红杉重金押注的蓝海赛道，新一代玩家搅局，一家老牌药企悄然布局！

现阶段，国内创新药行业正处于快速发展期，双抗、ADC、PROTAC、基因疗法、CAR-T细胞疗法等都成了热门赛道。

此外，重新迎来“复兴”的核药赛道，近年来不仅吸引了诺华、拜耳等跨国制药巨头纷纷布局，还在资本的推动下掀起了一轮轮投融资热潮。

例如，放射性药物新锐公司辐联医药就在不到半年时间里先后获得了由成为资本和革锭创投联合领投的1000万美元种子轮融资，以及由红杉中国领投，楹联健康基金、佳辰资本、辰德资本和昆仑资本跟投的近2.5亿人民币A轮融资。

▲辐联医药的融资历程

来源：天眼查

除了新一代玩家的崛起以外，老牌药企远大医药正加速进军核药赛道，在这两道力量的合击之下，中国同辐和东诚药业在国内核药市场中的主导地位无疑将受到挑战。

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红杉押注新一代“核药”玩家

辐联医药成立于2021年8月，是一家致力于打造拥有放射性配体研发、生产和商业化的全产业链核药公司。

辐联医药之所以能在半年内连获两轮融资，除了得益于公司所处的核药赛道极具前景以外，还在于公司有着优秀的领导团队和丰富且具有竞争力的研发管线梯队。

从管理层角度看，目前，辐联医药打造了经验丰富的企业家和科学家团队，例如公司联合创始人、董事会主席兼CEO孙沛淇先生，就在生物技术领域拥有丰富的从业经验及卓越的过往业绩。

在加入全球生命科学风险投资公司——革锭创投之前，孙沛淇曾作为联合创始人和CEO于2016年创立了硅康医药，之后在2021年2月该公司被Roivant Sciences以20亿美元收购，而促成这笔交易的，正是革锭创投的合伙人和首席投资官孙沛淇。

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‍之后，孙沛淇通过专注于赋能大健康生命科学领域的优质企业，成功孵化出辐联医药、致力于重塑药物分子发现平台的科技公司腾迈医药和专注神经重塑的研发公司Cognsey。

不仅如此，辐联医药还建立了一支颇有竞争力的研发团队。其中，联合创始人兼首席战略官丁航海博士，在核医学和医疗保健领域拥有丰富的经验：曾在Amersham任职期间，与中国同位素公司联合创立了全球最大的烟雾探测器α箔制造商CICAM（西卡姆同位素）合资公司，还曾担任强生、通用电气医疗等公司的顾问，和迈生物、Oxford Vacmedix和Biovue Technology Ltd.的CEO和联合创始人。

另外，公司联合创始人兼首席运营官黄仲廉博士曾就职于罗氏与和迈等几家大型制药和生物技术公司，曾成功将3个放射性产品推进到临床试验阶段；首席科学官Ravi Chari博士曾担任纳斯达克上市公司ImmunoGenImmunoGen副总裁，在研究ADC和其他给药系统（如小靶向分子和抗体片段）等方面拥有丰富的经验，主攻领域为肿瘤学，曾开发出获美国FDA批准的用于治疗乳腺癌的ADC明星药物Kadcyla。

从研发角度看，辐联医药的药物发现平台包含单域抗体、多肽及核素连接子，主要发展方向是放射性核素偶联药物(RDC)。

据公司官网显示，目前辐联医药共有6款在研的抗肿瘤放射性药物，管线储备丰富，具体靶点包括成纤维细胞活化蛋白(FAP)、Claudin 18.2和鸟苷酰环化酶C，具备差异化且适应症相当广泛，覆盖了胃癌、胰腺癌、中小细胞癌、食管癌以及泛肿瘤等极具市场潜力的疾病领域。

基于此，辐联医药选择将最新获得的由红杉领投的近2.5亿人民币A轮融资，用于推进其放射性药物肿瘤产品管线和放射性医用同位素生产平台的开发，以求加快推进研发进度。

▲辐联医药的产品管线

来源：公司官网

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核药具备独特的治疗优势

正如红杉中国董事总经理顾翠萍博士所言：“放射性药物为开发精确的肿瘤药物提供了巨大的、极具潜力的机会”。

9月30日，国家药监局在发布的《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》中也明确提到，“放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，近年来党中央国务院高度重视深化药品审评审批制度改革以及放射性药品研发与应用。”

在这些因素的推动之下，核药赛道展现出了良好的市场前景。

放射性药物（又称核素药物），国内统称为核药，是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂，属于核医学的主要子领域之一。

根据用途划分，核药分为诊断用核药（诊断用反射性药物）和治疗用核药（治疗用反射性药物），前者主要与医学显像设备结合使用，通过探测药物的放射性进行显像诊断；后者主要是通过对病者提供体内器官的放射性照射，抑制或破坏病变组织，达到治疗效果。

凭借具备独特的作用机制以及其他药物不可替代的优势，核药被广泛应用于疾病的诊断和治疗，包括恶性肿瘤、心脑血管、甲亢、类风湿性关节炎、肿瘤骨转移引发的骨痛等。

核药种类众多，全球已有超过100种放射性药物上市，其中一些品种仅在部分国家获批。目前，我国获批的放射性药物主要包括锝[99Tc]、碘（131I和125I）、钇[Y-90]微球、锶[89Sr]、铼[188Re]等。其中，碘[131I]用于治疗甲状腺疾病；钇[90Y]微球用于治疗肝动脉介入治疗原发性或转移性肝癌。

不过，由于核药具有放射性，生产、销售和使用需要接受药监部门监管，相关企业还需要获得国家或省级环保部门颁发的的辐射安全许可证，并同时需要取得药监部门颁发的放射性药品生产许可证和经营许可证。

另外，由于大多数核药半衰期较短，无法像普通药物一样进行大量生产后存储，然后长距离运输医疗机构销售，因此生产地点必须靠近医疗机构，并根据需求建设核药房，作为核药的生产、配送场所。

因此，从运营、监管和资金投入等多个角度来看，核药行业的进入壁垒较高。

从市场前景看，根据Medraysintell统计显示，2019年全球核药市场规模约60亿美元，其中诊断性核药仍占据主要市场，但随着诺华、拜耳等具有丰富临床试验和学术推广经验的国际医药巨头进入核药领域，以及越来越多的治疗性核药上市，将推动2030年全球核药市场达到300亿美元左右。

另外，虽然我国核药产业起步较晚，但根据Frost & Sullivan资料显示，2017年我国核药市场规模约44亿元，预计2022年将达到106亿元，2017-2022年均复合增速达到19.4%。而且，相比于美国核药消费水平，我国核医学人均支出不到美国的1/10，意味着提升空间巨大。

03

寡头竞争格局：中国同辐vs东诚药业

如前文所述，之所以核药赛道会深受资本青睐，得益于其具有临床价值高、壁垒高、增速高的“三高”特征。

虽然目前国内核药市场规模较小，但却呈现出蓝海前景，且形成了寡头竞争的态势。

中国同辐和东诚药业两家龙头公司，凭借在产品线、核药房、专业人员配备等方面完善的布局，分别占据了国内核药市场约40%、22%的市场份额，竞争优势显著高于其他厂家。

中国同辐是中核集团在同位素及辐射技术领域的重要成员单位，可利用中核集团既有的核反应堆、回旋加速器、专业人员等资源，实现同位素原材料生产及辐照产品研发的国产化。

在聚焦药品的研发、生产、销售的同时，中国同辐还从事放射源、辐照、核医疗装备和独立医学检验实验室服务，是国内最大的显像诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪以及放射免疫分析药盒制造商。

财报显示，2021年中国同辐实现总营收51.44亿元，同比增长20.34%，净利润为3.36亿元，同比增长57.2%。其中，药品实现收入37.53亿元，占公司总营收的比重达72.97%，其中影像诊断及治疗用放射性药物实现收入14.53亿元，呼气检测实现收入21.53亿元。

2022年上半年，中国同辐实现总营收26.2亿元，同比增长27.3%，净利润为1.11亿元，同比增长4.02%。其中，药品实现收入17.64亿元，营收占比下降至67.35%；独立医学检验实验室服务及其他业务、放射治疗设备及相关服务、放射源产品、辐照服务的营收占比分别为12.98%、10.28%、6.56%、2.82%。

▲中国同辐产品收入构成情况

来源：2022年中报

东诚药业则主要通过收购的方式进军核药领域：自2014年开启战略转型以来，收购了云克药业、上海益泰、东诚欣科、安迪科等多家优质核药公司。

通过近几年对核药标的及资源的并购整合，目前东诚药业已初步形成了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台，基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局，成为了国内为数不多的在核医药产业链的关键环节均具有完备资质和布局的核药企业。

▲东诚药业的核医药业务板块

来源：2022年中报

从往年业绩看，2010-2015年，东诚药业的总营收增速整体呈现下滑态势，但是自2015年进入核药领域以来，随着核药收入规模快速增长，公司的整体业绩发生显著变化。

财报显示，2021年东诚药业实现总营收39.12亿元，净利润1.52亿元，其中原料药相关产品是主要收入来源，营收占比达61.25%，毛利率为21.33%，贡献了32.73%的利润比例；核药产品实现营收4.22亿元，营收占比为23.88%，毛利率却高达71.42%，贡献了42.72%的利润比例；制剂产品营收占比为12.6%，毛利率达72.16%，贡献了22.77%的利润比例。

▲东诚药业2013-2021年经营业绩情况

来源：东方财富网

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资本加持下，“核药”战争激烈打响

从行业现状看，尽管目前中国同辐和东诚药业这两家传统核药龙头已在国内核药市场中占据大部分市场份额，但是在资本的加持下，近年来有不少实力企业逐渐走上了历史舞台。

在二级市场方面，老牌药企远大医药通过借助资本市场的力量以收购、投资参股等方式进军核药领域，目前已经储备了包括易甘泰®钇[90Y]微球注射液在内的13款创新产品，涵盖6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种。同时公司在核药领域也实现了多个环节的全方位布局，并建立了完整的产业链。

一级市场方面，法伯新天于今年1月完成了由元生创投领投的近亿元Pre A轮融资；专注于研发新一代靶向核素偶联药物的药明博锐于今年9月获得了由红杉中国领投的近3亿元A轮融资。

另外，被称为“国内首家核医学创新药企”的智核生物，自2015年以来已获得5轮融资，而且即将迎来公司的首款商业化产品。

智核生物自主研发的重组人促甲状腺素注射液(SNA001)上市申请已于今年7月获得CDE受理，拟用于“无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的治疗，有望成为国内首个上市的重组人促甲状腺素(rhTSH)，打破此药物在中国大陆地区空白二十余年的状态。

不难看出，尽管中国同辐和东诚药业目前仍占据着国内核药市场主导地位，但是在良好的市场前景和资本的加持下，一场激烈的“核药”战争正在打响。

【参考资料】

1.《半年内连获两轮融资，这家新锐如何攻坚核药“硬骨头”？》，医药观澜

2.《红杉中国领投辐联医药2.5亿元A轮，全新赛道核医学魅力乍现》，晨哨并购

3.《东诚药业-002675-首次覆盖深度报告：肝素巨子战略转型，核药业务助力成长》，西部证券

4.各公司财报、公告、官网

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