会议报名 | 2019年度医疗器械注册及法规应对系列培训（一）——中欧医疗器械注册·体系

为了帮助医疗器械企业更好地理解国内外医疗器械注册流程及制定相应的法规应对策略，确保合规合理的规划医疗器械注册申报工作，贝壳社联合瑞旭集团、美国UL定于2019年4月25日（星期四）下午在杭州未来科技城举办一期“医疗器械注册及法规应对培训会”

本期培训主题

· 新规下医疗器械注册申报操作实务及案例分析

· 新规下医疗器械生产质量管理体系应对操作实务及案例解析

· 欧盟医疗器械最新法规MDR解析

培训安排

培训主题：中·欧医疗器械注册及质量管理体系操作实务

培训时间：2019年4月25日（周四）下午13:00-17:30

培训地点：杭州市余杭区文一西路1818-2号中国（杭州）人工智能小镇3号楼二楼路演厅

培训费用：免

组织机构：贝壳社、瑞旭集团、UL

联系人： 陈女士17855838494

培训议程

时间	议程	讲师
13:00-13:30	签到
13:30-14:20	新规下医疗器械注册操作实务	傅赛珍医疗器械注册技术部经理
- 近期医疗器械注册相关法规更新
- 医疗器械注册前准备及注意事项
- 医疗器械检测常见问题分析
- 医疗器械注册申报资料编制及常见问题分析
- 医疗器械注册补正要点分析
- 案例分析
14:20-15:10	新规下医疗器械质量管理体系解析	倪颖祥医疗器械体系项目经理
- 近期医疗器械质量体系相关法规更新
- 医疗器械质量管理政策概述
- YY/T 0287-2017解读
- 医疗器械质量管理体系建立的要点及难点
- 医疗器械质量管理体系检查及应对策略
15:10-15:20	茶歇
15:20-17:00	欧盟医疗器械最新法规MDR解析	张汉东Teemo Chang美国UL高级法规顾问
- 脱欧对制造商和欧盟代表的影响
- MDR技术文档新增要求
- MDR中临床评估和上市后调查的改变
17:00-17:30	互动交流&产品分析

讲师介绍

傅赛珍

杭州瑞旭科技集团有限公司  医疗器械注册技术部经理 

国家认证的医疗器械注册工程师，医疗器械质量体系审核师，8年医疗器械产品技术研发、注册申报、质量管理从业经历

倪颖祥

杭州瑞旭科技集团有限公司  医疗器械体系项目经理

体系资深项目经理，对质量体系理解深入，大量企业质量体系辅导通过经验，曾经零缺陷帮助企业通过体系考核

张汉东Teemo Chang

美国UL  高级法规顾问

曾任职于UL亚太区生命与健康科学部审核员和UL 内部FPF文件撰写成员，负责对医疗器械制造商开展IS0 13485、CE MDD、IVDD、CMDCAS、INMETRO等质量体系审核工作，熟知中国、日本、澳洲、新加坡、马来西亚、泰国等多国注册上市流程及审核要求。还任职CFDA高等人才研修院国际法规讲师，定期为各大国际知名医疗器械制造商提供医疗器械法规案例讲解和培训

培训亮点

国内医疗器械注册和体系详解，加上欧盟医疗器械最新法规MDR解析，专业的课程设计和资深讲师配备，实战案例，细致解读，深入浅出，帮助企业增强对国内外实时变化法规的理解和掌握。

主办方简介

贝壳社

贝壳社是国内领先的医疗健康创新创业生态系统，集聚创业资源，解决创业痛点，加快创新成果转化，将创业产业化。

贝壳社为医健创业者整合政府、医疗、产业、资本等创业资源，以及提供人才培养、投融资、资源对接、产业孵化、品牌传播等创业服务。

贝壳社通过线上传媒平台和线下活动，已链接10万+创业者、500+投资机构、1200+投资人、1500+行业大咖、100+上市公司，管理4亿元规模天使基金，并投资孵化了30多个早期项目。

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，和国家药监局受理中心位于同一栋楼，专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，和国家药监局受理中心位于同一栋楼，专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

美国 UL

UL 致力在全球帮助客户、采购方和决策者驾驭市场风险和不确定性。

UL自1894年成立于美国芝加哥，百年历史,开发标准，产品测试，法规咨询。拥有一站式检测，推行本土化服务，提供全球技术支持。

UL生命与健康科学事业部，是UL最多元化的部门之一。我们开发撰写了被广泛认可的UL2900网络安全、UL2800医疗设备互操作性等医疗行业标准。我们在医疗产品的整个生命周期中，除了传统检测与认证，还提供法规和市场准入咨询、上市后监管、人因工程可用性设计与评估以及产品高性能验证等相关服务。2017年，Emergo被美国UL收购，在全球超过25个国家的办事处，为客户提供更高质量的法规策略、产品注册和质量管理系统合规咨询服务和在地注册代理人服务。Emergo旗下的服务还包括网络安全、数字医疗和临床研究。

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