每日一问 | 什么是药品上市许可持有人制度？
药事网—全国领先的互联网药师集团，超过3000位医院药师和医生社群，北京科技记者编辑协会成员单位，看病用药，下文献—上药事网！
药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。
可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。
也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
来源：科普中国
每日一问
学术前沿
《DAPA-HF试验结果今日公布！达格列净达显著降低心血管死亡或心力衰竭恶化风险》
《达格列净或成“跨界明星”已成实锤，药师带您抽丝剥茧一探究竟》new
《达格列净是被糖尿病耽误的心衰药？ESC热点发布重磅DAPA-HF研究结果，显著降低心血管死亡和心衰恶化风险》new
《重磅！ESC最新公布THEMIS Ⅲ期临床试验结果：替格瑞洛显著降低冠心病合并2型糖尿病心血管死亡、心梗、卒中风险》new
《与首席研究者和主编面对面：新英格兰医学杂志中国重要临床研究暨罗沙司他中国III期临床研究进展分享会现场实录》new
较真辟谣
每日一问
药事管理
慢性肾脏病专区
《罗沙司他获批用于非透析患者肾性贫血治疗，全球首创新药扩大适用范围》new
《2019年诺贝尔生理学或医学奖揭晓—找到人体感知氧气的机制》new
《首次！NEJM背靠背发表中国论文，肾脏病贫血新药结果公布》
《中国III期临床研究成果首获国际权威期刊NEJM背靠背发表， 罗沙司他全新机制突破肾性贫血临床应用》new
《与首席研究者和主编面对面：新英格兰医学杂志中国重要临床研究暨罗沙司他中国III期临床研究进展分享会现场实录》new
调脂用药专区
慢乙肝治疗专区
肠外肠内营养专区
《肠外脂肪乳剂的新进展》new
药事网
长按识别二维码关注