8万亿医药健康市场即将开启，医事法律师都在做什么?

采访 / 万妍伶

作者 / 毛姗姗 万妍伶

来源 / 智合法律新媒体

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注：本文的“医事法律师”一词，泛指生命科学和医疗健康（Life Sciences & Healthcare ）行业的专业律师。

2015年1月，即将步入花甲之年的毕井泉上任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。

这则消息在当时并未引起太大关注。但三年后，当医药健康领域的从业人员回想起这三年来的变化，往往会发出不可思议之感。

国家食品药品监督管理总局（以下简称‘CFDA’）的毕局长上任之后，推出了很多有利于行业发展的新政策，甚至改变了我们医事法律师的生活和工作习惯。

一位长期从事医药健康领域的律师，汉坤律师事务所朱敏对智合记者说。

典型的如“星期五效应”，这算是医事法商业律师的专有梗。因为2017年，几乎每周五下午，CFDA官网上都不出例外地会“挂出”一个新的征求意见稿，或者一则新的规则通知。

△ 图为CFDA官网截屏

如果不及时学习新文件，肯定会落后，有些内容同行在聊，自己就可能跟不上。这几年法律法规的变动之大，给我们律师提出了极高的学习要求。

汉坤律师事务所高超提到。

不仅仅是高超和朱敏，这似乎是所有医事法律师的共鸣。

“这个行业的知识更新太快了，需要一直不断地学习新法规和新知识，半年不学习，一定被淘汰。”环球律师事务所医药健康团队的合伙人范可说。因此，他们每月会出业内颇具深度的Newsletter，把最新内容消化吸收后发给客户。汉坤律师事务所的生命科学和健康组也会定期向客户推送中英文双语的“生命科学和健康专递”（Life Sciences & Healthcare Newsletter）。

一入“医事”深似海，从此“轻松”是路人。

但“不轻松”，并未阻挡医事法律师们的热情，越来越多的律师在进入。

01

产业链下的并购与投融资业务

根据易界发布的《2017前三季度跨境并购趋势报告》显示，在前三季度的中国企业跨境并购案例当中，医药行业的并购数量以13%的比例成为了前三季度第二大并购热点行业。而2016年全年的跨境并购交易中，医疗健康行业被列为十大之一。

并购热潮背后最根本的原因是政策和资本。伴随着医药政策的频繁出台，“两票制”[1]等一系列政策的推行，该行业的并购业务正在加速前行。

最新的监管环境变化是两年来最大的变化，这对行业的影响翻天覆地。医疗健康整个行业模式，它的业态、参与者正在发生很大的改变，我们帮客户去做此类并购项目时，不仅需要着眼现在，还要着眼于未来，甚至预测在实操层面当中考虑将要面临的真正风险点和风险程度。

方达的施巍和李娜在接受采访中说。

和当前在市场上活跃于该行业的绝大多数律师一样，施巍和李娜都是作为公司法律师开始自己的职业生涯，随着本人的积累和医疗健康市场逐渐兴起，客户需求增多后，他们开始专注做医疗健康行业的并购和跨境交易。汉坤律师事务所的高超和朱敏两位律师亦有相似的经历，这几年随着行业兴起，日益专注于医药健康行业。

由于近几年较为波动的政策环境及法律法规，例如两票制及仿制药一致性评价政策的推行，整个行业开始进入大范围整合的洗牌阶段，产业链中的诸多中间玩家如大浪淘沙一般被剔除，医药经销渠道的一些中间环节也都遭到淘汰，这样一来，很多依赖旧模式生存的中小型医药公司就只能等着被兼并收购。而其中很多与市场实践相关的交易细节，都需要律师对行业有深刻和准确的理解。

朱敏说。

资本当然是更直接的因素。根据清科研究中心的数据显示，股权投资市场的医药行业投资金额也由2010年的52.63亿元，增长到2016年的232.26亿元，年复合增长率为28.07%。[2]

自2010年起，大批在国外一流大学攻读生物医学的中国留学生和优秀科学家回国创业，成立了中国的医药公司。根据中国与全球化智库在2016年的调查数据显示，海归人员在新生物工程和新医药领域的创业最为活跃，占留学回国人员创业的22%。[3]

很多专业的知名投资机构都看中了医疗健康领域，但这个领域相关的基金与其他行业并不相同，因此更需要律师的协助。

我们做了大量的创业企业的融资和并购，也帮助过中国企业进行境外收购。例如在2017年8月，我们协助百济神州完成了与新基公司的肿瘤领域全球战略性合作交易，该项交易是迄今为止中国生物医药企业国际合作最大的交易。我们看到的是医疗健康整个行业的动作都非常大，特别是并购、许可交易以及医药流通领域的整合，整个行业的局势在发生变化。

孙胤翔，环球律师事务所医药健康团队专门从事并购交易的合伙人说道。

环球律师事务所自2012年起就开始专注于医药健康领域，并专门成立了医药健康团队。该团队牵头的合伙人周磊，连续七年蝉联该领域钱伯斯第一等律师。周磊曾在跨国制药公司担任多年的总法律顾问，对于医药企业的需求了如指掌。

目前成熟的专业医药健康法律团队均已经覆盖了全产业链需求，包括药品研发、临床实验研究、药品生产、生命科学、动物药品、生物制药、医疗器械、供应商及分销商、医院和其他医疗服务商，以及各类医药健康领域的投资基金。

在医事法领域，对律师而言最常见却也是最重要的业务是合规。

02

高度监管下的合规

“全球范围内，医药健康都是一个技术创新驱动和高度监管并存的行业，谨慎是这个行业从业者的必修课。”周磊以此来强调医药健康行业的特殊性——高度监管。

“高度”不仅体现在监管的强度，更体现在监管的复杂性和流程之多。

监管部门从主管医院的卫生部到管理药品药械生产、流通和使用等的药监局，从负责药品流通管理的商务部到管理药品价格的发改委，管理商业推广合规的工商局，再到管理中药的中药局，管理医保的人保局。这其中的关系错综复杂、蜿蜒曲折。但也正因为高度监管，大量的合规业务应运而生。

环球合伙人范可向智合记者解释道。

无论行业的准入还是产品本身都受到较强的政府监管。从研发环节、经销模式乃至产品定价每一个环节都会有不同程度的监管。这对企业的合规提出了很高的要求，许多公司在这方面的投入很大。

施巍也强调了这一点。

与以往的理解有所不同的是，医药行业的合规有着更加广域的定义。合规不仅仅停留在审阅或是查看临床试验合同、药品购销合同等，它还囊括了对于广告法、反不正当竞争法、反垄断法、药品推广、网络安全以及商业贿赂的方方面面。环球医事法团队的黄旭春律师指出，“在实际工作中，律师在审阅合同的同时，还需要考虑产品背后的推广行为及经销模式，去思考它是否有违反广告法的嫌疑。”

事实上，从五年前，“葛兰素史克事件”成为中国医药市场投下的一颗“重磅炸弹”，跨国药企在商业贿赂和合规这方面变得尤为谨慎，这也要求律师在服务客户过程中，不仅需要解读当下的法律政策，还需要考虑到整个行业项下的合规体系以进行全面的风险评估。

03

医事法律师面临的政策挑战

自2009年拉开新医改的序幕后，各级主管部门对于医药行业的政策性倾斜成为了该行业高速发展的重要原因之一。据不完全统计，仅在2017年，国家就出台了共115项针对医药行业的利好政策，这其中包括了鼓励药品医疗器械创新等一系列政策。

除了“星期五效应”，更大的挑战在于缺乏细则和难以执行。因为立法的大量调整，例如《药品管理法》《药品注册管理办法》和《医疗器械管理条例》等都将进行修订，使得整个法律法规体系仍处于动态变化阶段。对于律师而言，一项新制度的出台，需要有相关部门的配套细则才便于给客户准确的建议。

但因药品相关政策涉及的管理部门比较多，因此某个部门出台新政策后，如果其他相关部门配套规定尚未出台，就会导致落地实施中出现障碍。例如MAH制度和两票制政策，卫计委和食药监部门出台新政策之后，财税部门的配套规定迟迟未能落地，导致制度实施出现不顺畅的地方，也对我们在一些涉及这两项新政的项目上的架构设计带来一些挑战。

朱敏提到。

当然，这些挑战并不足以使得进入这个行业的律师畏惧。毕竟，根据“健康中国2030战略规划”，到2020年，我国健康服务业的规模将超过8万亿，2030年则将达到16万亿。

有数据显示，2016年中国医疗支出占GDP的比重为5.5%，同年美国和日本的这一数据分布别17.1%和10.2%。如果2017年被认为是中国医疗行业的一大拐点（因为《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布），2018年因仿制药的大量到期，又将延续医疗行业的变革。

外资药企在华的研发战略正在面临调整，外资优惠政策红利逐渐消失，外资药企的竞争力改变；外资药企的专利纷纷到期，国企和民企进入市场有了机会；中国人均GDP增加，国民医疗健康被广泛关注，政策扶持和投入力度加大。这些都将是中国医疗行业的发展机会。也是医事法律师的机会。

范可说。

在快速发展的蓝海面前，将会有更多从事医药健康领域的专业律师出现。

还是那句话，细分领域的行业律师将成为商事律师的主流。

注释：

[1]在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，即药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

[2]贺涛、孙爱民，《中国药业大震荡》，载《财经》2017年第28期，第59页。

[3]贺涛、孙爱民，《中国药业大震荡》，载《财经》2017年第28期，第59页。

责编/Ethan 编辑/Angie  分类/原创