一批进口药全国禁用、暂停进口；复星医药：2018营业收入249.18亿元 同比增长34.45%丨贝壳日报

大公司

全球首批！

艾伯维重磅银屑病新药在日本上市

药明康德：今日，艾伯维（AbbVie）宣布，该公司与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi （risankizumab）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗斑块状银屑病（牛皮癣），泛发性脓疱型银屑病，红皮病型牛皮癣和银屑病关节炎成年患者。这些患者在使用传统疗法后症状未能得到足够改善。这是Skyrizi全球首次获批上市。

Skyrizi是艾伯维和勃林格殷格翰共同开发的潜在重磅抗炎症药物。它是一款靶向IL-23的人源化单克隆抗体，通过与IL-23的p19亚基相结合，能够有选择性地阻断IL-23信号通路。IL-23是炎症过程中的一个关键细胞因子，它与多种慢性免疫介导疾病相关。这款新药日前刚刚被科睿唯安列为2019年最值得关注的上市新药之一，认为它可能在2023年之前成为重磅药物。除了治疗银屑病以外，它还在多项临床试验中用于治疗克罗恩病、特应性皮炎和溃疡性肠炎等炎症性疾病。

复星医药：2018营业收入249.18亿元

同比增长34.45%

新康界：复星医药集团的业务领域覆盖医药健康全产业链，其中以药品制造与研发为核心，并以医疗服务为发展重点。2018年，复星医药集团实现营业收入人民币249.18亿元，同比增长34.45 %。其中，药品制造与研发业务呈现快速增长，实现业务收入人民186.81亿元，较2017年增长41.57%；医疗服务业务共计实现营业收入人民币25.63亿元，较2017年增长22.72%;医疗器械与医学诊断业务实现营业收入人民币36.39亿元，较2017年增长13.22%。

年报数据显示，复星医药集团销售增长、回款良好，经营活动现金流保持持续上升趋势，2018年经营活动产生的现金流量净额人民币29.50亿元，较2017年增长14.34%。

复星医药总裁兼CEO吴以芳表示：“当前集团处于研发集中投入期，在医药行业面临转型的特殊阶段，复星医药在战略上坚定地走创新、国际化道路。”

Sana与哈佛大学联手构建

“通用型”细胞疗法

药明康德：今日，哈佛大学技术开发办公室（OTD）宣布与Sana Biotechnology公司达成研发授权协议，授予Sana公司由哈佛教授Chad Cowan博士开发的生成低免疫原性干细胞的突破性技术。Chad Cowan博士同时是Sana公司的联合创始人之一，也是该公司的首席科学官。这一技术将用于生成“通用型”细胞疗法，让移植进入患者体内的细胞疗法能够避免受到患者免疫系统的攻击，发挥治疗作用。

这项技术通过使用基因编辑，改造人类多功能干细胞的基因组，减少生成触发患者免疫系统的蛋白的基因表达，同时提高促进免疫耐受的基因的表达水平。这一技术生成的低免疫原性干细胞可以作为起始的细胞原料，进一步被开发成多种“通用型”细胞疗法。它们可以被分化成为多种类型的细胞来替换患者体内已经受损或者丢失的细胞。已有研究表明，这些干细胞可以被分化为心肌细胞，血管内皮细胞，肝细胞和生产胰岛素的胰岛β细胞。这项技术在哈佛大学Blavatnik生物医学加速器得到进一步开发。除了这一细胞平台技术以外，Sana公司还获得使用哈佛大学开发的高效体外基因组编辑技术。

 新基二度递交ozanimod上市申请

药明康德：今天新基向FDA提交了其多发性硬化病药物、S1P受体拮抗剂ozanimod的上市申请。这个产品去年三月第一次提交NDA被FDA给与拒绝提交（refusal to file， RTF）处理，令其股票当天下滑9%。新基当时计划今年第一季度前补齐数据添酒回灯重开宴，今天提交NDA比预期提前几天。当然过去13个月发生不少事情，尤其是施贵宝提出740亿收购新基令这个产品的成功更加关键。不仅这是BMS收购新基的重要理由之一，也是新基获得每股9美元CVR的必要条件之一，所以对双方都很重要。今天BMS和新基都有小幅上扬。

投融资

携手默沙东

又一NASH肝病领航者拟IPO募资1亿美元

创鉴汇：据纳斯达克公开信息，NGM Biopharmaceuticals已于近日向美国证券交易委员会递交了IPO申请，拟募集1亿美元资金，每股定价区间为14-16美元。NGM Bio成立于2007年，是一家处于临床阶段的生物医药公司，其研发管线内有多款重磅候选药物，可以解决未满足的医疗需求。

NGM313是NGM Bio公司的主要候选药物，这是一种激活β-Klotho/FGFR1c受体复合体的在研单克隆抗体，被用于治疗非酒精性脂肪肝（NASH）和2型糖尿病。1b期临床试验结果表明，在肥胖且具有胰岛素抗性的非酒精性脂肪肝病（NAFLD）患者中，注射一次NGM313可以显著降低肝脏脂肪水平，并且改善多项代谢指标。

目前，NGM Bio公司已和默沙东（MSD）达成研发和推广的合作协议，默沙东将获得NGM313（现在重新命名为MK-3655）和相关化合物的全球独家研发和推广权益，并计划将MK-3655推入2b期临床试验。NGM Bio公司获得2000万美元的预付款，并有权在MK-3655启动第一个3期临床试验时，行驶是否与默沙东合作开发MK-3655的选择权。

新型抗癌疗法进入后期临床

新锐B轮融资4000万美元

创鉴汇：Imago Biosciences是一家开发骨髓疾病创新疗法的临床阶段生物技术公司，日前完成B轮4000万美元融资。该公司表示，本轮资金将用于推进骨髓纤维化和其他骨髓肿瘤治疗的研究和临床开发计划。

IMG-7289是由Imago BioSciences开发的一种小分子，可抑制赖氨酸特异性脱甲基酶1（LSD1或KDM1A），这是一种调节细胞因子表达的酶，对于维持癌症干/祖细胞，尤其是肿瘤性骨髓细胞的自我更新至关重要。在非临床研究中，IMG-7289作为单一药物以及与其他治疗药物联合使用，在一系列骨髓恶性肿瘤和骨髓增生性肿瘤模型中表现出强大的体内抗肿瘤功效。IMG-7289还显示了在非临床模型中与其他药剂组合的针对实体瘤的活性。

大政策

一批进口药全国禁用、暂停进口

赛柏蓝：国家药监局发布《关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告（2019年 第23号）》。

国家药监局表示，近期对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为呋塞米原料药。检查发现该企业存在诸多问题如呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量，未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请等。

综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

新技术

多篇文章揭示机体炎症反应的机制

生物谷：最近，来自GE和Feinstein医学研究所生物电子医学团队已经展示了通过超声来调节人体代谢或炎症控制系统中的功能障碍的潜力。本周的《Nature Communications》杂志报道了这些发现。

已发表的生物电子医学研究表明，植入装置刺激了治疗结果的神经。这篇最近的论文讨论了使用非侵入性超声技术以非常精确的方式直接刺激靶器官内的神经特征。

“我们已经发现，以非常具体和有针对性的方式使用超声波，我们可以减少炎症标记并改变新陈代谢，”GE生物医学工程师，自然通讯文章的共同作者Chris Puleo说：“在我们的研究中，我们发现对脾脏中的特定目标应用超声波可以改变可导致关节炎，IBD和其他疾病的炎症标志物。当针对肝脏的特定部位时，我们能够调节血糖水平。”

“理解免疫系统的重大进展推动了生物电子医学的新领域，使用针对神经的装置来替代药物。非侵入性生物电子治疗一直受到限制，”Feinstein总裁兼首席执行官Kevin J. Tracey博士说。研究所和论文的共同作者。 “超声设备针对特定反射神经通路阻断炎症的潜力是该领域的主要贡献。”

北京生科院在环形RNA功能

挖掘研究中取得进展

生物探索：赵方庆团队采用多重文库策略对哺乳类重要模式物种（人、猴和鼠）44个组织进行了高通量转录组测序，识别出大量全新的环形RNA分子（平均每个物种94461个），利用他们自主开发的CIRI-full工具对识别出的环形RNA进行全长重构，结果显示大约有72.6%的环形RNA的全长序列得到了重建。这些结果将为人们研究环形RNA的多样性、保守性、剪接模式以及与线性RNA的比较分析提供重要的数据基础。利用重建的环形RNA全长序列，该团队首次发现了一类在多个物种中高度保守的环形RNA（Overlapped orthologous circRNA, OO type circRNA）。分析表明，此类OO-型环形RNA比其他类型的环形RNA拥有更高的表达量、更保守的表达模式、更高的成环比、更保守的剪接模式和功能富集。这些特征提示OO-型环形RNA可能拥有更加重要的生物学功能，更适合作为后续功能挖掘的候选。

结直肠癌免疫治疗终获突破

新靶点被发现！

科学网：陈骐课题组使用神经电生理以及功能磁共振技术，结合双稳态知觉组织范式，观察到视觉系统中最主要的神经振荡alpha频段（8-13Hz）为知觉组织加工提供了时间窗口：在模糊的动态视觉场景中，当大脑的alpha振荡较慢，相继呈现的两帧刺激会落在同一个alpha周期内，它们会在时间上整合在一起，从而产生一种感知；当alpha振荡较快，两帧会落在不同的alpha周期中，它们会在空间上整合在一起，从而产生另一种感知。而且，大脑能够利用这种内在alpha振荡的实时速度，来积极预测最可能的感知，在真实刺激呈现之前，就提前激活预期感知的神经表征。

陈骐课题组表示，该研究首次揭示了大脑利用其内在的神经振荡状态解决知觉模糊性的神经机制。

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