觀察│大陸推藥品新規 台廠喜中帶憂

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文／鑽石生技投資分析室提供

經30餘年努力，台灣九家新藥公司通過了11張「生技新藥」藥證，但全台「生技新藥」全年總銷售值尚遠不及低技術門檻的面膜，且前三大醫學中心長庚、榮總、台大幾近排斥的拒絕進藥，健保更是對國產「生技新藥」毫不留情痛下殺手。

這些景況，對照政府要大幅提高生技醫藥產值的目標，不啻背道而馳；可以說，國產新藥上市銷售這最後一哩路，走起來無比艱辛。再相較於中國大陸大刀闊斧鼓勵新藥上市，兩岸新藥產業優勢彼長我消，已難並論。

兩岸於2011年簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，做為推動雙邊實質藥品臨床試驗合作的基礎，在依循醫藥品安全管理公認標準的原則下，就藥品的查驗登記、檢驗檢測及人員交流等開展合作，更進一步於2014年底完成「海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案」的商定。

但直到2016年4月大陸食品藥品監督管理總局才正式放寬，同意可由台灣地區四家醫療機構（台大、三總、榮總、長庚），承接符合兩岸監管要求的藥物臨床試驗，數據將可直接用於在大陸申報藥品註冊，為台灣業界引頸期盼的這段漫長兩岸藥物合作談判有了實質性的突破。

台灣生技醫藥產業競爭力強，包括1、質量均優的醫療體系，19家醫學中心，124家臨床試驗醫院；2、先進的醫療技術，依英國《經濟學人》的評比，台灣醫療技術水準高居全球第二；3、高度覆蓋率的全民健保制度；4、優良的藥品製造品質（PIC／S GMP會員國家）及5、強大的ICT及製造業基礎。

因此小英政府甫上台，便將生技醫藥納入「5+2」產業，做為國家重點戰略發展項目，希望藉由加速產業轉型升級，達成以創新驅動台灣下一世代產業成長動能的願景。

今年3月已將國家藥物審查中心設置條例草案送交立法院審查，以期未來能縮短新藥審查時程。

根據IMSHealth預期，到2020年全球藥品市場規模可達1.5兆美元，年複合成長率6.8%。新興市場2020年藥品支出平均將較2015年成長49%，全球第二大市場的中國大陸仍將維持快速成長力道，2015至2020年複合成長率將高達10.3%，為全球市場的最主要成長動能。

因此，與台灣同人種的大陸相較其他歐美國家，應可減少重複試驗，有效縮短新藥審查期，便成了台廠拓展藥品規模的重要市場。

近期，大陸食品藥品監督管理總局起草《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》，宣告將鼓勵境外開發中的新藥經批准進行臨床試驗後，即可在境內外同步開展，以縮短境內外上市時間間隔，於本月20日已完成向社會大眾徵求意見的階段。

這項政策修正對市場無疑是個超級震撼彈，不僅獲得大多數想逐鹿中原的外企藥廠正面評價，也同時成為近期大陸生技醫療產業高度關注的議題。

對台灣業者而言，對岸此項政策的出台，卻可謂是兩好三壞。正面來說，一，現階段台廠整體相較陸廠仍具有技術領先的優勢，目前大陸地區具有獨自開發全新創新藥（Firstin class）能力的企業為數尚不多，在未來面臨歐美跨國大型藥廠的更多競爭下，將更積極尋找優質題材，將有助加速雙方洽談藥物授權合作的可能性。二，台廠也有機會雨露均霑，受惠大陸市場整體進口藥品審批的加速。

但另一方面，令人憂慮的是，此舉將大大削弱台灣業者過去努力爭取透過兩岸醫藥衛生合作綠色通道以取得先機的優勢，未來將面臨跨國大型藥廠強勢競爭。

其次，此舉將有助大陸本土業者加速轉型，提高自主藥品開發的創新能力。最後，未來大陸市場將可能磁吸更多高端生醫人才與資金的流入，無形中將對台灣產生嚴重的排擠效應。