命运多舛！这款JAK抑制剂被FDA拒批后，再遭3期失败 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1240期

本期看点

• Galapagos公布非戈替尼治疗CD顶线阴性结果
• AnX Robotica推出NaviCam SB
• 星辰海医疗完成近亿元A轮融资
• Nectin就NTX1088与默克达成临床合作协议
• Fractyl Health在徳推出糖尿病逆转疗法
• 巴塞利亚药业艾沙康唑获辉瑞第二个销售里程碑付款

Galapagos公布非戈替尼治疗CD顶线阴性结果

解读：Dayu

来源：Biospace

发布日期：2023-02-08

内容要点

2月8日，比利时制药公司Galapagos宣布，旗下药物非戈替尼（filgotinib）在治疗克罗恩病（CD）3期临床试验DIVERSITY研究上，2个诱导组未达初步评价终点。基于公布的顶线数据，Galapagos决定不在欧洲提交该药物适应症的上市申请，但将继续推动其它适应症（如轴性脊椎炎）的临床研究。此次针对CD的DIVERSITY研究分为诱导和维持治疗2个阶段。诱导治疗阶段纳入了2个队列，队列A患者包括使用（46%）或未使用过（54%）生物制剂的患者，队列B仅包括使用过生物制剂的患者。入组的患者分别接受每日一次100 mg或200 mg的非戈替尼治疗。研究结果显示，在诱导治疗阶段，两个队列在第10周时均未能达到临床缓解和内镜缓解的这一共同主要终点。在维持治疗阶段，该药物表现较佳。服用200 mg非戈替尼的患者中有43.8%达到临床缓解，而安慰剂组为26.4%。同样在维持阶段，30.4%的患者在第58周实现内镜缓解，而安慰剂为9.4%。非戈替尼是一款口服JAK1抑制，已在欧洲、英国和日本获批用于治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。但过去几年里该药物发展艰难，2020年8月，FDA出于对睾丸毒性的担忧拒绝批准该药物。随后合作伙伴吉利德减少了与Galapagos的合作关系，并表示放弃在美国寻求FDA对该药物治疗类风湿性关节炎的批准，但仍保留在CD中的权利。而此次临床试验结果意味着非戈替尼在CD的上市前景或已终结。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/galapagos-announces-topline-results-from-phase-3-diversity-trial-of-filgotinib-in-crohn-s-disease/

AnX Robotica推出NaviCam SB

作者：AnX Robotica

解读：萌萌依

来源：Biospace

发布日期：2023-02-06

内容要点

2月6日，医疗器械公司AnX Robotica宣布，在美国推出可用于小肠疾病诊断的磁控胶囊内窥镜系统NaviCam Small Bowel。NaviCam Small Bowel于2022年12月获得FDA批准，它利用非球面镜片技术来减少视野扭曲，提高视野范围，患者吞服和排出胶囊时间极大缩短，医生诊断效率也得以提高，成为诊断小肠疾病的一项利器。可视胶囊内窥镜是一项重要的诊断工具，在诊断胃肠道出血和炎症性肠病等疾病上为医生提供了极大便利。AnX Robotica公司开发了一系列磁控胶囊内窥镜并将其商业化，除了NaviCam Small Bowel以外，该公司还开发了用于结肠诊断的磁控胶囊内窥镜系统NaviCam Colon System，并且销往欧洲市场。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/anx-robotica-commences-launch-of-the-navicam-small-bowel-system/

星辰海医疗完成近亿元A轮融资

作者：动脉网

解读：一颗坏豆

来源：动脉网

发布日期：2023-02-08

内容要点

2月8日，深圳星辰海医疗宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由君联资本领投，道彤投资跟投，资金将用于一次性内窥镜的产品研发和技术创新。星辰海医疗成立于2020年，是一家专注于内窥镜介入诊疗业务的医疗科技公司，致力于向全球提供涵盖泌尿、呼吸、消化等科室的内窥镜介入诊疗整体解决方案。其创始团队具有十多年的内窥镜和微创外科器械的产品研发、全球营销及生产管理经验。内窥镜诊疗是非血管微创介入的重要组成部分，广泛分布于消化科、泌尿科、呼吸、耳鼻喉科、普外科以及妇科等。传统的复用软镜存在交叉感染、购置成本高以及效率低等问题，一次性电子内窥镜应需而生。未来，一次性电子内窥镜将在更多场景进一步替代传统复用内窥镜，是一个正在高速增长的市场。

原文链接：

https://www.vbdata.cn/1518895910

Nectin就NTX1088与默克达成临床合作协议

作者：Nectin Therapeutics

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2023-02-07

内容要点

2月7日，肿瘤免疫治疗公司Nectin Therapeutics宣布，就旗下NTX1088药物与默克公司Keytruda联用在治疗局部晚期和转移性实体瘤患者上，达成了临床合作协议。在研管线NTX1088是一款潜在同类首创的单克隆抗体药物，能够靶向癌细胞表面的跨膜蛋白PVR。PVR高度表达与患者预后不良和免疫检查点抑制剂耐药性或无应答相关，它在结直肠癌、胃癌、肝癌和乳腺癌等多种实体瘤中过表达。双方合作开展的1期临床试验已于去年11月启动，包括剂量递增试验和扩展试验两个部分。该研究主要用于评估NTX1088作为单药或与Keytruda联用的安全性和耐受性，以及确定2期临床试验的推荐剂量。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/nectin-therapeutics-to-collaborate-with-merck-on-a-clinical-trial-of-anti-pvr-antibody-ntx1088-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-patients-with-locally-advanced-and-metastatic-solid-tumors/

Fractyl Health在徳推出糖尿病逆转疗法

作者：Fractyl Health

解读：Richard

来源：Drug Delivery

发布日期：2023-02-07

内容要点

2月7日，生命科学公司Fractyl Health宣布在德国推出用于治疗2型糖尿病的内镜手术疗法Revita DMR。该疗法进一步印证了肠道在代谢性疾病发病中扮演的重要作用，尤其是在2型糖尿病中。Revita DMR是一种微创的十二指肠粘膜表面置换手术，通过热液消融重塑十二指肠内膜后能够增加患者肝脏对胰岛素的敏感性。该疗法从肠道根源上解决了糖尿病的发病而不仅仅是治标。患者通过配合饮食和控制生活习惯，其糖尿病病程有望得到真正改观。目前，该产品已经获得了欧盟CE认证，并且最近在德国纳入了医疗保险体系。Fractyl Health公司表示先期将在德国几家选定的医院推广该产品，未来择机向更多医院进行推介。

原文链接：

https://www.drugdeliverybusiness.com/fractyl-health-launches-diabetes-reversal-treatment-germany/

巴塞利亚药业艾沙康唑获辉瑞第二个销售里程碑付款

作者：巴塞利亚药业

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2023-02-07

内容要点

2月7日，瑞士巴塞利亚药业宣布，旗下抗真菌药物艾沙康唑在亚太地区和中国销售表现强劲，因此获得了辉瑞对该笔药物支付的125万美元（约合人民币849万元）第二个销售里程碑付款。2017年，巴塞利亚药业和辉瑞签署了该药物在上述地区的研发和销售协议。此外，双方还签署了艾沙康唑在除北欧以外欧洲国家的销售协议。巴塞利亚药业有资格获得至高5.8亿瑞士法郎的审批和销售里程碑付款。艾沙康唑被设计用于治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病，目前该药物已经获得了73个国家上市许可并且已经在63个国家开始销售，包括美国和大部分欧盟国家等。统计数据显示，艾沙康唑在2021年10月至2022年9月的12个月内全球销售额达到3.63亿美元，同比增长19%。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/continued-strong-cresemba-isavuconazole-sales-performance-in-asia-pacific-and-china-triggers-second-sales-milestone-payment-to-basilea-from-pfizer/

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