深入剖析这家新上市的港股创新药公司

2022全年港股只有乐普生物、瑞科生物、3D Medicines和博安生物四个创新药博安生物上市，其中乐普生物和瑞科生物是分别是在2月和3月份上市的，资本寒冬背景下自3月份后，长达8个月的时间内无创新药公司上市，博安生物顺利在2022年最后的尾巴12月30日顺利上市交易。

01

以生物类似药为核心的发展战略

博安生物的发展路径有点类似于复宏汉霖，目前已经获批的产品和最快的管线是以生物类似药为主，复宏汉霖依托复星医药资源优势，已经成功在众多创新药企业中脱颖而出，属于港股18A企业中最快证明自己能够在研发和商业化跑通的一批企业。

复宏汉霖已上市产品以生物类似药为主

来源：复宏汉霖公告

博安生物研发管线

来源：博安生物公告

按照当前环境，市场对于低于III期的临床关注度较低，因此博安生物最核心的研发管线是生物类似药贝伐珠单抗、地舒单抗、阿柏西普和GLP-1。

博安生物临床III期及已经获批的管线均是生物类似药组合，其中贝伐珠单抗生物类似药博优诺（BA1101，安维汀®生物类似药）于2021年4月获批，5月开始销售，并且在2021年5月26日和阿斯利康中国合作，授权阿斯利康中国在中国独家推广权。

博安生物的BA6101与BA1102含有相同的活性物质（地舒单抗），本质上是一种东西，两者仅有剂量不同，BA6101为60毫克而BA1102为120毫克，博安生物计划将两者各自作为单独的候选产品开发，并无外推至彼此的适应症。

02

贝伐珠单抗

2021-2023年这两年的近50亿增量市场主要由现在已经获批的企业抢占，之后生物类似药集采及更多的新增玩家入局，将会让贝伐珠单抗市场的竞争进一步加剧。

如果说2021年是第一个时间窗口已经被齐鲁制药完美抓住，那2022-2023年这两年会是第二个时间窗口，若是不能在这个时间把握住最佳增长时间，按照医药领域同类产品马太效应的规律，博安生物贝伐珠单抗将会面临巨大压力。

贝伐珠单抗透过对肿瘤周围的血管产生抗血管及抗血管生成的作用，贝伐珠单抗能够缩小肿瘤并抑制肿瘤生长，是一种广谱抗肿瘤药，目前已经获批转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、子宫颈癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌等多种实体恶性肿瘤适应症。罗氏的贝伐珠单抗2004年于美首次获批，其全球销售额已经逐步开始达峰后下降，贝伐珠单抗目前全球销售额约70亿美元。

根据沙利文的预测，2021年中国贝伐珠单抗目前市场约90亿，其中罗氏33亿，齐鲁制药35亿，两大博安生物约占72%，预计2023年约136亿市场。

贝伐珠单抗赛道已经比较拥挤，不考虑在研的贝伐珠单抗，截止目前国内已经批准了9种贝伐珠单抗，从获批速度上来看，博安生物是第4家获批的，仅次于原研罗氏、齐鲁制药和信达生物，罗氏获批12年后销售额为33亿，而齐鲁制药2019年12月末获批1年后2021年销售额从0暴增至35亿，信达生物2020年6月获批，半年后2021年销售额约4.4亿元。

贝伐珠单抗竞争格局

来源：博安生物公告

博安生物在2021年4月获批后，2021年8个月时间销售额达1.587亿元，而2022年上半年6个月的时间销售额达2.207亿元，也就是获批13个月的时间销售额达3.8亿元，商业化能力弱于齐鲁制药，并且在博安生物获批后，恒瑞医药子公司盛迪亚、百奥泰、贝达药业、复宏汉霖、东耀药业相继获批，这新一批的玩家商业化能力也是比较强。

03

地舒单抗

地舒单抗较于贝伐珠单抗市场市场更小，但竞争更温和，未来关键在于第一梯队的博安生物如何和齐鲁制药、泰康生物两家竞争，后来者康宁杰瑞、百迈博也将逐步加入市场竞争。

安进的地舒单抗是在2010年于美获批，目前地舒单抗全球销售额约22亿美元，地舒单抗约为贝伐珠单抗的30%，从适应症来说，贝伐珠单抗是以抗肿瘤领域的适应症为主，而地舒单抗主要领域是恶性肿瘤骨转移及骨质疏松，在支付能力相对较弱的国内市场来说，贝伐珠单抗更具刚需性，与全球地舒单抗约为贝伐珠单抗市场30%对比，国内地舒单抗占贝伐珠单抗市场的比例会更小，但地舒单抗市场竞争相较于贝伐珠单抗市场更加温和。

注：癌症转移于癌细胞从原患处蔓延至其他部位时发生，癌症转移的常见部位包括骨头、肝、肺、脑及肾上腺，不同癌症有其各自转移的优先部位，骨骼仍是继肺部及肝脏后第三常见的转移性癌症部位，乳腺癌、肺癌及前列腺癌通常倾向于骨转移，易发生骨转移的常见肿瘤包括乳腺癌（65%至75%）、前列腺癌（65%至75%）、甲状腺癌（60%）、肺癌（30%至40%）、肾癌（20%至25%）及恶性黑色素瘤（14%至45%）等实体瘤，这为地舒单抗提供了广泛的患者基础。

2021年国内市场仅有百济神州在销售地舒单抗，安进授权给百济神州的地舒单抗安加维销售额达2.96亿元，较于2020年的5868万大幅提升，2021年地舒单抗销售应该等于百济神州安加维销售额，但不清楚沙利文是怎么推算出地舒单抗2021年销售额1.41亿元，远低于百济神州2.96亿元销售额。

百济神州产品和服务收入情况

来源：百济神州公告

沙利文预测3年后2024年将会提升至8亿，预计其中增量市场主要将由百济神州、齐鲁制药、泰康生物和博安生物4家公司所占据。

地舒单抗竞争格局

来源：博安生物公告

截至目前为止，全球并无任何地舒单抗生物类似药在任何市场上市，原研药安进先后于2010年和2011年在美国和欧盟上市，安进授权百济神州在国内推广安进的地舒单抗，该产品于2019年在中国获批上市。

地舒单抗恶性肿瘤骨转移适应症研发情况

来源：博安生物公告

地舒单抗骨质疏松适应症研发情况

来源：博安生物公告

齐鲁制药和泰康生物两家公司在恶性肿瘤骨转移和骨质疏松已经到了生物制品许可申请阶段，博安生物博优倍BA6101在2022年11月已经获批骨质疏松症适应症，但BA1102的实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤仍然处于III期临床（BA6101与BA1102活性物质均为地舒单抗，仅剂量不同），从速度上来说，紧随其后的是第二梯队康宁杰瑞、百迈博，最后复宏汉霖和翰森制药属于第三梯队。

04

阿柏西普

与贝伐珠单抗和地舒单抗不同，阿柏西普全球市场仍然未达销售峰值，而中国的阿柏西普专利过期，未来阿柏西普生物类似药陆续获批后，中国市场增速会更快，其中博安生物临床进展最快，泰康生物紧随其后。

视网膜疾病通常以眼内液体渗漏、出血及纤维化瘢痕为特征，包括wAMD湿性年龄相关性黄斑变性、DME糖尿病黄斑水肿、RVO视网膜静脉阻塞及mCNV近视性脉络膜新生血管，该等疾病是全球造成视力损害及失明的主要原因，视网膜病变在糖尿病患者中亦有较高发病率，抗VEGF药物是目前治疗视网膜疾病的最主要疗法。

注：阿柏西普主要用于治疗wAMD、DME、RVO、DME、DR糖尿病视网膜病变、病理性近视继发脉络膜新生血管及新生血管性青光眼。

2021年全球有4款用于治疗视网膜疾病的抗VEGF单克隆抗体获批准，其中拜耳的阿柏西普艾力雅全球销售额为92亿美元占69.6%，兰尼单抗36亿美元占27.4%，其他（布西珠单抗及康柏西普）3.9亿美元占2.9%，由于阿柏西普在不断新增适应症，并且在美国欧盟的专利分别在2023年和2025年才到期，沙利文预计以阿柏西普为代表的全球抗VEGF单克隆抗体市场在2021-2030年仍然能持续增长，预计2030年达284亿美元。

来源：博安生物公告

2021年中国有3款用于治疗视网膜疾病的抗VEGF生物制品获批准，其中拜耳的阿柏西普艾力雅中国销售额为7.9亿元占21.2%，兰尼单抗16.13亿元占43.3%，康柏西普13.2亿元占35.5%，2020年阿柏西普在中国的主要专利已到期，因此在未来抗VEGF单克隆抗体市场中阿柏西普生物类似药将会占据重要地位，沙利文预计中国抗VEGF单克隆抗体在2021-2025年增速高达26.7%，2021年仅为37亿元，预计2025年达96亿元。

来源：博安生物公告

2011年拜耳公司阿柏西普艾力雅于美上市wAMD适应症，此后在美国、欧盟等多区域陆续获批DME、RVO、mCNV等多个适应症，2018年DME和wAMD适应症在中国获批上市，2019年阿柏西普首次被列入国家医保目录，凭借DME和wAMD两个适应症4年时间拜耳公司阿柏西普艾力雅在2021年销售额达37亿元。

阿柏西普竞争格局

来源：博安生物公告

从研发进度来看，博安生物的BA9101目前是仅次于泰康生物的阿柏西普生物类似药，但从适应症来看，博安生物的首个适应症是wAMD，而泰康生物的首个适应症是DME。博安生物预期将于2024年上半年向药品评审中心提交生物制品许可申请，预计于2025年取得批准，2020年10月28日博安生物与欧康维视合作，欧康维视则负责完成阿柏西普III期临床试验和中国推广及商业化。

阿柏西普竞争格局

来源：博安生物公告

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长效GLP-1

中国长效GLP-1药物市场正处于飙升期，礼来的长效GLP-1在中国将会引领长效GLP-1市场发展，礼来的长效GLP-1中国专利将于2025年12月到期，博安生物针对礼来长效GLP-1研发的生物类似药临床进展最快，属于绝对的第一梯队，有望在长效GLP-1生物类似药卡位，享受行业增长红利。

GLP-1受体激动剂是一种GLP-1类似物，可用于治疗GLP-1分泌受损的二型糖尿病患者，GLP-1受体激动剂半衰期较长，GLP-1药物可分为短效GLP-1药物及长效GLP-1药物，长效GLP-1药物的优点是血糖控制效果较好、用药依从性较好，适用于对消化道不适有高度敏感性的患者。

全球畅销GLP-1药物市场仍然处于爆发期，目前约122亿美元市场，预计2021-2025年仍能以21.8%的增速增长，预计2030年达400亿美元市场，2014年9月FDA批准礼来的长效GLP-1药物度拉糖肽后，7年时间由2015年的2.5亿美元飙升至2021年的66亿美元，期间的复合年增长率为72.7%，礼来的长效GLP-1药物占全球整体市场的54%。

根据沙利文数据，中国长效GLP-1市场的销售收入由2017年的零增加至2021年的人民币8亿元，并预期于2030年增加至人民币419亿元，2021年至2030年的复合年增长率为54.2%。

礼来的度拉糖肽在美国、欧盟及中国的主要专利将分别于2027年12月、2029年6月及2025年12月到期，从临床进度上看，博安生物BA5101的临床进展是最快的，在2022年7月份已经进入III期，属于绝对的第一梯队。

来源：博安生物公告

06

其他关键信息

2022年中报博安生物现金及现金等价物3.12亿，2022年上半年收入2.21亿，亏损1.53亿，其中研发开支1.69亿，销售及经销开支1亿，未来核心是商业化能力的验证。

博安生物预计IPO募资1.5亿港元，计划49.7%用于研发地舒单抗BA1102（29.4%）和BA6101，22.9%用于II期以前的偏早期临床管线创新候选抗体药物，9.8%用于LY-CovMab（新冠药，II期）。9%用于商业化及运营，8.5%用于候选生物类似药BA9101（阿柏西普生物类似药，III期）、BA1104（BMS的PD-1纳武利尤单抗，II期）及BA5101（长效GLP-1度拉糖肽，III期），未来2-3年核心是地舒单抗生物类似药。

目前博安生物仍然是一个biotech，其商业化能力较弱，一方面依托跟成熟药企合作来弥补，如与阿斯利康合作贝伐珠单抗生物类似药、与与欧康维视合作阿柏西普生物类似药，另一方面依托大股东绿叶制药的相关资源进行拓展，绿叶制药持股70.81%。

07

结语

博安生物和复宏汉霖一样专注于生物类似药领域，在中国当下的医药市场，复宏汉霖已经证明自身的商业化能力，通过抢占生物类似药管线宝贵的时间差顺利成长为biopharma，达到盈亏平衡摆脱失败退场局面已经是大概率事情。

博安生物贝伐珠单抗、地舒单抗、阿柏西普和长效GLP-1这四款生物类似药的各有特色，现已获批的贝伐珠单抗生物类似药属于红海领域，预计地舒单抗生物类似药将成为第二大驱动，若能够依靠这两款产品顺利让阿柏西普和长效GLP-1这两款生物类似药成为第三大驱动，并且生物类似药集采推进较为温和，博安生物应该也能跟复宏汉霖一样成为中国特色的生物类似药biopharma。作为一直关注创新药械领域，促进高质量创新满足临床需求与提升可及性的高端前瞻性产业会议，医药创新生态大会（CPIE）将于2023年4月23日-26日举行。本届大会以“正向淘汰&创新求真——研发聚焦与商业转化的二元竞争”为主题，聚焦有差异化竞争优势的品种，帮助创新药械企业实现商业转化，获得产业市场认可。

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