，而且进展迅猛已经步入国际CAR-T领域第一梯队。对中国而言，竞争优势还有成本低，我国开展CAR-T的临床成本为3万~5万元，比美国具有显著成本优势。在政策鼓励及资本大力支持下，多个具有国际化视野、经验丰富的研发科学家将回国发展，也极大增强国内CAR-T领域的技术实力。最后CAR-T领域对全球而言都是新兴领域，大家都处在探索阶段，国外以往传统药开发经验不足支撑新领域的研发，所以优势并不明显，这也是国内药企把握机遇、实现弯道超车的最好时机。

除了CAR-T的瞩目成果，紧接着12月13日又传来喜讯。信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请获得药品评审中心（CDE）承办受理，这是首个提交上市申请的国产 PD-1 单抗，将用于治疗霍奇金淋巴瘤。这款信迪单抗注射液，是信达生物开发的抗 PD-1 单克隆抗体注射液，通过阻断体内 PD-1 与配体 PD-L1 之间的结合，使 T 细胞发挥正常作用，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭，也是继百时美施贵宝公司 Opdivo 之后第 2 个提交中国上市申请的 PD-1/PD-L1 类药物。

今年以来国内企业在PD-1/L1上的布局和进展良多。据21世纪经济报道，3月16日，誉衡药业与无锡药明康德共同申报的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得临床批件；4月13日，科伦药业“抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液”获受理；4月28日，思路迪联合康宁杰瑞合作开发的PD-L1单克隆抗体注射液KN035上报受理；7月31日，丽珠医药在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体(LZM009)的临床研究申请获得FDA批准；12月14日，恒瑞医药公告称自主研发的PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液已获CFDA批准进行临床试验。

目前国内有数百家企业投入PD-1/L1研发中，虽然可能存在一定泡沫，但泡沫中将孕育成功机会，预计明年将会有更多国内自主研发的PD-1/L1药品上市。

最后在基因治疗领域，今年以来也是全球研发高地和争夺热点。12 月 20 日，美国 FDA 宣布批准 Spark Therapeutics 癿创新基因疗法Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）上市，用二遗传性规网膜病发癿治疗，这一重磅消息让2017年又多了一个标签：开启基因治疗元年。同样作为新兴领域，基因治疗在国内外都是起步阶段，之间水平相差并不大。虽然欧美发达国家相对领先，但我国也有望在该领域有新突破。据华金证券调查，我国基因疗法研究及临床试验主要以肿瘤、心血管病等重大疾病为主攻方向。根据 Clinical Trials统计数据，我国基因治疗临床试验方案有 70 个，占亚洲基因治疗临床试验方案总数的47%。所以随着技术进步和时间积累，相信国内外差距正逐渐缩小，行业前景值得期待。

26家药企榜上有名

贝壳社统计了2017年新上市的医药企业（列表如下）：

在上述26家上市企业中，市值排名第一的大参林，是专注中西成药、滋补药材及中药饮片的综合性企业，此外中成药相关企业一共有6家，可见中成药在国内市场发展现状良好，受国家政策高度支持，也是中国特色产业，未来发展大有机会。相信国家坚持中西医并重的发展战略不会动摇，保护中药资源、推动中药资源发展建设，建立行业质量标准规范，加速经典名方的推广发展，将是未来长时期的医疗国策之一，目前主要市场还是在国内。

市值排名第三的健友股份，是药品原料、制剂的研发、生产和销售企业。涉及原料药企业共9家，其中赛托生物是应用基因工程和微生物转化技术制造药物原料的企业。可见，医疗行业的整体提速，与原料药行业发展息息相关，也是原料药等配套产业推动的结果。

数据显示，近年我国原料药市场产量和销量均大幅增长。2016 年我国化学药品原药产量为 328.90 万吨，较2010年221.50 万吨增长近50%，同期化学原料药工业销售收入达 5034.90 亿元，仍保持高个位数增速。据了解，我国是全球最大的原料药生产国和出口国，但主要集中在大剂量、低效益的大宗原料药品种，整体行业利润率较低。未来预计在一致性评价的影响下，企业对原料药的质量要求将愈发提高，后期原料供应企业也将面临大洗牌格局。

最后从表格中能看出，2017年新上市企业主营业务仍以化学药而非生物药为主，这是多年来产业累积造成的，既然2017年被称为生物药元年，明年势必将涌现更多创新药企明星，当然药企研发周期长，盈利也来得较晚，所以2018年内地生物药领域会继续吸引大量资本入注，即使暂时登陆A股无望，也大有可能赴港上市，所以目前是投资入局的最佳时间。

展望未来医药领域尤其是处方药的发展前景，无疑将进入创新药爆发时代，各大药企将加大临床研究和研发投入，如恒瑞医药等龙头企业将继续保持领先优势，百济神州、和记黄埔、君实等新兴创新药企业也将占有一席之地；在仿制药领域，受政策影响，产业格局重整，重新洗牌也势在必行，将进一步推动企业去莠留良正向发展。

作者｜张楠

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