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进口药刚降价，普通原料药又双叒叕涨价了！
就医吃药，永远那么难。
一部《我不是药神》，加速了进口抗癌药降价的步伐。
自今年5月1日起，抗癌药“零关税”开始实施。三个月来，相关药物降价3.30%--51.62%不等，除了部分库存药还没完全降下来，大部分已经得到落实。
这无疑是8月首个好消息。
然而，进口药开始贴地气后，又暴露出自产药的疯狂暴涨。
舆论围攻抗癌药风波下，原料药默默身价翻倍，一药难求。是谁一直致力于把日常药包装成奢侈品？
原料药价格疯狂上涨，最高达99倍
原料药，简单来说，就是供应生产成品药的原料，也可以看作是药剂的有效成分。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。
比如我们熟知的阿莫西林算是原料药，阿莫西林胶囊算是制剂，也就是我们在药房购买的那盒产品。
然而这种代表有效成分的药，却在一波一波默默涨价。
根据最新的原料药涨价名单，一共有14种药类“入选”，涨幅在1.89到99倍之间。
其中，涨幅最低的是葡萄糖，从4.75调整到9；最高的是苯酚（用于防腐，也是阿司匹林等药物的原料），从230调整到23000，涨幅高达99倍。
如果单讲成分比较陌生的话，我们拿最后一个马来酸氯苯那敏举例，它又名扑尔敏，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状，一个日常使用频率较高的药。它的原料药价格一个月内从400元/公斤涨到23300元/公斤，58倍。
而我们熟知的维生素B1、B2、B6去年也曾受到“照顾”，从2014年的400多块，涨到2017年2000多块。
为什么疯狂涨价？
“为什么不另寻供货渠道？”
“我也希望另有渠道！”
根据钱江晚报的报道，胡坤是浙江某药企的负责人，因为原料药的涨价，他厂里一年的原料成本至少增加180万元。
以马来酸氯苯那敏原料药为例，国内拥有的生产批文的企业只有6家，但实际上真正在生产的只有2家。
在原料药市场，基本上两三家大药厂占据九成以上市场份额，垄断市场、操纵价格十分比较容易。
我国采用的批准文号制度也为垄断做了嫁衣。
批准文号制度将原料药（包括辅料、包材）的审批同制剂审批分开，也就是说，原料药受到药监部门的直接监管，制剂企业通常只需要认准批准文号，就可以放心采购，不需要对供应商的具体生产过程负责。
一方面，由于药品生产的特殊性，其审核标准一直颇为严格。
另一方面，原料药厂商作为污染大户，随着近几年环保标准与政策的陆续出台，被挤压掉很多行业小企业的市场生存空间。
5月25日，生态环境部官网发布《第一批中央环境保护督察“回头看”近日将全面启动》通知，督查覆盖的10个省份中，河北、河南、黑龙江等省份均为原料药重镇，石药集团、华北制药、哈药集团等龙头企业聚集于此。
某企业生产部门负责人表示，环保督查力度进一步加大，新环境法规严格落实，不少原料药污染大户最终的结果就是停产关门。
在通过审核的企业少之又少情况下，还有一部分会由于各项生产成本的提升，以及环保税的加重，一再放弃，最终使得市面上仅有几家手握通行证的企业。
目前国内仅有3家企业生产肌苷原料，1家企业生产扑尔敏。既然有绝对话语权，狮子大开口倒也算是 “水到渠成”。
惩罚力度不够，助长垄断
原料药的垄断，几乎是整个行业公开的秘密。
2011年后，价格主管部门曾相继查处了盐酸异丙嗪、别嘌醇片、艾司唑仑、异烟肼等多起短缺药品和原料药经营者实施的价格垄断行为。
去年7月，国家发改委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定，各罚款44.39万元。
然而，据业内人士讲，原料药每年利润数以亿计，几十、几百万的处罚可以算做企业正常的运营成本。
中华民族几千年的生活常识告诉我们，违法成本一旦远低于收益，像是制作好一个诱人的培养基，不但不能控制犯罪，一定程度上反而更好的滋生犯罪。
药企敢怒不敢言
在《我不是药神》里，药企是唯一能够责怪的罪人，为了利益，拼命涨价。
而放在目前的情景里，他们似乎也有苦说不出。
在我国，中标了政府采购大单，如果放弃，则要上黑名单。上了黑名单的企业，将被限制参加投标、无法接收大单。
面对原料药垄断抬价，药厂实在没有讨价还价的余地，只能硬着头皮生产。
“亏10%~20%，咬咬牙也就做了，可现在涨得实在是太多了！”
根据钱江晚报的描述，胡坤已经让销售经理起草好了政府招标产品调价申请，准备递交给上级主管部门。
也许会被视为无理申请，驳回。
也许会被批准，涨价，成本再次转嫁到患者一方。
这样的局面是否有机会转变？
在美国和日本，通常采用DMF档案管理制度，一般称为药物主控文件(Drug Master File，DMF)制度，由生产企业自己建立，并且要把相关的信息提供给制剂企业。
档案的建立一般涉及公开和非公开两部分。非公开部分一般是企业核心的内容（机密），由政府给分发一个DMF号进行保密管理。对于保密文件，政府不立即审评，当生产企业使用到该辅料时，提供该厂家相应的DMF号，此时相关机构才在审评制剂的同时对其进行审评。
也就是说，DMF制度搭建了一个医药产业链信息交流的平台给原辅料生产者、原辅料使用者和监管者。
其中，原辅料生产者为辅料质量和备案信息真实性的责任主体；原辅料使用者即药品生产企业，为药品质量和确保采购合格质量辅料的责任主体；监管者通过该系统快速有效地获取药品审评所需信息，降低沟通成本，保证信息可靠。
总的来说，我国审批制属于事前管理，DMF是属于事中及事后管理。
另外，原料药要输出国际市场，出口商首先必须拥有美国FDA颁发的DMF证书。根据美迪西生物医药2016年12月给出的数据显示，全球拥有原料药DMF证书数量最多的国家是印度，中国位列第三。
但我国当年的产业规模达到200亿美元位列第一，傲人的数据下，这位冠军选手仅pick约1/10的量用于内销。
去年12月5日，国家食品药品监督管理总局发布了关于征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，这意味今后原料药不再单独发批准文号。
换句话说，制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批就可以，原料药垄断出高价的情况或许能够有所缓解。
另一方面，事后监管更是重中之重。
就在食品药品监督管理总局发布征求意见前一个月，去年11月，发改委发布了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，提醒相关经营者不得实施捏造散布短缺药品和原料药涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。
其中，《指南》中还明确了十二种违法行为：
•短缺药品和原料药经营者不得达成横向价格垄断协议；
•不得达成纵向价格垄断协议；
•不得滥用市场支配地位以不公平的高价或低价进行交易；
•不得滥用市场支配地位实施独家交易；
•不得滥用市场支配地位拒绝交易；
•不得滥用市场支配地位限定交易；
•不得滥用市场支配地位附加不合理交易条件；
•不得滥用市场支配地位实行差别待遇；
•不得捏造、散布涨价信息；
•不得囤积居奇、高价销售；
•不得串通、操纵市场价格；
•不得实施价格欺诈等。
而《反垄断法》第十七条第一款明确规定：“禁止以具有市场支配地位的经营者以不公平的高价销售商品。”
面对垄断出新高的原料药价，以上法律，可不仅仅是高高在上的摆设。
作者：辣火锅
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