“2019年度医疗器械注册及法规应对系列培训会”首场 活动顺利召开

贝壳社，国内领先的医疗健康创新创业平台

作者丨王婷婷

为了帮助医疗器械企业更好地理解国内外医疗器械注册流程及相应的法规应对策略，确保合规合理的规划医疗器械注册申报工作，贝壳社联合瑞旭集团、UL于昨日在中国（杭州）人工智能小镇举办了医疗器械注册及法规应对培训会，活动现场火爆，超120位学员报名参加。活动受到了未来科技城管委会的指导和支持，未来科技城管委会招商局副局长屈永辉出席培训会指导并发表讲话。

未来科技城管委会招商局副局长屈永辉

在讲话中屈局长肯定了贝壳社作为医健平台在医疗健康企业培训、孵化等方面的工作，同时介绍了未来科技城范围内医疗企业发展状况以及医疗器械企业发展规划，同时介绍了未来科技城园区入驻情况以及企业入驻政策。

杭州瑞旭科技集团有限公司

医疗器械注册技术部经理傅赛珍

培训会由杭州瑞旭科技集团有限公司医疗器械注册技术部经理傅赛珍开场，傅赛珍是国家认证的医疗器械注册工程师、医疗器械质量体系审核师。她给大家带来了“新规下医疗器械注册操作实务”课程，详细分享了“近期医疗器械注册相关法规更新、医疗器械注册前准备及注意事项、医疗器械检测常见问题分析、医疗器械注册申报资料编制及常见问题分析、医疗器械注册补正要点分析、案例分析”六个部分内容。

杭州瑞旭科技集团有限

公司医疗器械体系项目经理倪颖祥

接着是“新规下医疗器械质量管理体系解析”课程，由杭州瑞旭科技集团有限公司医疗器械体系项目经理倪颖祥为大家讲解。倪老师从“近期医疗器械质量体系相关法规更新、医疗器械质量管理政策概述、YY/T 0287-2017解读、医疗器械质量管理体系建立的要点及难点、医疗器械质量管理体系检查及应对策略”五个方面展开了讲解，充分而又详细的解析了新规下医疗器械质量管理体系。

 UL高级法规顾问张汉东

最后一个培训内容由UL高级法规顾问张汉东带来“欧盟医疗器械最新法规MDR解析”。张汉东老师曾任职于UL亚太区生命与健康科学部审核员和UL 内部FPF文件撰写成员，熟知中国、日本、澳洲、新加坡、马来西亚、泰国等多国注册上市流程及审核要求。张老师从“脱欧对制造商和欧盟代表的影响、MDR技术文档新增要求、MDR中临床评估和上市后调查的改变”展开课程，为大家充分的剖析了欧盟医疗器械最新法规MDR。

 现场照片

本次培训会从“新规下医疗器械注册操作实务”到“新规下医疗器械质量管理体系解析”加上“欧盟医疗器械最新法规MDR解析”，从政策到实务从国内到国外，涵盖内容丰富、课程专业生动，帮助企业增强了对国内外实时变化法规的理解和掌握，获得了到场学员的一致好评。贝壳社表示本次培训是“2019年度医疗器械注册及法规应对系列培训”的首场，后期贝壳社还会根据学员的需求分类举办更具有针对性、专业性的系列医疗器械注册及法规应对培训会，欢迎大家持续关注。

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