国产可降解支架获突破创新医疗器械审批提速

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中国科学院葛均波院士近日在接受采访时表示，我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）目前已完成大规模临床试验，进入创新医疗器械特别审批程序，迈出了上市前审批的关键一步。

生物可吸收支架是近年来全球研究的热点，被认为是冠脉介入治疗史上的第四次革命。据悉，2013年9月5日，葛均波院士带领中山医院心内科团队率先完成了首例自主研发完全可降解聚乳酸支架Xinsorb的植入手术，截至目前，共计1230例受试者已完成入组，全国38个临床中心参与了该项临床试验。

与此同时，国家食药监局医疗器械审评中心相关领导表示，我国医疗器械审批方式正在推进改革中，具备显著临床应用价值的创新型医疗器械审批有望获得优先注册、优先技术审评、优先行政审评等扶持政策。

据介绍，我国心血管器械产品创新步伐不断加快，如全降解支架、镁合金材料等支架已经进入了临床实验阶段。而且创新不仅是高仿的创新，而是向原创的创新方向发展。创新转化为生产力的速度也在提升，从概念创新进入了实质转化为生产力的阶段。

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