2019年3月医疗器械重磅政策复盘！12天连发3大消息，从行业标准制修订、检查风暴到临床试验“默许制”

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作者丨天一

在刚过去的3月，国家药品监督管理局有关医疗器械的公告及法规文件可谓密集发布，其在引发市场热度的同时，也在刺激着业界的神经。

从热度来看，“医疗器械临床试验审批程序调整”、“无菌和植入性医疗器械监督检查”以及“93项行业标准制修订项目计划”三大重磅消息，无疑炸开了市场。而从时间节点来看，这三大公告或法规的发布，前后不过12天。

在回顾、总结2019年3月份医疗器械行业政策动向的基础上，我们重点复盘了以上三大重磅政策，并汇总业界主要观点，或附简要点评。

医疗器械临床试验进入默许制时代

4月1日，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，表示对医疗器械临床试验审批作出调整，进一步优化临床试验审批程序。

《公告》指出，申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。本审批程序自发布之日起施行。

点评

《公告》一出台，业界媒体纷纷称此举“标志着我国医疗器械临床试验与国际接轨，医疗器械临床试验进入默许制时代”。

其实，在2018年底举行的全国市场监管工作会议上，就有消息透漏，“2019年将优化医疗器械审评审批，加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市”。

到3月28日，在北京召开的医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会上，国家药监局又听取了企业意见和建议，研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。

普遍观点认为，此次医疗器械产品临床试验审批再精简，可使企业节省大量产品研发成本，同时时间成本也将大大降低，从而加速产品上市。此外，60天的默认期使得项目的可预见性极强，再加上项目预期投资回报率的提高，国产医疗器械企业的积极性也因此大大提高，这将有利于行业的良性发展，以及产业换代升级。

当前，我国医疗器械市场已初具规模，行业发展的“黄金十年”或将至。在国产化进程加快、产品多元化、市场集中化等行业背景下，医疗器械临床试验审批程序的变革，也被认为是与“医疗器械注册人制度”配套的得力措施。尤其对于已试点注册人制度的地区来说，创新医疗器械产品上市加速将更加明显。

再掀监督检查风暴：

覆盖无菌和植入性医疗器械全链条

3月27日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号），要求各省级药监进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。

根据《通知》，检查范围将覆盖无菌和植入性医疗器械生产、经营以及使用环节全链条环节。

在生产环节，由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查，重点检查包括产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法；是否及时收集医疗器械不良事件信息；对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告等10项内容。

在流通和使用环节，由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。其中，流通环节包括是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购销渠道是否合法等7项内容；使用环节重点检查对无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯等。

《通知》明确，各省级药监部门对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查；各市县级负责医疗器械监管的部门要抽取不少于15%的本行政区域的经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构，开展经营使用环节的监督检查。

检查方式从企业自查开始。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表，5月底前上报有关部门。各省级药品监督管理部门于2019年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家局。

点评

3月15日，FDA发布声明称，将变更医疗器械制造材料的审查制度。

该声明发布原因在于，经过政府专员和学术界专家的评估讨论，以及越来越多的证据表明，少数患者对植入式或可插入式装置中的某些类型的材料有生物反应。如某些患者在医疗器械植入体内数年后，会因器械制造材料引起诸如疲劳、皮疹、关节和肌肉疼痛或虚弱等症状。

的确，如植入性医疗器械等，其更好造福患者的另一面，还依旧存在着重重隐患。

在国内，此前不久，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司司长王者雄介绍了2019年医疗器械监督管理重点工作安排。在王者雄司长的介绍中，“不断完善医疗器械监管法规制度”、“强化生产监督检查”、“加强经营使用监管”等将成为2019年重点工作。

《通知》一出台，也就立刻引起业界广泛关注。从“专项大检查”、“合规风暴来袭”、“限期两个月”、“重点检查这几项”等字眼来看，市场的重视和反应不难窥探。

医械93项行业标准制将修订

3月20日，国家药品监督管理局发布《关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》（药监综械[2019]23号）。

此前，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作。经公开征求意见和组织专家论证，此次《通知》确定了2019年93项医疗器械行业标准制修订计划项目，包括括听诊器、皮内针、医用诊断X射线机通用技术条件等，具体项目如下：

序号	项目名称	制修订	标准性质建议
1	医用电气设备医用轻离子束设备 性能特性	制定	YY/T
2	免疫组织化学试剂	修订	YY/T
3	体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度	制定	YY/T
4	体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度	制定	YY/T
5	精子质量分析仪	制定	YY/T
6	血气分析仪	制定	YY/T
7	血液分析仪用校准物	修订	YY/T
8	医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪	制定	YY/T
9	荧光免疫层析分析仪	制定	YY/T
10	革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒	制定	YY/T
11	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	制定	YY
12	氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）	制定	YY/T
13	耳聋基因突变检测试剂盒	制定	YY/T
14	医用冷冻保存箱	制定	YY/T
15	皮内针	修订	YY/T
16	神经和肌肉刺激器用电极	修订	YY/T
17	外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测	制定	YY/T
18	弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度	制定	YY/T
19	电解液中电偶腐蚀试验的标准指南	制定	YY/T
20	整形手术用交联透明质酸钠	修订	YY/T
21	外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求	修订	YY/T
22	外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定	修订	YY/T
23	全膝关节假体约束度测试方法	制定	YY/T
24	外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面	修订	YY/T
25	单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法	制定	YY/T
26	金属U型钉力学性能标准规范及测试方法	制定	YY/T
27	骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法	制定	YY/T
28	心血管植入物心脏瓣膜修复器械	制定	YY/T
29	血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法	制定	YY/T
30	心血管植入物血管内器械 第1部分：血管内假体	修订	YY/T
31	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率（LCD）评价	制定	YY/T
32	医用电气设备医学影像显示系统 第1部分：评价方法	修订	YY/T
33	医用诊断X射线机通用技术条件	修订	YY/T
34	X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数（MTF）评价	制定	YY/T
35	医用电气设备能耗测量方法	制定	YY/T
36	医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求	修订	YY
37	电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀	制定	YY/T
38	电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片	制定	YY/T
39	医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备	修订	YY/T
40	医用吸引设备第1部分：电动吸引设备	修订	YY/T
41	医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备	修订	YY/T
42	医疗应用中呼吸气体通路的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验	制定	YY/T
43	一次性使用宫腔压迫球囊	制定	YY/T
44	一次性使用宫颈扩张器 第3部分  球囊式	制定	YY/T
45	内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器	修订	YY/T
46	内镜手术器械腔镜切割吻合器及组件	制定	YY/T
47	一次性使用配药用注射器	修订	YY/T
48	医用针式注射系统.试验方法和要求.第2部分：针头	制定	YY/T
49	医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分：针式注射系统	制定	YY/T
50	激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机	修订	YY/T
51	眼科光学 人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性	修订	YY/T
52	眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法	制定	YY/T
53	医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求	修订	YY
54	治疗用激光光纤通用要求	修订	YY/T
55	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸	制定	YY/T
56	一次性使用静脉营养输液袋	修订	YY/T
57	一次性使用人体静脉血样采集容器	修订	YY
58	输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定	制定	YY/T
59	一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲	制定	YY/T
60	专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器	修订	YY
61	一次性使用人体末梢血样采集容器	修订	YY/T
62	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏	修订	YY/T
63	医疗器械初级软包装设计与评价	制定	YY/T
64	医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求	修订	YY/T
65	医疗器械临床前动物研究 第2部分  诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型	制定	YY/T
66	医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验	制定	YY/T
67	医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术	制定	YY/T
68	医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求	制定	YY/T
69	可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南	制定	YY/T
70	一次性使用医用手套第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法	制定	YY/T
71	一次性使用医用手套第7部分：抗原性蛋白质免疫学测定方法	制定	YY/T
72	接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型	制定	YY/T
73	接触性创面敷料 第6部分  贻贝粘蛋白敷料	制定	YY/T
74	超声软组织切割止血手术设备	制定	YY/T
75	超声肝硬化诊断设备	制定	YY/T
76	心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器	修订	YY/T
77	透析管路消毒液	制定	YY/T
78	一次性使用腹膜透析外接管	制定	YY/T
79	一次性使用腹膜透析引流器	制定	YY/T
80	医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤	修订	YY/T
81	医疗器械生物负载控制水平的分析方法	制定	YY/T
82	牙科学中央抽吸源设备	修订	YY/T
83	牙科学喷砂手机和喷砂	制定	YY/T
84	牙科学牙科数字印模仪	制定	YY/T
85	牙科学可重复使用牙周膜注射架	制定	YY/T
86	牙科学牙探针	修订	YY/T
87	组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法	制定	YY/T
88	医用羧甲基壳聚糖	修订	YY/T
89	人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管	制定	YY/T
90	牙科学正畸支抗	制定	YY/T
91	口腔胶原膜通用技术要求	制定	YY/T
92	医疗器械软件软件生存周期过程	修订	YY/T
93	听诊器	修订	YY/T

点评

近年来，我国医疗器械标准体系不断完善，对应监管也持续加强。

对于此次公示的93项医疗器械行业标准制修订计划项目，国家药监局器械注册司相关工作人员曾表示，“对于监管急需、基础通用、高风险产品标准和战略新兴产业等相关领域标准优先立项”。

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