国内公司全球首创有机高分子人工关节
膝关节是人体最大、构造最复杂，损伤机会较多的关节，一旦受到重挫就要进行置换手术。目前世界上流行的人工关节都由金属或陶瓷制成，在实际使用中存在重金属离子过敏、聚乙烯磨损等隐患，且中高端产品被国际品牌垄断。近日，苏州一家企业首创有机高分子人工关节，有望破解金属关节六大“瓶颈”，并打破国际垄断。目前这一自主研发成果已完成产品定型，即将临床试验，并被纳入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”。
“膝关节构造复杂，最易受到磨损，其伤害在一些身体状况不佳、年纪较大的人身上很难恢复，需要手术进行置换。目前美国每年人工关节置换手术100多万例，我国40多万例且60%人工关节依赖进口。如果使用中高端产品平均价格约4万元人民币，而同样的产品在欧洲只要1000欧元，这样的价格差是因为中高端人工关节市场被8家欧美企业垄断。
“更重要的是，目前世界上主流的人工关节都是金属或者陶瓷制造的，存在不少安全隐患。”该公司负责人朱健说，关节依靠撞击产生的应力传导实现运动，并刺激骨头生长，如果使用金属关节，则容易产生“应力遮挡”无法传导，久而久之关节部位的骨头因缺乏刺激而容易“溶解”萎缩。此外，金属关节还存在重金属离子过敏、金属腐蚀、聚乙烯磨损、成像干扰、早期翻修等隐患。而价格更为昂贵的陶瓷关节则抗冲击力较差，一旦破碎其粉状物就会嵌入肌肉组织，造成二次伤害。“于是，我们就想用高性能医疗级高分子材料聚醚醚酮来做关节，因为这种材料具有高强度、高刚性、优异的韧性和抗疲劳性能，能破解金属关节的种种隐患。”朱健说。
目前，此研发团队的核心科学家包括骨科生物力学专家、工程院戴尅戎院士，生物摩擦学权威、国家“千人计划”专家靳忠民教授等20多人。项目采用全球首创聚醚醚酮无尘精密注塑核心工艺，参照国人关节特点打造“全有机”的高分子材料人工关节，目前已申请了涵盖髋、膝、肩、踝等各个关节部位的35项发明专利和实用新型专利，大部分专利已获授权。项目已完成产品定型，即将启动临床试验，目前“有机高分子全膝关节系统”已纳入国家食药监总局创新医疗器械特别审批“绿色通道”，有望2019年上市销售，打破人工关节中高端市场国际垄断局面。
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