刚刚，默沙东新冠口服药获批上市！后续还有多款特效药有望获批
事件：12月30日，国家药监局（CDE）按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名：Molnupiravir），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者。
继辉瑞Paxlovid后，默沙东Molnupiravir成为国内上市的又一款进口新冠特效药。防疫政策放松的近一个月来，国内对新冠特效药的需求急剧攀升，众多新冠在研项目也陆续公布了最新进展。
以下为当前国内热门新冠药的最新进展汇总：
新冠病毒小分子药物的作用机制主要有两大类，一类是阻止病毒和宿主细胞结合，即靶向宿主蛋白，常见靶点如S蛋白、ACE2等；另一类是阻止新病毒在宿主细胞内的产生，即靶向病毒蛋白，常见靶点如3CL蛋白酶、RdRp等。目前国内新冠药研发进展较快的项目主要集中在后一种，分别是3CL蛋白酶抑制剂和RdRp抑制剂。
3CL蛋白酶抑制剂
3CL蛋白酶抑制剂的全球已上市药物以辉瑞Nirmatrelvir/Ritonavir（商品名：Paxlovid）为代表，此外日本盐野义制药的Ensitrelvir也已紧急批准上市。辉瑞Paxlovid于2021年12月获批FDA紧急使用授权，2022年2月在国内获批上市，当时以2300元/盒的价格暂时纳入医保，12月28日其医保支付价格下调至1890元/盒。盐野义Ensitrelvir于2022年11月在日本上市，12月23日其在中国大陆的独家进口权和经销权授予了上海医药，12月29日其在中国大陆的独家市场推广权授予了中国生物制药旗下的正大天晴。
在目前全球在研的新冠治疗药物中，3CL蛋白酶抑制剂是在研品种最多、最被业内看好的药物路线，国内现有十多家布局3CL蛋白酶靶点的在研项目，目前进展最快的是先声药业SIM0417：12月18日先声药业宣布SIM0417的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组，成为国内3CL靶点口服小分子药物首个II/III期临床研究入组完成的项目，预计最快于2023年2月上市。
此外，近期有新进展的在研项目还包括：11月23日前沿生物公告宣布雾化吸入用FB2001的II/III临床试验方案获得CDE同意；11月2日歌礼制药ASC11向FDA递交IND申请等。
RdRp抑制剂
RdRp抑制剂以默沙东Molnupiravir和吉利德Remdesivir为代表。默沙东Molnupiravir与2021年11月在英国首次获批上市，12月获FDA紧急使用授权，2022年12月30日在国内通过特别审批程序附条件上市。吉利德Remdesivir早在2020年10月就获FDA批准上市，是全球第一款抗新冠药物，但因世卫组织建议风波等原因，目前国内所有有关该药物的研究已暂停。
国内真实生物阿兹夫定的新冠病毒感染适应症已于2022年7月附条件获批上市，8月即被国家卫健委纳入第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，独家商业化权益由复星医药获得。国内在研项目中，君实生物的JT001（VV116）的进度最快，12月29日顶刊《新英格兰医学杂志》发表了VV116头对头Paxlovid的III期临床研究结果，最终分析结果为：VV116在主要疗效终点“至持续临床恢复的时间”上非劣于Paxlovid，不良事件发生率低于Paxlovid，其余表现及次要终点表现类似。
此外，在研项目中，8月22日歌礼制药ASC10获批国内IND；7月20日科兴药业/安泰维口服胶囊SHEN26的I期临床试验正式启动；5月25日华润双鹤公告宣布引进Ligand公司的LGN20，目前该研究尚处于临床前研究阶段。
其它路线
AR拮抗剂国内代表药物为开拓药业的普克鲁胺（GT0918），目前正处于III期临床研究中，且已在巴拉圭、利比里亚等多国获得紧急使用授权。此外还有JAK/SYK双靶点抑制剂，国内代表药物为石药集团的SYHX1901，已于11月23日宣布获得国内IND批准。
图：国内热门新冠药大事件时间轴
数据来源：中康产业研究中心整理（时间截止2022年12月30日）
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