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药监局13天批准15个产品,仅4天就被临时纳入地方医保!

解螺旋 解螺旋 2022-05-18


解螺旋公众号·陪伴你科研的第2874天


抗原检测知多少


近期各地疫情肆虐,在我们发出“保障医务人员的身体与精神健康,保证他们远离过劳死”呼声的第二天,山东省临床医学检验专家白晓卉医生倒在了抗疫一线🕯️。

为进一步优化新冠病毒检测策略,服务疫情防控需要,国家卫生健康委员会在3月11日发布了:《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》


也就是自2022年3月11日起,在法律层面上允许我国公民与医疗机构使用抗原检测方法进行新冠病毒检测。我们的新冠病毒检测进入了核酸检测为主、抗原检测为辅的新时期。作为一种可以自测的检测方法,抗原检测在一定程度上可以缓解我们医学人的采样、检测压力。随着相关规定与措施的不断完善,很明显,抗原检测在医学人的临床实践中占比也会越来越高,尤其是今天央视新闻报道了:


抗原检测为阴性的患者也将在我们临床实践中越来越常见,抗原检测与核算检测的优劣性不必多说,大家都是了解的。今天主要想介绍一下大家可能在繁忙的工作中没能注意到的各项信息以及国家卫健委规定的医疗卫生机构抗原检测与患者自测的采样区别,从而避免在面对患者问出“”为啥你们医院测抗原是这样的?和我自测的不一样“”时感到一头雾水的状况出现。

首先,便是在今天引发网友热议的抗原检测临时纳入各省医保的事情。在国家卫健委宣布可以进行抗原检测的4天后,3月15日,国家医保局在《国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》(医保办函〔2022〕11号)中批准了河南省、重庆市医保局的申请:临时新增“新型冠状病毒抗原检测”项目入省级医保。


并且在3月21日宣布发布《国家医疗保障局办公室关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》(医保办发〔2022〕3号)要求“各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》(医保办函〔2022〕11号),持续规范和优化公立医疗机构提供新冠抗原检测服务的价格政策。”


虽然根据公开信息,目前仅有河南省与重庆市是已经将抗原检测项目纳入医保,各省的具体操作很可能会略有不同,但这两个省市的规定内容还是对既然被大家今后在临床实践中需要执行的规定类似,故在此展示一下:经国家医保局批准,在河南省和重庆市


临时增设“新型冠状病毒抗原检测”价格项目,每次5元

抗原检测试剂(含采样器具)零差率销售;

公立医疗机构开展抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。

单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂(含采样器具)费用总和超过15元/次的,实际收费按照15元/次封顶

群众单纯检测抗原的,公立医疗机构免收门诊诊查费

患者自测的,公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目费用。


昨天,3月23日,国家药监局公布了目前获批的全部新冠病毒抗原检测试剂名单,一共有19种产品获批,其中的15个产品是3月11日公布能够使用之后批准的(包括一个3月11日当天获批的产品)。这19种产品分别是:


1.  来自广州万孚生物技术股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20203400830
2.  来自北京金沃夫生物工程科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法),注册证号国械注准20203400831
3.  来自深圳华大因源医药科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法),注册证号国械注准20203400940
4.  来自北京华科泰生物技术股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法),注册证号国械注准20223400308
5.  来自南京诺唯赞医疗科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400346
6.  来自天津博奥赛斯生物科技股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400347
7.  来自北京热景生物技术股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400348
8.  来自重庆明道捷测生物科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400349
9.  来自北京乐普诊断科技股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法,注册证号国械注准20223400350
10.  来自北京万泰生物药业股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400351
11.  来自浙江东方基因生物制品股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400359
12.  来自武汉明德生物科技股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400360
13.  来自艾康生物技术(杭州)有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法),注册证号国械注准20223400361
14.  来自中元汇吉生物技术股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400365
15.  来自厦门奥德生物科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400378
16.  来自山东康华生物医疗科技股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400379
17.  来自杭州奥泰生物技术股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法),注册证号国械注准20223400380
18.  来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法),注册证号国械注准20223400394
19.  来自深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),注册证号国械注准20223400395

前3个是2020年获批的,第4个北京华科泰生物的是2022年3月4日获批进入准产阶段。总的来说医疗机构进行抗原检测的要求与进行核算检测的要求基本一致,但又一些涉及患者疑问以及医护个人休息权益、防护要求方面的内容大家还是需要了解一下。


根据国家卫健委发布的《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测 基本要求及流程》:

人员配置及防护要求。每个采样点应当配备 1-2 名采样人员。合理安排采样人员轮替,原则上每 2-4 小时轮 岗休息 1 次。采样人员防护装备要求与新冠核酸检测采样相同,戴双层乳胶手套,手套被污染时,及时更换外层乳胶手 套。每采一人应当进行严格手消毒或更换手套。

针对医疗机构规定的样品采集方法为:根据使用的试剂说明书要求选择采集,样品种类有鼻咽拭子、口咽拭子和鼻腔拭子。但在国家卫健委下发的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》所有的抗原自测均进行鼻腔拭子采样。故在临床中遇到患者说“这是测抗原你怎么要我张嘴?”这种情况是可能的。

END

撰文丨解螺旋
排版丨豨莶

因一张图SCI被拒,用时3分钟修改后,竟然成功发表!


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