330元一瓶，谁需要买国产新冠口服药阿兹夫定？
近日，国产新冠口服药阿兹夫定已开始在部分互联网医药平台上架。消息一出，立即引发热议。有网友对国产新冠口服药表示支持，认为疫情期间线上就诊是不错的选择。但也有网友表示，“硬抗一礼拜，少花330”，还有网友对药效存在一定的疑问，“不是不吃药也可以吗？”
阿兹夫定由河南真实生物科技有限公司（简称“真实生物”）自主研发，是国内首款获批上市的国产新冠口服药。其独家商业化合作方复星医药表示，阿兹夫定已开放线上处方，开具处方同样需要持有核酸检测阳性或者抗原检测阳性作为依据，售价为330元/瓶（1mg*35片）。
为何会在这个时候推出阿兹夫定？适用于哪些人群？效果如何？可能变为非处方药吗？
从事药物开发多年的优迈生物CEO赵勇对观察者网表示，现在推出阿兹夫定，是提供一个可能的治疗选项。虽然大部分人感染目前的流行新冠毒株后，症状较轻且可以在短时间内自愈，但是毕竟会有一部分人需要药物干预，临床上多一种选择总是好的，特别是阿兹夫定还是国产自研药物。
流行病学从业人员邱溱也认为，对于有基础疾病的新冠患者，此类药物是必要的。
而从药效角度来说，赵勇指出，《信号转导和靶向治疗》期刊2021年12月发表了题为“Azvudine is a thymus-homing anti-SARS-CoV-2 drug effective in treating COVID-19 patients”的论文，该论文最后描述了阿兹夫定在一个单臂（没有对照组）、随机的同情用药临床实验中的表现：在其他用药无效的情况下，入组的31个病人平均经过3.29天病毒检测转阴，经过9天出院。
国家药品监督管理局网站7月25日发布的消息显示，阿兹夫定被批准用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
阿兹夫定用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。国家药品监督局网站截图
赵勇解释说，这次批准阿兹夫定用于治疗的对象是非常明确的，即普通型新冠感染的成年患者。“但是如果我们进一步细看阿兹夫定的说明书和技术评审报告，会发现这个药物的副作用是比较大的，因此应谨慎使用，特别是有肝肾疾病、或是正在使用其他具有肝肾损伤或是由肝脏代谢的药物病人，应在医生指导下使用，孕妇应该是不推荐使用的”。
病毒学专家常荣山表示，根据《阿兹夫定申请上市技术审评报告》，该药有遗传毒性和生殖毒性，“不建议孕妇和未生育人群使用”。
据赵勇介绍，动物实验显示阿兹夫定在较高剂量下对动物的生殖力及子代的发育均有影响。“动物实验显示的生殖毒性虽然是在较高剂量下才显示出来，但是这个毒性剂量较临床剂量相差并不太大（特别是对雌性），而且由于没有人体的临床数据，不能排除在临床使用剂量下，对人体亦有生殖毒性”。
赵勇指出，由于阿兹夫定的副作用较大，应在医师指导下谨慎使用，“该药不会成为非处方药，除非未来进一步的临床实验中充分证实了其安全性。”
邱溱同样认为阿兹夫定暂时不会由处方药变为非处方药，“因为最近大量民众存在过量服药、多种药物混用的情况，也存在非理性抢购的情况”。
常荣山则表示，对公众来讲，未遵医嘱自行使用的风险比较大，“在医院，医生会避免不适宜人群使用该药物，但在药店或线上售卖，就无法杜绝这类人群用药问题”。
针对平台所说的“开具处方以持有核酸检测阳性或者抗原检测阳性作为依据”，常荣山认为，意义有限，因为核酸检测可能出现假阳性的情况。
赵勇、常荣山都注意到，阿兹夫定临床试验人数过少。
美国阿拉巴马大学伯明翰分校遗传学博士周叶斌也曾指出这个问题。他在其公众号“一个生物狗的科普小园”发布文章称，阿兹夫定有三个临床试验，分别在中国、俄罗斯与巴西进行，中国的试验从2020年6月做到了2022年3月，实际招募348人，标准是轻症与普通型新冠。俄罗斯的试验从2021年6月开始，已招募314人，标准是中症。巴西的试验与俄罗斯一样，在2021年6月开始，标准是中症，计划招募342人，只完成招募180人。
周叶斌认为：“新冠药物在试验设计阶段，觉得只要招募三百多人就能确定有效性，在我个人看来几乎是匪夷所思。”
截至目前，阿兹夫定仍未公布完整的临床试验数据。周叶斌在文章中指出，关于阿兹夫定，只能在8月相关药企申请港股IPO的材料中找到极为有限的数据。
值得一提的是，阿兹夫定曾于11月19日短暂上架。微信公众号“真实生物科技”发布情况说明称，这是海王星辰药店的个例行为，初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。海王星辰线上售卖的阿兹夫定实为该司抗HIV-1适应症药品。
据微信公众号“真实生物科技”消息，今年7月25日，国家药监局附条件批准阿兹夫定增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。自此，阿兹夫定国内首款获批上市的国产新冠口服药。
药监局官网资料显示，此前在2021年7月，阿兹夫定被附条件批准上市用于治疗艾滋病。
12月13日晚间，微信公众号“真实生物科技”发布文章介绍，阿兹夫定是我国首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物。
文章称，阿兹夫定是一种广谱RNA病毒抑制剂，能特异性作用于新冠病毒聚合酶（RdRp），在新冠病毒 RNA合成过程中嵌入病毒RNA，从而抑制新冠病毒复制，达到治疗新冠病毒感染的作用。
文章显示，阿兹夫定的国际多中心Ⅲ期临床研究结果证明其抗新冠病毒疗效和安全性。临床试验结果表明阿兹夫定具有抑制新冠病毒复制的作用，加快清除新冠病毒，减轻症状、缩短病程的显著疗效, 用药剂量低更为安全。
文章同时还援引了几位专家对阿兹夫定的评价。
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东表示，阿兹夫定有治标和顾本的特点，抗病毒是治“标”，胸腺保护相当于顾“本”。“阿兹夫定抗冠符合二项药理模式，第一项就是抗病毒，抑制新冠病毒RdRp功能，而它的抗病毒作用主要集中在胸腺；胸腺实际上是一个放大器，只要T细胞能够产生足够功能，就可以进入第二项，即通过免疫系统消灭全身的病毒。”
首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心张福杰主任指出，非临床研究显示，阿兹夫定可有效抑制SARS-CoV-2毒株，改善肺损伤，增强免疫，显著缩短核酸转阴时间。在中国和俄罗斯进行的Ⅲ期临床研究也进一步证实了阿兹夫定在轻、中度新冠病毒肺炎患者中的疗效与安全性。
阿兹夫定发明人、郑州大学副校长常俊标教授在接受媒体采访中表示：“经临床试验证明，该药对新冠病毒有良好的抑制作用。同时，对于变异病毒也同样有效。”
来源|观察者网
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