FDA药品评价与研究中心（CDER）主任畅谈生物类似药的未来
生物类似药的未来
Future for Biosimilar drugs
Dr. Janet Woodcock指出生物类似药是一个新兴的市场，成功的将生物类似药推向市场对患者和制药相关企业都非常重要。然而，在这之前，许多障碍需要被先解决。首先，生物类似药对药企，患者，和FDA都是一个新的概念，接受和理解这个新理念需要一些时间。其次，生物类似药既不是新药也不是仿制药，那么对于那些精通仿制药人群，他们需要理解和接受生物类似药和仿制药是不一样的（途径和要求是不同的），这同样需要时间。
交流沟通和教育对生物类似药的成功至关重要，这包括不同的群体（研发公司，医生，患者，监管机构）的参与。如此一来，一些政策相关的和一些尚不清楚的问题将会被很好的解决。FDA致力于对与生物类似药相关的不同群体进行指导和教育。
FDA一直在为建立生物类似药的科学构架而努力，这个构架以数据整体性为标准，且区别于仿制药和新药。目前已获批的生物类似药和与研发生物类似药的公司的合作说明了FDA所建立的标准是可以达成的。
医生和患者对新药的认可标志着一个新药最终的成功。以仿制药的发展史为例，初期时，FDA在不同群体中的推广和指导进行得很艰难。而今，生物类似药也是一个新型的领域，我们也面临着同样的风险，例如数据整体性等概念的解释很困难。交流沟通与教育的透明化和时间的积累会逐步建立生物类似药在不同群体中的认可，他们的认同是至关重要的。
在生物类似药进入市场的最初期，人们有许多的担心和顾虑。幸运的是，美国不是生物类似药进入的第一个市场, 现在有欧洲的经验可以借鉴。
与此同时，FDA一直在与不同群体进行商议和咨询来解决存在的障碍。生物类似药研发的相关的项目在持续增长，市场上已经出现了获得批准的生物类似药。在生物类似药的研发过程中，FDA收到的关于咨询和商议的会议要求也在增加。那么，FDA也需要提高能力以应对市场的发展。然而，针对药的市场发展趋势的短期（5年内）预测是很难的。
FDA预计在今年秋季举行公共会议，来听听公众的想法和建议。
截至现在，FDA有大概60个生物类似药相关的研发项目，六家公司已经公开宣布向FDA提交351（K）的生物药许可申请。FDA已经发布了9个指导文件。在2015年的8月，FDA发布了命名的指导文件草案。而且，FDA在2016年3月发布了标签的指导文件草案。FDA现在在听取多方的意见和建议，争取在最短时间内完成对这些草案的最终定稿。
FDA用统计学的方法来分析和评估相似性数据。这些先进的分析方法用来比较临床的数据，评估蛋白的结构等。基于费用的问题，制造和加工的角度也需要被考虑。小分子的花销比大分子少。今后，我们需要研发可以担负得起的高效的方法来生产这些大分子（生物类似药）。
通过媒体FDA可以看到关于药价的争议在持续增加，这导致了未来的一些不可预测的因素。为了应对这些情况，the Agency需要提供明确的基于科学的原理和方法来证明生物类似药市场的重要性。生物类似药的市场会为人们提供可以担负得起的其他选择，取得市场的成功需要各界的共同努力。
最后，Dr. Janet Woodcock 向业界强调对患者，医生，药剂师和其他相关人员进行有关biosimilar概念的教育至关重要；并且以科学的方式赢得其他人的认可和信任；可以使FDA能够批准同样安全有效的biosimilar药物代替昂贵的品牌药［1］。
References:
[1] http://www.gphaonline.org/gpha-media/press/trust-education-critical-to-ensure-patient-access-to-biosimilars-fda-says-at-inaugural-biosimilars-council-conference
编译：Siyi 药闻药事 编辑
来源：药闻药事