专访赛默飞两位高管：精准医疗下的肿瘤检测及战略布局
随着基因研究技术的快速提升，现代医疗技术不断进步，人们对于医疗诊断个性化、精准化的需求也日益增多。目前，精准医疗在临床上的治疗效果方面已逐渐被认可，美国总统奥巴马在今年1月提出的“精准医疗计划”更是让“精准医疗”一词成为全球范围内的公众焦点。如今，不仅欧美许多国家都开始大力投资支持其发展，在我国酝酿已久的发展大计也顺势爆发。
赛默飞世尔在完成了对生物科技公司Life Tech收购后，坐拥全球下一代测序(NGS)市场的第二把交椅。在分析技术和专业诊断等方面领先的赛默飞世尔，将如何为开发新的生命科学工具和诊断产品创造机会？怎样看待当前精准医疗发展，规划在中国市场的布局？测序中国编辑就相关问题采访到了赛默飞执行副总裁Mark Stevenson，以及赛默飞肿瘤业务副总裁Michael Nolan。
赛默飞执行副总裁Mark Stevenson
测序中国编辑：欢迎您来北京!面对基因测序及精准医疗热潮的来袭，赛默飞在2015年对中国临床市场的布局是怎样的？
Mark Stevenson：没错，在测序技术的带动下，基因检测在通量、速度和成本等方面有了很大的改进。我认为，中国当前缺少一个标准化的操作规程，只有各临床试验产生的数据依照一个统一的标准才有可比性。因此，我此次出行的目的之一就是在中国寻找潜在的合作伙伴，并且在未来采取一个统一的标准，展开一系列的临床药物试验。美国国家癌症研究所已经展开了这些实验，所以我们觉得在中国，这也将是一个机会。虽然还有很多测序工作要做，但我们关注的重点在临床领域，我们想要改变中国的癌症现状，这就是为什么我们认为需要与当地医院合作以建立一个标准。日前，在美国费城的癌症研究协会我们刚刚推出一个肿瘤靶向治疗突变位点检测panel，同时，我们也将在中国推出。
测序中国编辑：当前，基于NGS的检测设备须得到CFDA的批准，在此情况下，赛默飞如何应对？
Mark Stevenson：到目前为止，我们的设备已经在美国、欧洲完成注册，在一月份我们的Oncomine Solid Tumour Panel 在欧洲还获得了CE IVD标志。如今，我们来到中国，我们希望能够和当地的合作伙伴达成合作，获得仪器和试剂盒CFDA的许可，并同时支持更多的中国合作伙伴自主在我们的平台上开发他们的Panel 并获得CFDA 认证。目前我们的平台已经获得了NIPT的检测许可，我们正在肿瘤检测领域寻求合作伙伴，下一步希望能够获得肿瘤检测的许可。
测序中国编辑：如何看待奥巴马今年早些时候提出的精准医疗计划？
Mark Stevenson：精准医疗的提出具有首创意义，它在一定程度上加强了肿瘤研究领域的合作。并且（美国）国家癌症研究中心将会面向患者推出检测项目，接下来要做的就是建立标准化的规程，因此，我们非常支持精准医疗计划。
赛默飞肿瘤业务副总裁Michael Nolan
测序中国编辑：您好，欢迎您来北京!首先,想请问目前主流的技术当中，例如PCR、桑格测序、芯片，以及NGS（二代测序）技术，在您看来，哪种技术更适用于未来的癌症基因检测？
Michael Nolan：就我们而言，会针对不同的情况需要选取不同的工具，一般会用到PCR、桑格测序，以及NGS这三种。然而，根据具体情况和目的，医院或研究试验人员可以选择哪种技术最合适，因此很难说哪种单一技术会比较流行，要根据研究目的来选择适合的工具。但是NGS技术确实很强大，可以一次在一个样本中检测多种标志物；再者，可以使用很小的样本量来检测众多基因。例如，我们公司有一个癌症检测panel，包含143个基因以及融合基因和拷贝数的分析，只需要10ng样本即可完成检测。而传统检测方法则需要更多的样本，例如像FISH，免疫组化，PCR等传统技术所消耗的样本量是NGS的数倍。有时用桑格测序，即使检测很少的参数，样本可能就已经用完了。我们现在通过NGS只要很少的样本量就可以获得143个基因的各种序列和突变的信息。
现在我们相信NGS技术可以帮助制药公司找到合适的病人进行临床试验，来帮助他们做得更好，这一点是很重要的。而不仅仅是证明这些治疗方法对特定的病人有效，因此制药公司可以从中获益很多，病人也可以从中获得益处。因此，我们看到了利用基因测序来寻找更有可能获得疗效的病人，这些病人在临床试验中能够证明治疗效果，安全性，并以此获得批准，同时市场会出现相应的诊断方法。在病人的治疗过程中，通过对肿瘤基因的检测，根据其基因突变特点来决定适合哪种治疗方法。就像2000年PCR的兴起并快速发展，NGS开启了一个新时代，我们现在已经进入了基因测序的时代。
测序中国编辑：您如何看待今年初奥巴马提出的“精准医疗计划”？
Michael Nolan：我们对“精准医疗计划”的提出感到非常开心。我们与（美国）国家癌症中心一直有着密切的合作，很多相关事宜已经在进行中。我们认为这一举措可以颠覆癌症的治疗。事实上，奥巴马总统提到初始投资和这项工作的重要性时，他已意识到这点。这些项目掌握在领导人手中，并可被用于促进癌症的治疗。我们自己的研发团队也在开展这一工作，以期使其发展的更好。我们认为精准医疗应该被用于临床治疗的前线。
为了使其能够用于临床及被患者接受，我们需要仔细考虑实际临床情况：它是如何帮助临床治疗的，我们还需要认真考虑它的实际应用：是否有人能够使用它且能否读懂它产生的信息，此外还有经济问题：它是怎么工作的，谁来支付相应费用；如果在早期对病人检测，是否可以避免其他的花费，比如我们通过对病人肿瘤的检测来避免无效的化疗或其他治疗的花费。
精准医疗发展如此迅速，一些科学家们认为这将可能成为一个很有价值的研究领域，他们开始了解测序，运用测序，以期有朝一日在某种程度上可以为对抗癌症或其他疾病做出贡献，这些疾病被认为与基因有关。
要推进医学的发展尤其是癌症研究，任务很艰巨。癌症患者想要生存下去，当他们被诊断为癌症时，首先想到的是：怎么去打败癌症，如何去治疗；我想活下去，我想被治愈，我想要癌症消失。现在，癌症是我们的头号敌人，因此需要很多不同组织，不同的专业人员包括生物信息学家，设备研发工程师，流程开发工程师，医生一起来合作，来打造对抗癌症的技术。大家带来不同的经验、知识，创造不同的价值。我们获得了很大的帮助，对此我们心存感激，因此我们公司有义务去推动技术的发展将PCR，桑格测序，NGS等技术应用到研究领域。我们会继续努力，是时候将其应用到临床前线了。因此奥巴马总统提出这一计划就表示将会有更多的投资，他也说道：这是一项重要的工作，需要我们大家一起完成，作为美国总统，我保证这不仅仅限于讨论，我们将会加大投资去促使其完成，我们也为其他国家树立了一个范例。
测序中国编辑：中国政府同样重视精准医疗的发展，赛默飞在临床肿瘤领域在中国走什么样的道路？
Michael Nolan： 我不能很确定的评价中国，但是在我看来中国是一个非常创新的、有能力的、教育质量很高的国家，并且很清楚基因组学的重要性。在中国，肺癌发病率很高，之前我们在提高肺癌患者的存活率方面做的还不够充分，但是这种状况正在改变。可以看到许多来自中国的投资者将目光转向了这一有价值的领域中，帮助病人对抗癌症。此外，我看到了中国大众群体对此强烈的支持和兴趣。
一些被诊断为肺癌的患者如果能够提供小量的样本，通过对肿瘤相关基因的检测，那么就能够鉴定出这些癌症的致病基因，随后这些参与者就可以得到合适的治疗，并且登记到临床试验中来，或者是无标签使用市面上的治疗来攻击药物靶标。这就是我们所看到的未来发展。我们与中国的合作者以及政府有着密切的接触，因为我们在发展精准医疗的过程中，希望能获得CFDA的支持。面对着肺癌以及其他恶性肿瘤的威胁，我相信政府将会对此非常支持。在讨论精准医疗的会议上，相关部门非常支持我们正在开展的这项工作，对我们的计划和建议非常感兴趣，并且我们有大量的临床研究来证明我们的工作，因此可以尽快将其投入到社会中去。
测序中国编辑：在认证方面，您认为CFDA与美国FDA在此过程中有哪些异同？
Michael Nolan：获得FDA和CFDA认证的步骤和要求其实是相似的，现在我们需要做的是能够表明临床设备和临床产品的有效性，因此我们必须有一个很合理的临床试验设计，以证实这项试验的临床价值。登记FDA 和 CFDA我们需要做很多事情来展示这项试验的各种特性，并且还能够用到更广泛的模型上去，一旦得到CFDA的支持，我认为这个模型就会被更多的实验室采取。中国有大量的人口，我们需要从统计学上得到支持。因此必须有一个合理的设计，以充分利用这些大量的数据优势。
自2014年赛默飞世尔科技收购Life Technologies后，Mark Stevenson 便加入赛默飞出任执行副总裁和生命科学产品和服务业务总裁。此前，他曾担任原Life Technologies公司总裁兼COO（首席运营官）。在2008年Applied Biosystems 和Invitrogen两公司合并成Life Technologies之前，他出任Applied Biosystems公司总裁兼COO，主要负责欧洲和日本业务。2004年，Mark Stevenson 回到美国并建立了Applied Biosystems市场部门，2006年他被任命为分子和细胞生物学业务总裁。他在销售、国际市场营销以及行政管理方面有超过20年的丰富经验。
赛默飞肿瘤学业务副总裁兼总经理。毕业于怀俄明大学，获得生物学学士学位及MBA学位。他有着超过23年的临床诊断经验，先后带领团队开发了数个医学诊断产品并使之商业化，其中包括FDA首次批准的PCR基因检测试剂盒。
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