“全球首创”新药获批上市，千亿降糖药市场迎来“新玩家”！

来源：国家药监局

昨日，国家药监局宣布已批准华领医药的1类新药多格列艾汀片上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药是华领医药十年磨一剑，自研的全球首创全新机制的口服糖尿病治疗新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）——多格列艾汀，它的获批有着非比寻常的意义。

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全新机制、国产“first-in-class”新药

多格列艾汀的“颠覆性”主要体现在恢复葡萄糖激酶作为葡萄糖传感器的功能，重置II型糖尿病患者的阈值改善血糖敏感性，改善β细胞功能并降低胰岛素抵抗。

上海市第十人民医院主任医师、上海市医学会糖尿病学会前任主任委员邹大进在业内课程分享时曾表示，葡萄糖激酶是葡萄糖代谢的关键酶，其所起到的最高作用是传感葡萄糖浓度水平，即发挥葡萄糖传感器的作用。

“在人体调节血糖中，葡萄糖激酶的作用就像手机芯片，如果芯片出问题，其它部件功能再好也没办发挥作用。”华领医药董事长陈力博士在接受新康界采访时表示，目前市面上治疗糖尿病的药物有“七菜二汤(七类口服药、两类注射药)”，多格列艾汀应该算是第十类药物，填补了中国乃至世界的空白。

广州医科大学附属第三医院内科主任医师、原急诊科主任王文辉则认为，多格列艾汀作为一款新药，开创了一个全新的治疗路径，不管对患者还是医师来说都是一件好事。

陈力还表示，多格列艾汀不仅可以独立治疗糖尿病，还可以联合二甲双胍治疗那些双胍单药治疗失败的患者，这些结果的两篇论文在自然医学杂志上已经发表了。

2020年12月，多格列艾汀完成了III期注册临床研究DAWN，在试验期间展现出了显著稳定疗效和安全性，并具有改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的效果。

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商业前景广阔，专利布局完善

权威数据显示，全世界每4名糖尿病患者中就有1名来自中国，过去10年间（2011年~2021年），我国糖尿病患者人数由9000万增加至1.4亿，增幅达56%，预计到2045年我国糖尿病患者人数将超过1.75亿。

事实上，早在2020年8月，华领医药与拜耳就多格列艾汀达成了商业合作协议，共同推进该药在中国的销售和推广。根据该协议，华领医药将获得3亿元人民币的预付款，此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的销售里程碑付款。这也能说明拜耳对多格列艾汀的信心。

“华领更专注于多格列艾汀的后续开发，比如适用人群的放大，适应症的研究。”陈力向新康界表示，在商业化方面，华领将借助拜耳在中国的1.5万多家合作医院、1万多家合作药房进行推广和销售。

而华领医药将利用这些里程碑款项，加大对多格列艾汀与二甲双胍、恩格列净、西格列汀、胰岛素等联合使用的适应症研究。另据陈力透露，在北上广深，首批大概有上百家优质医院会首先启用，目前他们正加班加点推进生产，争取在20大之前，让第一批药物出厂，在一个月内让国内受试者有机会拿到我们的药。

此外，值得注意的是，华领医药的核心化合物专利CN102007118B，该专利通过化合物I、Ia及Ib的层层递进的限定，构建了多个层次的权利要求架构，并且还在权利要求中限定具体化合物。

华领医药专利布局图（数据来源：中康FIC）

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小结

从华领医药的专利布局就能看出来，其将不断加大多格列艾汀联用治疗方案的研发，这将有助于其延长多格列艾汀在市场的独占期。更重要的是，这款全新机制的GKA药物为人类打败糖尿病增添了“砝码”，为我国1.4亿的“糖友”带来更多、更好的治疗选择。

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