好消息：誉衡PD-1单抗临床申请获受理

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誉衡药业4月25日发布公告，称与药明康德共同研发的抗PD-1单抗产品 GLS-010 注射液取得阶段性进展，临床申请已通过黑龙江省食品药品监督管理局的形式审查，申报材料获得受理，受理号为CXSL1600045黑。

主要内容如下： 

            药品名称：GLS-010 注射液 

            剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂 

            规格：120mg/4.0ml/瓶 

            包装规格：每盒 1 瓶 

            申请事项：治疗用生物制品 

            申报阶段：临床 

            申请人：哈尔滨誉衡药业股份有限公司，无锡药明康德生物技术股份有

                          限公司 

            受理号：CXSL1600045黑 

誉衡药业2015年1月23日与上海药明康德新药开发有限公司签订了《生物医药战略合作框架协议》。根据《框架协议》约定，誉衡拟在未来5年内累计出资10亿人民币，选定5个左右拟研生物药方向作为双方进行合作研发的标的，双方共同合作进行生物药研发。

2015年5月22日，誉衡又与无锡药明康德生物技术有限公司签订了《抗PD-1全人创新抗体药合作开发协议》，双方决定采用风险共担、收益共享的方式，就开发抗 PD-1 抗体产品相关的发现研究、临床前药学研究、临床前动物实验研究、产品各阶段注册申请、临床实验、临床样品生产、上市许可及销售等各环节开展合作。

在国内PD-1抗体药物研发领域，GLS-010 注射液是由国内研发机构完成临床申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权，是誉衡在生物制药领域的重要里程碑。GLS-010注射液的申报也为誉衡的生物药尤其是肿瘤免疫治疗方面的发展奠定了坚实基础。

截止目前，国内尚无抗PD-1/PD-L1单抗药物获批生产。除嘉和生物外，恒瑞医药与泰州君实2家企业已获得临床批件，百济神州已申请临床。其他家如东诚药业等布局了PD-1/PD-L1单抗药物，目前还未递交临床申请，处于临床前研发阶段。

国内PD-1单抗注册审评现状