国际首个《可重复使用民用口罩》团体标准即将正式发布
新冠肺炎疫情期间，口罩成为不可或缺的防控利器和战略物资，是保障人民群众健康的盾牌。近一段时间，在政府、相关企事业单位全力推动下，相关企业积极复产转产，口罩产能产量快速增长，国内市场上一罩难求的局面得到缓解。随着全国各地复工复产复学节奏加快，大众口罩需求逐渐增多。特别是，新冠肺炎疫情在全球持续蔓延，世界范围内抗击新型冠状病毒的口罩防护装备也将面临长期短缺，给全球疫情防控造成巨大困难。在全球范围内，口罩产品的供需矛盾突出。因此，在疫情应急时期，保证安全的情况下，让每一只口罩发挥最大效能，数倍甚至十倍以上地提高防护口罩有效使用时间，是疫情防控所急需解决的关键科技问题。另外，随着口罩使用量的增加，民用口罩造成的垃圾问题也日显突出。如果全国每天废弃一亿只口罩，则每天至少产生300吨以上的塑料垃圾。有效增加每一只口罩的服役时间，对于一定程度上解决口罩垃圾也具有积极意义。
——口罩到底能不能重复使用？
——什么样的口罩重复使用才能保证防护安全？
——重复使用多少次为佳？
——重复使用时的注意事项是什么？
这些问题在此之前，均无科学依据和标准依据，民间在口罩匮乏时经常自发地重复使用一次性口罩，既在一定程度上缓解了口罩荒，但也容易带来自身防护风险。从目前的研究数据看，某些口罩是不具备多次使用的能力的。
我国关于口罩产品的标准主要有5个，其中医用口罩标准3个：医用防护口罩（GB 19083）、医用外科口罩（YY 0469）、一次性使用医用口罩（YY/T 0969）；1个属于工业领域的呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器（GB 2626）；1个属于民用领域的日常防护型口罩（GB/T 32610）。已有的国内标准中，根据口罩的适用范围需求，对细菌过滤效率、非油性颗粒物过滤效率、防护效果等关键指标有相应的规定（表1）。相关口罩标准主要是针对一次性使用的技术要求，对于如何考核其可重复性能没有具体规定。GB 2626—2019标准中提及了“若产品设计允许过滤原件在清洗和/或消毒后重复使用”的要求，但工业口罩主要针对特定环境和特定人群使用，在疫情防控期的民用场所，相关产品供应量十分有限。国外有EN 14683:2009和ASTM F 2100、EN149等口罩或口罩材料标准，对于口罩可重复使用性能也没有明确的规定和要求。国家卫健委2月5日发布的《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择和使用技术指引》中，建议“其他风险类别暴露人员佩戴的口罩可反复多次使用。”国内外市场上也出现了一些标称“可重复使用”的口罩产品。然而，由于现有的口罩标准中对于口罩产品的佩戴时间、使用次数、重复使用后性能等与“反复多次使用”直接相关的技术指标，并无明确规定和要求，这就导致可重复使用口罩存在无标可依的现象，不利于保障普通消费者的身体健康安全，也不利于大众消费者选用和市场监管，因此有必要编制一套标准予以规范口罩的“可反复多次使用”。
表1. 口罩相关国内标准
《可重复使用民用口罩》标准制定过程
技术储备（优势）
2020年2月以来，北京市组织开展防护口罩再利用平台项目研究，进行了大量的消毒方法对口罩防护性能影响的实验研究、消毒方法对口罩病毒灭活效果的实验研究，得出了通过高温烘烤和高温干蒸对口罩消毒处理后再利用的技术方法；中国工程院陈建峰院士带领团队，研究发现采用便携式静电发生器（如家用电器）对普通一次性医用平面无纺布口罩进行二次荷电处理，使其再生静电效应而达到可重复使用的现象，由此提出并形成了“口罩荷电再生重复使用”的技术方法及其导则；北京化工大学张立群教授团队组织开展了真人佩戴过程对不同初始性能的口罩的性能演变的研究，发现佩戴过程及伴随的消毒过程对口罩纤维结构和静电吸附能力均有一定程度的影响；国家科技部启动“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“可重复使用防护口罩关键技术及产业化”项目研究，由北京化工大学牵头，联合山东道恩高分子材料股份有限公司、北京市劳动保护科学研究所、北京市医疗器械检验所和北京服装学院等国内优势产学研力量，开展可重复使用防护口罩的科研攻关。大量科学研究和技术成果表明，在当前疫情应急时期，高质量的口罩重复使用是可行的，可缓解当前市场需求与供给的矛盾，且可节约资源、减少环境污染。
立项准备阶段
在北京市政府的大力支持下，北京服装纺织行业协会提出立项申请，快速起草《可重复使用民用口罩》团体标准。
标准起草阶段
北京服装纺织行业协会紧急成立工作组，开展《可重复使用民用口罩》团体标准编制工作，按照团体标准快速制定程序，由北京化工大学作为主编单位，北京时尚控股有限责任公司、山东道恩高分子材料股份有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市劳动保护科学研究所、北京市环境保护科学研究院、中国人民解放军疾病预防控制中心、北京市标准化研究院、北京市疾病预防控制中心、北京联合康力医疗器械有限公司、北京铜牛集团有限公司、彤程新材料集团股份有限公司、北京橡胶工业研究设计院、北京量子金舟无纺技术有限公司、中国复合材料学会、中国化工学会橡塑产品绿色制造专业委员会、郑州医美健康产业集团、北京泰纳科新材料科技有限公司等参编单位共同起草，完成标准征求意见稿和编制说明。
征求意见阶段
3月17日-31日，《可重复使用民用口罩》团体标准（征求意见稿）在北京服装纺织行业协会网站公示并公开征求意见反馈。标准起草组根据征求意见进一步完善标准文本，形成送审稿和编制说明。
标准评审、报批阶段
4月2日，北京服装纺织行业协会在北京化工大学组织召开了《可重复使用民用口罩》团体标准评审会。评审专家组一致认为标准文稿内容完整、指标合理、表述准确。特别是在防控新型冠状肺炎疫情期间，针对国内缺乏可重复使用民用口罩规范标准的现实问题，《可重复使用民用口罩》团体标准的指标既考虑了疫情防控的短期应急，同时兼顾了长期战略储备的需求，具有较高的专业水平和先进性。评审专家组一致同意通过对该标准的评审。
标准起草组根据评审意见，再次完善标准文本和编制说明，形成报批稿。
《可重复使用民用口罩》解析说明
日前，《可重复使用民用口罩》团体标准已通过专家评审。为了便于大家了解此标准，特进行如下解析说明：
一、《可重复使用民用口罩》使用场景
本标准适用于在日常生活中用于阻隔微生物、飞沫、花粉等颗粒物的可重复使用的民用口罩。按照口罩功能及使用场景，分为可重复使用民用防护口罩、可重复使用民用卫生口罩。其中可重复使用民用防护口罩定义为潜在高污染或高风险场景下用于滤除病原微生物、粉尘、烟、雾等颗粒物的具有高度防护性能的可多次使用民用口罩，对防护效果和密合性能要求较高，核心指标为过滤效率、呼吸阻力与总泄露率；可重复使用民用卫生口罩定义为日常环境下用于阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物在人与环境间传播的具有一定保护功能的可多次使用民用口罩，对口罩材料阻隔性能和透气性要求较高，主要适用于日常生活环境下的佩戴，核心指标为过滤效率和通气阻力。
考虑到儿童群体以及医疗环境、缺氧环境、水下作业、逃生、消防及工业防尘等特殊行业，本标准特别指出，不适用儿童口罩、医疗环境、缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品。
口罩可重复使用场景主要面向大规模区域性肺炎、流感等疫情期间，以及其它防控应急情况下口罩供应急剧短缺时，通过科学使用口罩，让每一只口罩发挥最大效能，避免过度防护和无效防护，保障疫情防控质量，并节约资源、减少环境污染。严禁个人或企业将废弃口罩回收处理后，二次销售使用。因此，在标准范围中特别指出了，本标准不适用于已废弃口罩。
从保护环境、应对疫情的双重角度看，本标准提倡企业生产可重复使用民用口罩。
二、《可重复使用民用口罩》重点内容
1．既包括了民用防护口罩，又包括了民用卫生口罩，适用于不同场景需求。
2. 强调过滤阻隔高标准以达到高的安全性：本标准规定可重复使用民用防护口罩的过滤效率≥90%，总泄漏率≤13%，与GB 2626-2019标准中KN90级口罩性能指标要求一致，用于潜在高污染或高风险场景下滤除病原微生物、粉尘、烟、雾等颗粒物。本标准规定可重复使用民用卫生口罩非油性颗粒物过滤效率≥90%，高于医用外科口罩标准YY 0469中非油性颗粒物过滤效率≥30%的指标要求。结合目前滤材技术水平以及前期研究人员对口罩滤材颗粒过滤效率与细菌过滤效率相关性的研究结果，口罩滤材的非油性颗粒过滤效率达到86%以上时，细菌过滤效率可达98%以上。
3.明确了可重复使用性能的内涵，强调了可重复使用的高标准：本标准规定可重复使用民用口罩应能够耐受正常佩戴，耐受制造商推荐的消毒、清洗及干燥处理，累计佩戴时长不低于24h，洗消不少于3次。佩戴不低于24h及洗消不少于3次后，口罩关键性能指标（单根口罩带与口罩体连接点处断裂强力、过滤效率、呼吸阻力、总泄漏率、通气阻力、呼吸阀盖牢度、微生物指标等）与新口罩的要求保持一致。根据目前的大量的研究结果，民用防护口罩（大部分是立体式结构的口罩）达到这一标准相对容易一些，市场上的一些产品已经能够满足这些要求，但达到此要求的民用卫生口罩（大部分是平面口罩）的比例则较低，需要使用高性能的耐受佩戴和消毒清洗的过滤层材料。
4. 规定了消毒清洗的原则：考虑到不同的疫情由不同的病毒所导致，消毒清洗的方法会不同，因此，本标准并未规定具体的消毒清洗方法，而是给出了原则：制造商应提供具体的消毒、洗涤方法，应适用于居家操作，应符合国家卫生健康部门所发布的指南或技术规范；制造商提供消毒和清洗方法宜合二为一，如果不能合二为一，应先消毒再清洗；宜选用不破坏口罩过滤层荷电及结构的消毒和清洗方法，以及能够使口罩过滤层荷电再生的宜家干燥方法。
针对此次新冠病毒疫情和采用量大面广的聚丙烯熔喷纤维作为阻隔过滤层材料的口罩，标准制订者建议制造商和消费者采用卫健委推荐的60—100度的热水浸泡30分钟的方法或者蒸锅沸水湿蒸20分钟的消毒方法。研究表明，酒精会严重消解纤维内所注入的电荷，所以不建议采用75%酒精对口罩进行消毒。干燥可以采用自然晾干或电吹风吹干，电吹风能够迅速移除水份，更快速恢复纤维的静电吸附能力，每天佩戴口罩超过4小时的人群、潮湿地区和潮湿天气佩戴人群以及重体力劳动者推荐使用此法快速干燥。
由于佩戴过程中人的哈气会使聚丙烯熔喷纤维层的静电吸附能力受到影响甚至消失，建议单次佩戴口罩时间不要超过4小时，4小时佩戴后要自然晾干或吹干，如还需佩戴，可以用电吹风快速吹干。佩戴当天晚上可以用上面推荐的方法进行消毒处理。
5. 突出实际佩戴对口罩性能的影响：本标准可重复使用性能检测方法中提供了机器模拟方案和受试者方案。机器模拟方案将口罩佩戴在测试头模上，头模连接呼吸模拟器做正弦曲线模拟呼吸，呼吸频率20次/min，呼吸流量（30±1）L/min；口罩每次佩戴时长（480±15）分钟，取下进行洗消处理，连续3次，累计佩戴总时长不低于24小时。受试者方案采用受试者佩戴口罩，每天佩戴累计时长（480±15）分钟，取下进行洗消处理，连续3次，累计佩戴总时长不低于24小时。通过模拟或受试者佩戴后口罩性能检测，确保口罩产品重复使用的安全、有效。
6. 提供抗菌性能和储存寿命性能选择项：具有抗菌性能的口罩可望减少口罩重复使用过程中的细菌积累（因为适用于家居的消杀过程能灭活病毒但不一定能灭活所有的细菌），减少口罩贮藏和运输以及销售环节中的细菌积累；甚至有可能免除口罩生产常用的环氧乙烷后处理，也更适合极端生存条件下（如军队野外）的使用。因此，本标准提出了抗菌性能指标要求，作为附加可选择项。明示具有抗菌效果的可重复使用民用口罩，抗菌部位不应放在贴合面颊层，抗菌性能³90%；抗菌物质溶出试验，抑菌环宽度£5mm；急性经口毒性试验，实际无毒。口罩如果具有长期的可储存性能，对于战略储备和适当的民用储存，都有积极的意义，因此，本标准加入了储存寿命性能选择项。明示适用于长期储备的可重复使用民用口罩在室温下存储期应不少于5年。制造商应明示储存条件及储存期限信息。
7. 明确可重复使用产品标识：为更好的满足民用口罩的迫切需求，便于口罩生产/转产企业的采标应用，保证可重复使用民用口罩产品的质量，便于大众消费者选用和政府进行市场监管，本标准规定可重复使用民用口罩包装应标有“可重复使用民用防护口罩”或“可重复使用民用卫生口罩”字样，每只口罩上应标有“可重复使用”或“RU”字样。
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