非法为企业办理无效“CE认证证书”者，严查！

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随着国外新冠肺炎疫情持续爆发，对口罩、防护服等防疫用品需求量也在加大，为进一步规范我市认证市场秩序，切实保护企业合法权益，佛山市场监管部门近期开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动。整治行动将重点打击以牟利为目的，收取高额费用，为相关企业办理无效“CE认证证书”的行为，一经查实将进行严厉查处。

 温馨提醒 

根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD指令）：

1.无菌医用口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书；

2.非无菌医用口罩在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明，不需要由任何第三方机构进行认证。根据(EU)2016/425个人防护设备法规（PPE法规），个人防护口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

常见问题警示 

1、针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标示“符合性证书（Certificate of Compliance）”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是公告机构，但授权范围不包括PPE法规。

2、针对医用口罩（非无菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相关证明文件上标示“CE文件审核（CE Documentation Review）”，这类文件不是认证证书。

 提示 

企业如果对CE的公告机构名单及其授权范围有疑问，可直接通过查询以下网站进行确认：（一）欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
（二）欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
（三）欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

一图读懂

关于对口罩、防护服等防疫用品领域认证活动

有关要求的通知▼

如发现涉嫌认证违法违规行为，

可拨打12345行政服务热线

或12315消费者投诉维权热线，

向监管部门反映！

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创建国家食品安全示范城市创建广东省食品安全示范区目前，佛山市已被纳入全国第三批国家食品安全示范城市创建试点。此外，南海区正在全力创建广东省食品安全示范区！南海区在行动！创建工作以十大重点工程为抓手，如“放心肉菜”保障工程、“放心粮油”保障工程、农产品市场管理提升工程、食品安全示范化工程（“明厨亮灶”、“阳光厨房”等）......通过创建，将全面提升南海区食品安全治理体系和治理能力现代化建设，确保人民群众的“舌尖上的安全”

来源：国家认监委、佛山市场监管

编辑：冯杏瑜

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