暴涨！君实新冠口服药Ⅲ期数据公布：疗效不输Paxlovid，且更安全

12月29日，君实生物A股暴涨11.05%，H股大涨5.37%。

消息面上，权威期刊《新英格兰医学杂志》12月28日发文，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）的一项Ⅲ期临床研究数据显示，其疗效不输辉瑞的新冠药。

这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

据介绍，该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”Ⅲ期临床研究。

结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

具体来看，2022年4月4日至5月2日期间，该Ⅲ期临床试验在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。

最终，共有771例患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。其中，771例患者的中位年龄为53岁（范围：18~94），女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。

患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁（37.7%）、心血管疾病（包括高血压）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。

根据最终分析结果（截至2022年8月18日），在771例人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天vs.5天）。

在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面，VV116组和PAXLOVID组表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡。而亚组分析结果显示，VV116和PAXLOVID在接种或未接种疫苗人群中的治疗结果无统计学差异。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。文章显示，PAXLOVID与多种药物存在相互作用（Drug-drug interaction），而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。

值得注意的是，君实生物投资关系部门人士称，目前VV116药品还未提交上市申请，跟药监部门保持持续沟通。“目前这个三期试验结果，监管部门认为还需要更多的数据支持，所以还不支持我们用这个三期临床研究去提交上市申请。”该人士表示。

来源：每日经济新闻、生物世界、财联社等

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